Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plantarfodstryk i en ny diabetisk aflastningsanordning

6. april 2020 opdateret af: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Reducerer en ny diabetisk fodaflastningsstøvle tryktidsintegralen sammenlignet med almindelig standardbehandling hos patienter med diabetisk fodsår? A Proof of Concept Pilotundersøgelse

Påvirkningerne fra diabetes er både patientrelaterede og sundhedsbaserede. Aflastning er anerkendt som den prioriterede behandling til heling af neuropatiske og neuro-iskæmiske plantarfodsår. Den nye PulseFlow DF-støvle er en enhed, der hævder at være aflastet, men som kun har få eller ingen beviser på diabetiske fodsår (DFU). Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at observere forfods plantartryk i en bevidst udvalgt tværsnitsprøve sammenlignet med sædvanlig standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvirkningerne fra diabetes er både patientrelaterede og sundhedsbaserede. DFU er forbundet med en høj dødelighed på 34 % efter 1 år. Der er en associeret højere lemmeramputationshastighed fra DFU end andre årsager. Den høje dødelighed, høje amputationsrate og øgede socioøkonomiske byrde betyder, at levering af højkvalitets evidensbaseret DFU-serviceydelse bør være en NHS-prioritet. Aflastning er anerkendt som den prioriterede behandling til heling af neuropatiske og neuro-iskæmiske plantarfodsår. Da leveringen af ​​ikke-aftagelige enheder eller total kontaktgips (TCC) er dårlig, skal der være muligheder tilgængelige, som svarer til effektiviteten ved aflæsning og heling af DFU. Ved at forbedre kvaliteten af ​​aflastningsvalg og acceptable anordninger vil dette forbedre helingshastigheden og reducere omkostningsbyrden, hvor diabetisk fodpleje i 2015 i øjeblikket udgjorde 0,6%/585,5 mio. pund af NHS-budgettet. Evidensen for effektiviteten af ​​ikke-aftagelige enheder er ringe. Derfor skal enhver enhed, der aflastes til tilsvarende eller mere end tidligere enheder og nuværende sædvanlige standard for pleje, dokumenteres. Den nye PulseFlow DF-boot er sådan en enhed, der hævder at være aflastet, men som har få eller ingen beviser om DFU-emner. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at observere forfods plantartryk i en bevidst udvalgt tværsnitsprøve sammenlignet med sædvanlig standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Plantar forfod diabetisk fodsår over 1., 2., 3., 4. eller 5. MTP-led
  2. Neuropatisk eller neuro-iskæmisk klassifikation fodsår (taget fra TEXAS klassifikationssystemet)
  3. Ortotisk indgreb til aflæsning/sædvanlig standard
  4. engelsk tale og læsning
  5. Palpable fodimpulser og/eller ankelbrachialtrykindeks med værdier 0,8 til 1,29.

Ekskluderingskriterier:

  1. At blive behandlet for eller have en aktiv Charcot Arthropati
  2. Ankel Brachial Trykindeks på <0,8 og >1,29. Brug af et standardiseret reproducerbart instrument kaldet Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Ren iskæmisk klassifikation fodsår
  4. Klinisk aktiv Infektion, der forårsager hævelse af underbenet
  5. Aktuel aktiv osteomyelitis
  6. På grund af ændringer i gang, patienter med diagnosticeret vaskulær demens, Parkinsons, alkoholisme eller andre større medicinsk relaterede gangændringer, f.eks. Dette inkluderer ikke slidgigt.
  7. Brud på foden
  8. Graviditet
  9. Patienter med forfodstrans metatarsal eller større amputationer
  10. Midlertidigt, imødekommende eller fodtøj, der ikke er designet til at aflaste, bruges som deres USC
  11. Under et andet forsøg vedrørende fodbandager eller aflastning -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PulseFlow DF støvle
Enhed: PulseFlow DF støvle
Aflastning af boot
Enhed: Sædvanlig standard for pleje
Almindelig standard for pleje (aflæsningsenhed)
Enhed: Falsk
Sham-sko (tættest på barfodet eller baseline-tryk)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Målinger vil blive taget fra patienter, der bærer sædvanlig standardpleje
Enhed: PulseFlow DF støvle
Aflastning af boot
Enhed: Sædvanlig standard for pleje
Almindelig standard for pleje (aflæsningsenhed)
Enhed: Falsk
Sham-sko (tættest på barfodet eller baseline-tryk)
Sham-komparator: Falsk
Sham-sko (tættest på barfodet eller baseline-tryk)
Enhed: PulseFlow DF støvle
Aflastning af boot
Enhed: Sædvanlig standard for pleje
Almindelig standard for pleje (aflæsningsenhed)
Enhed: Falsk
Sham-sko (tættest på barfodet eller baseline-tryk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryk Tidsintegral
Tidsramme: 1 dag
Ganganalyse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret overvågning ortopædiske sko spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (efter ganganalyse)
Multiple choice spørgeskema og visuel analog smerteskala, der måler relevante faktorer for brug og anvendelighed af ortopædiske sko fra en patients perspektiv.
1 dag (efter ganganalyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/NS/0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med PulseFlow DF støvle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner