Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av plantarfottrykket i en ny diabetisk avlastningsenhet

6. april 2020 oppdatert av: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Reduserer en ny avlastningsstøvel for diabetisk fot trykktidsintegralen sammenlignet med vanlig standardbehandling hos pasienter med diabetisk fotsår? En pilotstudie med bevis på konsept

Konsekvensene av diabetes er både pasientrelaterte og helsetjenester. Avlastning er anerkjent som den prioriterte behandlingen for å helbrede nevropatiske og nevro-iskemiske sår på foten. Den nye PulseFlow DF-støvelen er en enhet som hevder å være avlastet, men som har lite eller ingen bevis på diabetiske fotsår (DFU). Derfor er hovedmålet med denne studien å observere forfots plantartrykk i en målrettet utvalgt tverrsnittsprøve sammenlignet med vanlig pleiestandard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konsekvensene av diabetes er både pasientrelaterte og helsetjenester. DFU er assosiert med en høy dødelighet på 34 % ved 1 år. Det er en assosiert høyere amputasjonsfrekvens fra DFU enn andre årsaker. Den høye dødeligheten, den høye amputasjonsraten og den økte sosioøkonomiske byrden betyr at det å tilby høykvalitets bevisbaserte DFU-tjenester bør være en NHS-prioritet. Avlastning er anerkjent som den prioriterte behandlingen for å helbrede nevropatiske og nevro-iskemiske sår på foten. Siden tilbudet av ikke-flyttbare enheter eller total kontaktgips (TCC) er dårlig, må alternativer være tilgjengelige som er like effektive ved avlasting og helbredelse av DFU. Ved å forbedre kvaliteten på avlastningsvalgene og akseptabiliteten for enheter vil dette forbedre tilhelingshastigheten og redusere kostnadsbyrden der diabetisk fotpleie i Storbritannia i 2015 utgjorde 0,6 %/585,5 millioner. pund av NHS-budsjettet. Beviset for effektiviteten til ikke-flyttbare enheter er dårlig. Derfor må en hvilken som helst enhet som avlastes til tilsvarende eller mer enn tidligere enheter og gjeldende vanlig standard for omsorg dokumenteres. Den nye PulseFlow DF-støvelen er en slik enhet som hevder å være avlastet, men som har lite eller ingen bevis på DFU-emner. Derfor er hovedmålet med denne studien å observere forfots plantartrykk i en målrettet utvalgt tverrsnittsprøve sammenlignet med vanlig pleiestandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plantar forfot diabetisk fotsår over 1., 2., 3., 4. eller 5. MTP-ledd
  2. Nevropatisk eller nevro-iskemisk klassifisering fotsår (hentet fra TEXAS klassifiseringssystem)
  3. Ortotisk intervensjon for avlasting/vanlig standard
  4. engelsktalende og lesing
  5. Palpable fotpulser og/eller ankel Brachial Pressure Indekser med verdier 0,8 til 1,29.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blir behandlet for eller har en aktiv Charcot-artropati
  2. Ankel Brachial Pressure Indekser på <0,8 og >1,29. Ved hjelp av et standardisert reproduserbart instrument kalt Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Rent iskemisk klassifisering fotsår
  4. Klinisk aktiv Infeksjon som forårsaker hevelse i underbenet
  5. Aktuell aktiv osteomyelitt
  6. På grunn av endringer i gange, pasienter med diagnostisert vaskulær demens, Parkinsons, alkoholisme eller andre store medisinsk relaterte gangforandringer som forgiftning, hjernekreft, muskeldegenerasjonssykdommer, inflammatorisk leddgikt, etc. Dette inkluderer ikke slitasjegikt.
  7. Brudd i foten
  8. Svangerskap
  9. Pasienter med forfot trans metatarsal eller større amputasjoner
  10. Midlertidig, imøtekommende eller fottøy som ikke er designet for å laste av, brukt som deres USC
  11. Under en annen rettssak angående fotbandasjer eller avlastning -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PulseFlow DF støvel
Avlaster oppstart
Vanlig standard for pleie (avlastingsenhet)
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Målinger vil bli tatt fra pasienter som bruker vanlig standard pleie
Avlaster oppstart
Vanlig standard for pleie (avlastingsenhet)
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
Sham-komparator: Sham
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)
Avlaster oppstart
Vanlig standard for pleie (avlastingsenhet)
Sham-sko (nærmest barbeint eller grunnlinjetrykk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pressure Time Integral
Tidsramme: 1 dag
Ganganalyse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for modifiserte overvåking ortopediske sko
Tidsramme: 1 dag (etter ganganalyse)
Flervalgsspørreskjema og visuell analog smerteskala som måler relevante bruksfaktorer og brukervennlighet av ortopediske sko fra en pasients perspektiv.
1 dag (etter ganganalyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere