Evaluatie van de voetdruk in een nieuw hulpmiddel voor het ontlasten van diabetes
6 april 2020 bijgewerkt door: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Verlaagt een nieuwe diabetische voetontlastingslaars de integrale druktijd in vergelijking met de gebruikelijke standaardzorg bij patiënten met diabetische voetzweren? Een Proof of Concept-pilootstudie
De gevolgen van diabetes zijn zowel patiëntgerelateerd als gezondheidszorggerelateerd.
Offloading wordt erkend als de prioritaire behandeling voor het genezen van neuropathische en neuro-ischemische plantaire voetulcera.
De nieuwe PulseFlow DF-laars is een apparaat dat beweert te ontlasten, maar heeft weinig of geen bewijs voor diabetische voetzweren (DFU).
Het primaire doel van deze studie is dus om de plantaire druk in de voorvoet te observeren in een cross-sectionele, doelbewust geselecteerde steekproef in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gevolgen van diabetes zijn zowel patiëntgerelateerd als gezondheidszorggerelateerd.
DFU wordt geassocieerd met een hoog sterftecijfer van 34% na 1 jaar.
Er is een geassocieerd hoger ledemaatamputatiepercentage van DFU dan andere oorzaken.
Het hoge sterftecijfer, het hoge aantal amputaties en de toegenomen sociaal-economische belasting betekent dat het verstrekken van hoogwaardige, op bewijzen gebaseerde DFU-dienstverlening een NHS-prioriteit moet zijn.
Offloading wordt erkend als de prioritaire behandeling voor het genezen van neuropathische en neuro-ischemische plantaire voetulcera.
Aangezien de levering van niet-verwijderbare apparaten of totale contactgips (TCC) slecht is, moeten er opties beschikbaar zijn die even effectief zijn bij het verwijderen van belasting en het genezen van DFU.
Door de kwaliteit van de ontlastende keuzes en de aanvaardbaarheid van apparaten te verbeteren, zal dit de genezingspercentages verbeteren en de kosten verminderen, waar diabetische voetzorg momenteel in het VK in 2015 goed was voor 0,6%/585,5 miljoen
pond van het NHS-budget.
Het bewijs voor de effectiviteit van niet-verwijderbare apparaten is slecht.
Daarom moet elk apparaat dat ontlaadt naar het equivalent of meer dan eerdere apparaten en de huidige gebruikelijke zorgstandaard worden aangetoond.
De nieuwe PulseFlow DF-boot is zo'n apparaat dat beweert te ontladen, maar heeft weinig of geen bewijs over DFU-onderwerpen.
Het primaire doel van deze studie is dus om de plantaire druk in de voorvoet te observeren in een cross-sectionele, doelbewust geselecteerde steekproef in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische voetzweer onder de voorvoet boven de 1e, 2e, 3e, 4e of 5e MTP-gewrichten
- Neuropathische of neuro-ischemische classificatie voetzweer (overgenomen uit het TEXAS classificatiesysteem)
- Orthopedische interventie voor ontlasten/gebruikelijke standaard
- Engels spreken en lezen
- Voelbare voetpulsen en/of enkelarmdrukindices met waarden van 0,8 tot 1,29.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt behandeld voor of heeft een actieve Charcot-artropathie
- Enkelarmdrukindices van <0,8 en >1,29. Met behulp van een gestandaardiseerd reproduceerbaar instrument genaamd de Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Puur ischemische classificatie voetzweer
- Klinisch actief Infectie die zwelling van het onderbeen veroorzaakt
- Huidige actieve osteomyelitis
- Als gevolg van veranderingen in het looppatroon kunnen patiënten met gediagnosticeerde vasculaire dementie, Parkinson, alcoholisme of andere belangrijke medisch gerelateerde loopveranderingen, d.w.z. intoxicatie, hersenkanker, spierdegeneratieziekten, inflammatoire artritis, enz. Artrose valt hier niet onder.
- Fracturen van de voet
- Zwangerschap
- Patiënten met trans-metatarsale voorvoet of grote amputaties
- Tijdelijk, accommoderend of schoeisel dat niet is ontworpen om te lossen, gebruikt als hun USC
- Onder een ander proces met betrekking tot voetverbanden of uitladen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PulseFlow DF-opstart
|
Boot uitladen
Gebruikelijke zorgstandaard (ontlaadapparaat)
Sham-schoen (het dichtst bij blootsvoets of basislijndruk)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Er worden metingen uitgevoerd bij patiënten die de gebruikelijke standaardzorg dragen
|
Boot uitladen
Gebruikelijke zorgstandaard (ontlaadapparaat)
Sham-schoen (het dichtst bij blootsvoets of basislijndruk)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham-schoen (het dichtst bij blootsvoets of basislijndruk)
|
Boot uitladen
Gebruikelijke zorgstandaard (ontlaadapparaat)
Sham-schoen (het dichtst bij blootsvoets of basislijndruk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk Tijd Integraal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ganganalyse
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde vragenlijst voor monitoring orthopedische schoenen
Tijdsspanne: 1 dag (post ganganalyse)
|
Meerkeuzevragenlijst en visueel analoge pijnschaal die relevante factoren van gebruik en bruikbaarheid van orthopedische schoenen meten vanuit het perspectief van een patiënt.
|
1 dag (post ganganalyse)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/NS/0027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .