Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen van menselijke tandpulp voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten

8 maart 2021 bijgewerkt door: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen van menselijke tandpulp voor de behandeling van ernstige longontsteking van COVID-19: een single-center, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze klinische proef is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen uit menselijke tandpulp te evalueren bij de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door COVID-19; om de effecten te onderzoeken van mesenchymale stamcellen van menselijke tandpulp bij de behandeling van ernstige longontsteking van COVID-19 wat betreft het verminderen van de mortaliteit en het verbeteren van de klinische prognose; en om een ​​nieuwe therapeutische strategie voor COVID-19 te ontdekken met behulp van allogene mesenchymale stamcellen uit menselijke tandpulp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet om het volgende te evalueren:

  1. de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen van menselijke tandpulp bij de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door COVID-19;
  2. om de effecten te onderzoeken van mesenchymale stamcellen van menselijke tandpulp bij de behandeling van ernstige longontsteking van COVID-19 wat betreft het verminderen van de mortaliteit en het verbeteren van de klinische prognose; En
  3. om een ​​nieuwe therapeutische strategie voor COVID-19 te ontdekken met behulp van allogene mesenchymale stamcellen uit menselijke tandpulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefoonnummer: 83920 +862788041919

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Contact:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefoonnummer: 83920 +86 027 88041919

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar;
  2. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en het "geïnformeerde toestemmingsformulier" ondertekenen;
  3. Gediagnosticeerd met ernstige longontsteking van COVID: ademnood, RR> 30 keer / min; zuurstofverzadiging in rust van 93% of minder; arteriële partiële zuurstofdruk / zuurstofconcentratie 300 mmHg; De SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest was positief.
  4. Beeldvorming van de borst bevestigt COVID-19 gekenmerkte laesies in de longen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvang binnen 30 dagen vóór de screeningbeoordeling een klinische proefmedicatie voor COVID-2019;
  2. Ernstige leverziekte (bijv. Child-Pugh-score >=C of ASAT > 5 keer de bovengrens);
  3. Patiënten met bekende ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <=30 ml/min/1,73 m2) of patiënten die continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse, peritoneale dialyse ondergaan;
  4. Co-infectie van HIV, hepatitis B, tuberculose, influenzavirus, adenovirus of andere luchtweginfectievirussen;
  5. Vrouwelijke patiënten die geen seksuele bescherming hebben gehad in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek;
  6. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die oestrogeenanticonceptie gebruiken;
  7. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
  8. Andere aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achten voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hDPSCs-groep
Routinebehandeling + intraveneuze injectie van menselijke tandpulpstamcellen
Biologisch: allogene menselijke tandpulpstamcellen (BSH BTC & Utooth BTC)
Intraveneuze injectie van 3.0x10e7 menselijke tandpulpstamcellen-oplossing (30 ml) op dag 1, dag 4 en dag 7, gebaseerd op routinebehandeling van COVID-19
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Routinebehandeling + intraveneuze zoutoplossing (placebo)
Ander: Intraveneuze zoutoplossing injectie (Placebo)
Intraveneuze injectie van 3 ml 0,9% zoutoplossing op dag 1, dag 4 en dag 7, gebaseerd op routinebehandeling van COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTCI
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Tijd voor klinische verbetering
1-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longlaesie
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Longlaesie door CT
1-28 dagen
Immuunfunctie
Tijdsspanne: 1-28 dagen
  1. Th1-cytokinen: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-y;
  2. Th2-cytokinen: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobulinen: IgA, IgG, IgM en totaal IgE;
  4. Lymfocytentellingen: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+,CD19+, CD56+.
1-28 dagen
Tijdstip van SARS-CoV-2-klaring
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Tijd van SARS-CoV-2-test wordt negatief
1-28 dagen
Bloed Test
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Bloedceltelling en classificatie
1-28 dagen
SP02
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Pulsoximetrie
1-28 dagen
RR
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Ademhalingsfrequentie
1-28 dagen
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Lichaamstemperatuur
1-28 dagen
Bijwerkingen in de behandelgroep
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Aantal geïncludeerde patiënten met hDPSCs-gerelateerde bijwerkingen, b.v. lever- of nierfunctiefalen
1-28 dagen
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 1-28 dagen
C-reactief proteïne in microgram per liter
1-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Medewerkers

Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Andere identificatie: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren