새로운 당뇨병 오프로딩 장치에서 족저압 평가
2020년 4월 6일 업데이트: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 새로운 당뇨병성 족부 오프로딩 부츠가 일반적인 표준 치료에 비해 적분 압력 시간을 줄입니까? 개념 증명 파일럿 연구
당뇨병의 영향은 환자와 관련되고 건강 관리에 기반합니다.
오프로딩은 신경병성 및 신경 허혈성 발바닥 족부 궤양을 치유하기 위한 우선 치료로 인식되고 있습니다.
새로운 PulseFlow DF 부트는 부하를 줄인다고 주장하지만 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에 대한 증거가 거의 또는 전혀 없는 장치입니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 일반적인 관리 표준과 비교하여 의도적으로 선택된 단면 샘플에서 전족부 발바닥 압력을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병의 영향은 환자와 관련되고 건강 관리에 기반합니다.
DFU는 1년에 34%의 높은 사망률과 관련이 있습니다.
다른 원인보다 DFU로 인한 사지 절단 비율이 더 높습니다.
높은 사망률, 높은 절단률 및 사회 경제적 부담 증가는 DFU 서비스 제공에 기반한 고품질 증거를 제공하는 것이 NHS의 우선 순위가 되어야 함을 의미합니다.
오프로딩은 신경병성 및 신경 허혈성 발바닥 족부 궤양을 치유하기 위한 우선 치료로 인식되고 있습니다.
탈착식 장치 또는 총 접촉 캐스트(TCC)의 제공이 빈약하기 때문에 오프로드 및 치유 DFU에서 동일한 효과를 제공하는 옵션을 사용할 수 있어야 합니다.
오프로드 선택의 품질과 장치에 대한 수용 가능성을 개선함으로써 치유율을 개선하고 현재 영국에서 2015년 당뇨병 발 치료가 0.6%/5억 8,550만을 차지한 비용 부담을 줄일 것입니다.
NHS 예산의 파운드.
비이동식 장치의 효과에 대한 증거는 빈약합니다.
따라서 이전 장치 및 현재 일반적인 치료 표준보다 동등하거나 그 이상으로 오프로드하는 모든 장치는 입증되어야 합니다.
새로운 PulseFlow DF 부트는 부하를 줄인다고 주장하지만 DFU 주제에 대한 증거가 거의 또는 전혀 없는 장치입니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 일반적인 관리 표준과 비교하여 의도적으로 선택된 단면 샘플에서 전족부 발바닥 압력을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1, 2, 3, 4 또는 5 MTP 관절 위의 발바닥 앞발 당뇨병성 족부 궤양
- 신경병성 또는 신경허혈성 족부궤양 분류(TEXAS 분류 체계에서 따옴)
- 오프로드/일반적인 표준을 위한 교정 개입
- 영어 말하기와 읽기
- 촉진 가능한 발 맥박 및/또는 발목 상완 압력 지수 값 0.8~1.29.
제외 기준:
- 활동성 샤르코 관절병증 치료를 받거나 앓고 있는 경우
- 0.8 미만 및 1.29 초과의 발목 상완 압력 지수. Huntleigh Dopplex ability Unit(DA100PB)이라는 표준화된 재현 가능한 기기를 사용합니다.
- 순수허혈성 족부궤양
- 다리 부종을 유발하는 임상적으로 활성인 감염
- 현재 활동성 골수염
- 보행의 변화로 인해 혈관성 치매, 파킨슨병, 알코올 중독 또는 중독, 뇌암, 근육 퇴행성 질환, 염증성 관절염 등 의학적으로 관련된 주요 보행 변화가 진단된 환자 여기에는 골관절염이 포함되지 않습니다.
- 발의 골절
- 임신
- 앞발 중족골 경유 또는 주요 절단 환자
- USC로 사용되는 하역용으로 설계되지 않은 임시, 수용 또는 신발
- 발 드레싱 또는 오프 로딩에 관한 또 다른 재판에서 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PulseFlow DF 부팅
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오프로드 부팅
일반적인 관리 표준(오프로딩 장치)
가짜 신발(맨발 또는 기준선 압력에 가장 근접)
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활성 비교기: 평상시 관리
측정은 일반적인 치료 표준을 착용한 환자로부터 수행됩니다.
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오프로드 부팅
일반적인 관리 표준(오프로딩 장치)
가짜 신발(맨발 또는 기준선 압력에 가장 근접)
|
|
가짜 비교기: 가짜
가짜 신발(맨발 또는 기준선 압력에 가장 근접)
|
오프로드 부팅
일반적인 관리 표준(오프로딩 장치)
가짜 신발(맨발 또는 기준선 압력에 가장 근접)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압력 시간 적분
기간: 1 일
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보행 분석
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 모니터링 정형외과 신발 설문지
기간: 1일(보행 후 분석)
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환자의 관점에서 정형외과용 신발의 사용 및 유용성의 관련 요인을 측정하는 객관식 설문지 및 시각적 아날로그 통증 척도.
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1일(보행 후 분석)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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