同种异体人牙髓间充质干细胞治疗重症 COVID-19 患者的安全性和有效性研究
2021年3月8日 更新者：Ye Qingsong、Renmin Hospital of Wuhan University
同种异体人牙髓间充质干细胞治疗COVID-19重症肺炎的安全性和有效性研究：单中心、前瞻性、随机临床试验
本临床试验旨在评估同种异体人牙髓间充质干细胞治疗COVID-19重症肺炎的安全性和有效性；探讨人牙髓间充质干细胞治疗COVID-19重症肺炎在降低病死率和改善临床预后方面的作用；并使用同种异体人牙髓间充质干细胞发现 COVID-19 的新治疗策略。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估以下内容：
- 同种异体人牙髓间充质干细胞治疗COVID-19重症肺炎的安全性和有效性；
- 探讨人牙髓间充质干细胞治疗COVID-19重症肺炎在降低病死率和改善临床预后方面的作用；和
- 使用同种异体人牙髓间充质干细胞发现 COVID-19 的新治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingsong Ye, PhD,DDS
- 电话号码：+8615858242516
- 邮箱：qingsongye@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chenliang Zhou, PhD
- 电话号码：83920 +862788041919
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
接触：
- Chenliang Zhou, PhD
- 电话号码：83920 +86 027 88041919
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 自愿参加本次临床试验并签署《知情同意书》；
- 诊断为COVID重症肺炎：呼吸窘迫，RR>30次/分钟；静息氧饱和度为 93% 或更低；动脉血氧分压/氧浓度300mmHg； SARS-CoV-2核酸检测呈阳性。
- 胸部影像学证实 COVID-19 在肺部有特征性病变。
排除标准：
- 在筛查评估前 30 天内接受任何针对 COVID-2019 的临床试验药物治疗；
- 严重肝病（如 Child Pugh 评分>=C 或 AST> 上限的 5 倍）；
- 已知严重肾功能不全患者（估计肾小球滤过率<=30mL/min/1.73 m2)或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；
- HIV、乙型肝炎、肺结核、流感病毒、腺病毒或其他呼吸道感染病毒合并感染；
- 筛查评估前30天内无性保护的女性患者；
- 孕妇或哺乳期妇女或使用雌激素避孕的妇女；
- 计划在研究期间或研究期结束后6个月内怀孕的患者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：hDPSCs组
常规治疗+静脉注射人牙髓干细胞
|
在常规治疗COVID-19的基础上，第1天、第4天和第7天静脉注射3.0x10e7人牙髓干细胞溶液（30ml）
|
|
安慰剂比较：控制组
常规治疗+静脉注射生理盐水（安慰剂）
|
在COVID-19常规治疗的基础上，第1天、第4天、第7天静脉注射0.9%生理盐水3ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TTCI
大体时间：1-28天
|
临床改善时间
|
1-28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺部病变
大体时间：1-28天
|
CT肺部病变
|
1-28天
|
|
免疫功能
大体时间：1-28天
|
|
1-28天
|
|
SARS-CoV-2 清除时间
大体时间：1-28天
|
SARS-CoV-2 检测时间转阴
|
1-28天
|
|
验血
大体时间：1-28天
|
血细胞计数和分类
|
1-28天
|
|
血氧饱和度
大体时间：1-28天
|
脉搏血氧仪
|
1-28天
|
|
RR
大体时间：1-28天
|
呼吸频率
|
1-28天
|
|
体温
大体时间：1-28天
|
体温
|
1-28天
|
|
治疗组的副作用
大体时间：1-28天
|
包含 hDPSCs 相关不良事件的患者数量，例如
肝或肾功能衰竭
|
1-28天
|
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：1-28天
|
C-反应蛋白（微克/升）
|
1-28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS、Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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