- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336176
Utvärdering av plantarfotstryck i en ny diabetikeravlastningsanordning
6 april 2020 uppdaterad av: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Minskar en ny diabetisk fotavlastningsstövel trycktidsintegralen jämfört med vanlig standardvård hos patienter med diabetiskt fotsår? A Proof of Concept Pilotstudie
Effekterna av diabetes är både patientrelaterade och sjukvårdsbaserade.
Avlastning anses vara den prioriterade behandlingen för att läka neuropatiska och neuro-ischemiska sår i plantarfot.
Den nya PulseFlow DF-kängan är en enhet som påstår sig vara avlastad men som har få eller inga bevis på patienter med diabetesfotsår (DFU).
Det primära syftet med denna studie är därför att observera plantartryck i framfoten i ett målmedvetet utvalt tvärsnittsprov jämfört med vanlig vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av diabetes är både patientrelaterade och sjukvårdsbaserade.
DFU är förknippat med en hög dödlighet på 34 % vid 1 år.
Det finns en associerad högre amputationsfrekvens från DFU än andra orsaker.
Den höga dödligheten, den höga amputationsfrekvensen och den ökade socioekonomiska bördan innebär att tillhandahållande av högkvalitativa evidensbaserade DFU-tjänster bör vara en NHS-prioritet.
Avlastning anses vara den prioriterade behandlingen för att läka neuropatiska och neuro-ischemiska sår i plantarfot.
Eftersom tillhandahållandet av icke-borttagbara enheter eller totala kontaktgips (TCC) är dåligt, måste alternativ finnas tillgängliga som är likvärdiga i effektivitet vid avlastning och läkning av DFU.
Genom att förbättra kvaliteten på avlastningsvalen och acceptansen för enheter kommer detta att förbättra läkningshastigheten och minska kostnadsbördan där diabetesfotvården för närvarande i Storbritannien 2015 stod för 0,6 %/585,5 miljoner
pund av NHS-budgeten.
Bevisen för effektiviteten hos icke flyttbara enheter är dåliga.
Därför måste alla enheter som laddas av till motsvarande eller mer än tidigare enheter och nuvarande normala vårdnivå bevisas.
Den nya PulseFlow DF-starten är en sådan enhet som påstår sig vara urladdad men har få eller inga bevis om DFU-ämnen.
Det primära syftet med denna studie är därför att observera plantartryck i framfoten i ett målmedvetet utvalt tvärsnittsprov jämfört med vanlig vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Plantar framfot diabetisk fotsår över 1:a, 2:a, 3:e, 4:e eller 5:e MTP-lederna
- Neuropatisk eller neuro-ischemisk klassificering av fotsår (hämtat från TEXAS klassificeringssystem)
- Ortotisk intervention för avlastning/vanlig standard
- Engelska talar och läser
- Palpbara fotpulser och/eller ankel Brachial tryckindex med värden 0,8 till 1,29.
Exklusions kriterier:
- Behandlas för eller har en aktiv Charcot-artropati
- Ankel Brachial tryckindex på <0,8 och >1,29. Använder ett standardiserat reproducerbart instrument som kallas Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Rent ischemisk klassificering fotsår
- Kliniskt aktiv Infektion som orsakar svullnad i underbenet
- Aktuell aktiv osteomyelit
- På grund av förändringar i gång, patienter med diagnostiserad vaskulär demens, Parkinsons, alkoholism eller andra större medicinskt relaterade gångförändringar, t.ex. berusning, hjärncancer, muskeldegenerationssjukdomar, inflammatorisk artrit, etc. Detta inkluderar inte artros.
- Frakturer i foten
- Graviditet
- Patienter med framfotstrans metatarsal eller större amputationer
- Tillfälliga, tillmötesgående eller skor som inte är utformade för att lasta av som används som deras USC
- Under en annan prövning angående fotförband eller avlastning -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PulseFlow DF boot
|
Avlastning start
Vanlig standard för vård (avlastningsanordning)
Sham-sko (närmast barfota eller baslinjetryck)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Mätningar kommer att tas från patienter som bär vanlig standardvård
|
Avlastning start
Vanlig standard för vård (avlastningsanordning)
Sham-sko (närmast barfota eller baslinjetryck)
|
|
Sham Comparator: Bluff
Sham-sko (närmast barfota eller baslinjetryck)
|
Avlastning start
Vanlig standard för vård (avlastningsanordning)
Sham-sko (närmast barfota eller baslinjetryck)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycktidsintegral
Tidsram: 1 dag
|
Gånganalys
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Monitoring Ortopediska Skor frågeformulär
Tidsram: 1 dag (efter gånganalys)
|
Flervalsformulär och visuell analog smärtskala som mäter relevanta användningsfaktorer och användbarhet av ortopediska skor ur patientens perspektiv.
|
1 dag (efter gånganalys)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/NS/0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .