- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336176
Evaluering av plantarfottrykket i en ny diabetisk avlastningsenhet
6. april 2020 oppdatert av: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Reduserer en ny avlastningsstøvel for diabetisk fot trykktidsintegralen sammenlignet med vanlig standardbehandling hos pasienter med diabetisk fotsår? En pilotstudie med bevis på konsept
Konsekvensene av diabetes er både pasientrelaterte og helsetjenester.
Avlastning er anerkjent som den prioriterte behandlingen for å helbrede nevropatiske og nevro-iskemiske sår på foten.
Den nye PulseFlow DF-støvelen er en enhet som hevder å være avlastet, men som har lite eller ingen bevis på diabetiske fotsår (DFU).
Derfor er hovedmålet med denne studien å observere forfots plantartrykk i en målrettet utvalgt tverrsnittsprøve sammenlignet med vanlig pleiestandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvensene av diabetes er både pasientrelaterte og helsetjenester.
DFU er assosiert med en høy dødelighet på 34 % ved 1 år.
Det er en assosiert høyere amputasjonsfrekvens fra DFU enn andre årsaker.
Den høye dødeligheten, den høye amputasjonsraten og den økte sosioøkonomiske byrden betyr at det å tilby høykvalitets bevisbaserte DFU-tjenester bør være en NHS-prioritet.
Avlastning er anerkjent som den prioriterte behandlingen for å helbrede nevropatiske og nevro-iskemiske sår på foten.
Siden tilbudet av ikke-flyttbare enheter eller total kontaktgips (TCC) er dårlig, må alternativer være tilgjengelige som er like effektive ved avlasting og helbredelse av DFU.
Ved å forbedre kvaliteten på avlastningsvalgene og akseptabiliteten for enheter vil dette forbedre tilhelingshastigheten og redusere kostnadsbyrden der diabetisk fotpleie i Storbritannia i 2015 utgjorde 0,6 %/585,5 millioner.
pund av NHS-budsjettet.
Beviset for effektiviteten til ikke-flyttbare enheter er dårlig.
Derfor må en hvilken som helst enhet som avlastes til tilsvarende eller mer enn tidligere enheter og gjeldende vanlig standard for omsorg dokumenteres.
Den nye PulseFlow DF-støvelen er en slik enhet som hevder å være avlastet, men som har lite eller ingen bevis på DFU-emner.
Derfor er hovedmålet med denne studien å observere forfots plantartrykk i en målrettet utvalgt tverrsnittsprøve sammenlignet med vanlig pleiestandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plantar forfot diabetisk fotsår over 1., 2., 3., 4. eller 5. MTP-ledd
- Nevropatisk eller nevro-iskemisk klassifisering fotsår (hentet fra TEXAS klassifiseringssystem)
- Ortotisk intervensjon for avlasting/vanlig standard
- engelsktalende og lesing
- Palpable fotpulser og/eller ankel Brachial Pressure Indekser med verdier 0,8 til 1,29.
Ekskluderingskriterier:
- Blir behandlet for eller har en aktiv Charcot-artropati
- Ankel Brachial Pressure Indekser på <0,8 og >1,29. Ved hjelp av et standardisert reproduserbart instrument kalt Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Rent iskemisk klassifisering fotsår
- Klinisk aktiv Infeksjon som forårsaker hevelse i underbenet
- Aktuell aktiv osteomyelitt
- På grunn av endringer i gange, pasienter med diagnostisert vaskulær demens, Parkinsons, alkoholisme eller andre store medisinsk relaterte gangforandringer som forgiftning, hjernekreft, muskeldegenerasjonssykdommer, inflammatorisk leddgikt, etc. Dette inkluderer ikke slitasjegikt.
- Brudd i foten
- Svangerskap
- Pasienter med forfot trans metatarsal eller større amputasjoner
- Midlertidig, imøtekommende eller fottøy som ikke er designet for å laste av, brukt som deres USC
- Under en annen rettssak angående fotbandasjer eller avlastning -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PulseFlow DF støvel
|
Avlaster oppstart
Vanlig standard for pleie (avlastingsenhet)
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Målinger vil bli tatt fra pasienter som bruker vanlig standard pleie
|
Avlaster oppstart
Vanlig standard for pleie (avlastingsenhet)
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
|
Avlaster oppstart
Vanlig standard for pleie (avlastingsenhet)
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pressure Time Integral
Tidsramme: 1 dag
|
Ganganalyse
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for modifiserte overvåking ortopediske sko
Tidsramme: 1 dag (etter ganganalyse)
|
Flervalgsspørreskjema og visuell analog smerteskala som måler relevante bruksfaktorer og brukervennlighet av ortopediske sko fra en pasients perspektiv.
|
1 dag (etter ganganalyse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/NS/0027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .