- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336176
Evaluación de la presión plantar del pie en un novedoso dispositivo de descarga para diabéticos
6 de abril de 2020 actualizado por: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
¿Reduce una nueva bota de descarga de pie diabético el tiempo de presión integral en comparación con la atención estándar habitual, en pacientes con úlcera de pie diabético? Un estudio piloto de prueba de concepto
Los impactos de la diabetes están relacionados tanto con el paciente como con la atención médica.
La descarga es reconocida como el tratamiento prioritario para la curación de las úlceras plantares del pie neuropáticas y neuroisquémicas.
La nueva bota PulseFlow DF es un dispositivo que pretende descargar, pero tiene poca o ninguna evidencia en sujetos con úlcera de pie diabético (UPD).
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es observar las presiones plantares del antepié en una muestra transversal seleccionada intencionalmente en comparación con el estándar de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los impactos de la diabetes están relacionados tanto con el paciente como con la atención médica.
La UPD se asocia con una alta tasa de mortalidad del 34 % a 1 año.
Existe una tasa de amputación de extremidades asociada más alta por DFU que por otras causas.
La alta tasa de mortalidad, la alta tasa de amputaciones y el aumento de la carga socioeconómica significan que la provisión de servicios de DFU basados en evidencia de alta calidad debe ser una prioridad del NHS.
La descarga es reconocida como el tratamiento prioritario para la curación de las úlceras plantares del pie neuropáticas y neuroisquémicas.
Dado que la provisión de dispositivos no extraíbles o yesos de contacto total (TCC) es deficiente, debe haber opciones disponibles que sean equivalentes en efectividad para descargar y curar UPD.
Al mejorar la calidad de las opciones de descarga y la aceptabilidad de los dispositivos, esto mejorará las tasas de curación y reducirá la carga de costos donde actualmente en el Reino Unido la atención del pie diabético en 2015 representó el 0,6 %/585,5 millones.
libras del presupuesto del NHS.
La evidencia de la efectividad de los dispositivos no extraíbles es escasa.
Por lo tanto, cualquier dispositivo que descargue al equivalente o más que los dispositivos anteriores y el estándar de cuidado habitual actual debe ser evidenciado.
El nuevo arranque PulseFlow DF es un dispositivo que pretende descargar pero tiene poca o ninguna evidencia sobre temas de DFU.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es observar las presiones plantares del antepié en una muestra transversal seleccionada intencionalmente en comparación con el estándar de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera plantar del antepié del pie diabético sobre la 1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª o 5.ª articulación metatarsofalángica
- Úlcera del pie con clasificación neuropática o neuroisquémica (tomado del sistema de clasificación TEXAS)
- Intervención ortésica para descarga/estándar habitual
- Inglés hablando y leyendo
- Pulsos de pie palpables y/o Índices de Presión Tobillo-Braquial de valores de 0,8 a 1,29.
Criterio de exclusión:
- Ser tratado o tener una artropatía de Charcot activa
- Índices de presión brazo-tobillo <0,8 y >1,29. Usando un instrumento reproducible estandarizado llamado Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Úlcera del pie de clasificación puramente isquémica
- Infección clínicamente activa que causa hinchazón en la parte inferior de la pierna
- Osteomielitis activa actual
- Debido a alteraciones en la marcha, pacientes con diagnóstico de demencia vascular, Parkinson, alcoholismo u otras alteraciones importantes de la marcha médicamente relacionadas, como intoxicaciones, cánceres cerebrales, enfermedades de degeneración muscular, artritis inflamatoria, etc. Esto no incluye la osteoartritis.
- Fracturas del pie
- El embarazo
- Pacientes con amputaciones transmetatarsianas o mayores del antepié
- Calzado temporal, acomodativo o no diseñado para descargar usado como su USC
- En otro ensayo con respecto a los vendajes de los pies o la descarga:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arranque PulseFlow DF
|
Descarga de arranque
Estándar habitual de atención (dispositivo de descarga)
Zapato falso (más cercano a las presiones descalzas o de referencia)
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Las mediciones se tomarán de pacientes que usen el estándar de atención habitual
|
Descarga de arranque
Estándar habitual de atención (dispositivo de descarga)
Zapato falso (más cercano a las presiones descalzas o de referencia)
|
|
Comparador falso: Impostor
Zapato falso (más cercano a las presiones descalzas o de referencia)
|
Descarga de arranque
Estándar habitual de atención (dispositivo de descarga)
Zapato falso (más cercano a las presiones descalzas o de referencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Tiempo Integral
Periodo de tiempo: 1 día
|
Análisis de la marcha
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario modificado de seguimiento de zapatos ortopédicos
Periodo de tiempo: 1 día (análisis posterior a la marcha)
|
Cuestionario de opción múltiple y escala análoga visual del dolor que miden los factores relevantes de uso y usabilidad de los zapatos ortopédicos desde la perspectiva del paciente.
|
1 día (análisis posterior a la marcha)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/NS/0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .