重度の COVID-19 患者を治療するための同種ヒト歯髄間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究
2021年3月8日 更新者：Ye Qingsong、Renmin Hospital of Wuhan University
COVID-19 の重度の肺炎を治療するための同種ヒト歯髄間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究：単一施設、前向き、無作為化臨床試験
この臨床試験は、COVID-19 による重症肺炎の治療における同種ヒト歯髄間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するために設定されています。死亡率の低下と臨床予後の改善という観点から、COVID-19 による重度の肺炎の治療におけるヒト歯髄間葉系幹細胞の効果を調査する。同種のヒト歯髄間葉系幹細胞を使用した COVID-19 の新しい治療戦略を発見すること。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、以下を評価するために設定されています。
- COVID-19 による重症肺炎の治療における同種ヒト歯髄間葉系幹細胞の安全性と有効性。
- 死亡率の低下と臨床予後の改善という観点から、COVID-19 による重度の肺炎の治療におけるヒト歯髄間葉系幹細胞の効果を調査する。と
- 同種ヒト歯髄間葉系幹細胞を使用した COVID-19 の新しい治療戦略の発見。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingsong Ye, PhD,DDS
- 電話番号：+8615858242516
- メール：qingsongye@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenliang Zhou, PhD
- 電話番号：83920 +862788041919
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
コンタクト：
- Chenliang Zhou, PhD
- 電話番号：83920 +86 027 88041919
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- この臨床試験に自発的に参加し、「インフォームド コンセント フォーム」に署名します。
- COVIDの重度の肺炎と診断された：呼吸困難、RR > 30回/分;安静時酸素飽和度93％以下。酸素の動脈分圧/酸素濃度 300mmHg; SARS-CoV-2核酸検査は陽性でした。
- 胸部画像は、肺の COVID-19 特徴的な病変を確認します。
除外基準:
- -スクリーニング評価の30日前までにCOVID-2019の臨床試験薬による治療を受けている;
- -重度の肝疾患（例：Child Pughスコア> = CまたはAST>上限の5倍）;
- -既知の重度の腎不全の患者（推定糸球体濾過率<= 30mL / min / 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている患者;
- HIV、B型肝炎、結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、またはその他の呼吸器感染症ウイルスの同時感染;
- -スクリーニング評価前の過去30日間に性的保護を受けていない女性患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、またはエストロゲン避妊薬を使用している女性;
- 研究期間中または研究期間終了後6ヶ月以内に妊娠を予定している患者;
- 研究者がこの臨床試験への参加に適していないと考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hDPSC グループ
通常の治療＋ヒト歯髄幹細胞の静脈注射
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COVID-19の通常の治療に基づいて、1日目、4日目、7日目に3.0x10e7のヒト歯髄幹細胞溶液（30ml）を静脈内注射
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プラセボコンパレーター：対照群
ルーチン治療＋生理食塩水静注（プラセボ）
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COVID-19の通常の治療に基づいて、1日目、4日目、7日目に0.9%生理食塩水3mlの静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTCI
時間枠：1-28 日
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臨床的改善までの時間
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1-28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺病変
時間枠：1-28 日
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CTによる肺病変
|
1-28 日
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免疫機能
時間枠：1-28 日
|
|
1-28 日
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SARS-CoV-2クリアランスの時期
時間枠：1-28 日
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SARS-CoV-2検査が陰性になる時間
|
1-28 日
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血液検査
時間枠：1-28 日
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血球数と分類
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1-28 日
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SPO2
時間枠：1-28 日
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パルスオキシメーター
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1-28 日
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RR
時間枠：1-28 日
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呼吸数
|
1-28 日
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体温
時間枠：1-28 日
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体温
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1-28 日
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治療群における副作用
時間枠：1-28 日
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HDPSC関連の有害事象を有する含まれる患者の数。
肝機能障害または腎機能障害
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1-28 日
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C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：1-28 日
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C反応性タンパク質（マイクログラム/リットル）
|
1-28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS、Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (その他の識別子：Renmin Hospital of Wuhan University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。