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在新型糖尿病卸载装置中评估足底压力

2020年4月6日 更新者:Anne-Maree Keenan、University of Leeds

与通常的标准护理相比,新型糖尿病足减压靴是否能减少糖尿病足溃疡患者的压力时间积分?概念验证试点研究

糖尿病的影响既与患者有关,又与医疗保健有关。 卸载被认为是治愈神经性和神经缺血性足底溃疡的优先治疗方法。 新的 PulseFlow DF 靴子是一种声称可以卸载但几乎没有或没有关于糖尿病足溃疡 (DFU) 受试者的证据的设备。 因此,本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比,有目的地选择的横截面样本中的前足底压力。

研究概览

详细说明

糖尿病的影响既与患者有关,又与医疗保健有关。 DFU 与 1 年时 34% 的高死亡率相关。 与其他原因相比,DFU 导致的截肢率更高。 高死亡率、高截肢率和增加的社会经济负担意味着提供基于 DFU 服务的高质量证据应该是 NHS 的优先事项。 卸载被认为是治愈神经性和神经缺血性足底溃疡的优先治疗方法。 由于不可拆卸装置或全接触石膏 (TCC) 的供应很差,因此必须提供在减轻负荷和治愈 DFU 方面具有同等效果的选项。 通过提高卸载选择的质量和设备的可接受性,这将提高治愈率并减轻成本负担,目前在英国,2015 年糖尿病足部护理占 0.6%/5.855 亿 NHS 预算的英镑。 不可移动设备有效性的证据不足。 因此,必须证明任何卸载到相当于或超过以前设备和当前通常护理标准的设备。 新的 PulseFlow DF 引导就是这样一种设备,它声称可以卸载,但几乎没有或没有关于 DFU 主题的证据。 因此,本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比,有目的地选择的横截面样本中的前足底压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 第 1、2、3、4 或 5 MTP 关节的足底前足糖尿病足溃疡
  2. 神经性或神经缺血性足部溃疡分类(取自 TEXAS 分类系统)
  3. 用于减负/常规标准的矫形干预
  4. 英语口语和阅读
  5. 可触及的足部脉搏和/或踝臂压力指数值为 0.8 至 1.29。

排除标准:

  1. 正在治疗或患有活跃的 Charcot 关节病
  2. 踝臂压力指数 <0.8 和 >1.29。 使用称为 Huntleigh Dopplex 能力单元 (DA100PB) 的标准化可重复仪器。
  3. 单纯缺血性足溃疡分类
  4. 引起小腿肿胀的临床活动性感染
  5. 当前活动性骨髓炎
  6. 由于步态改变,诊断为血管性痴呆、帕金森症、酒精中毒或其他主要医学相关步态改变的患者,即中毒、脑癌、肌肉退化性疾病、炎症性关节炎等。 这不包括骨关节炎。
  7. 足部骨折
  8. 怀孕
  9. 前足经跖骨截肢或大截肢的患者
  10. 临时、适应性或鞋类不是设计用于卸载用作他们的 USC
  11. 在另一项关于足部敷料或卸载的试验中——

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PulseFlow DF 启动
卸载引导
通常的护理标准(卸载装置)
假鞋(最接近赤脚或基线压力)
有源比较器:日常护理
将从穿着常规护理标准的患者身上进行测量
卸载引导
通常的护理标准(卸载装置)
假鞋(最接近赤脚或基线压力)
假比较器:假
假鞋(最接近赤脚或基线压力)
卸载引导
通常的护理标准(卸载装置)
假鞋(最接近赤脚或基线压力)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力时间积分
大体时间:1天
步态分析
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的监测矫形鞋调查问卷
大体时间:1 天(步态分析后)
多项选择问卷和视觉模拟疼痛量表从患者的角度测量矫形鞋的使用和可用性的相关因素。
1 天(步态分析后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Anne-Maree Keenan, PhD、University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月22日

初级完成 (实际的)

2018年6月29日

研究完成 (实际的)

2018年7月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PulseFlow DF 启动的临床试验

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