Säkerhets- och effektivitetsstudie av allogena mesenkymala stamceller från human dentalmassa för att behandla allvarliga covid-19-patienter
8 mars 2021 uppdaterad av: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Säkerhets- och effektivitetsstudie av allogena mesenkymala stamceller från human dentalmassa för att behandla allvarlig lunginflammation av covid-19: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett centrum
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av allogena humana mesenkymala stamceller från tandmassa vid behandling av svår lunginflammation orsakad av COVID-19; att undersöka effekterna av mesenkymala stamceller från mänsklig tandmassa vid behandling av allvarlig lunginflammation av COVID-19 när det gäller att minska dödligheten och förbättra den kliniska prognosen; och att upptäcka en ny terapeutisk strategi för COVID-19 med hjälp av allogena mesenkymala stamceller från human dentalmassa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera följande:
- säkerheten och effekten av allogena mesenkymala stamceller från human dentalmassa vid behandling av svår lunginflammation orsakad av covid-19;
- att undersöka effekterna av mesenkymala stamceller från mänsklig tandmassa vid behandling av allvarlig lunginflammation av COVID-19 när det gäller att minska dödligheten och förbättra den kliniska prognosen; och
- att upptäcka en ny terapeutisk strategi för COVID-19 med hjälp av allogena mesenkymala stamceller från human dentalmassa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Telefonnummer: +8615858242516
- E-post: qingsongye@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenliang Zhou, PhD
- Telefonnummer: 83920 +862788041919
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Kontakt:
- Chenliang Zhou, PhD
- Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år;
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna "formulär för informerat samtycke";
- Diagnostiserats med allvarlig lunginflammation av covid: andnöd, RR >30 gånger/min; vilande syremättnad på 93 % eller mindre; arteriellt partialtryck av syre / syrekoncentration 300mmHg; SARS-CoV-2 nukleinsyratest var positivt.
- Bröstavbildning bekräftar covid-19-förekomsten av lesioner i lungan.
Exklusions kriterier:
- Få någon klinisk prövningsläkemedelsbehandling för COVID-2019 inom 30 dagar före screeningbedömningen;
- Allvarlig leversjukdom (t.ex. Child Pugh-poäng >=C eller AST> 5 gånger den övre gränsen);
- Patienter med känd allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <=30 ml/min/1,73 m2) eller patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys, peritonealdialys;
- Samtidig infektion av HIV, hepatit B, tuberkulos, influensavirus, adenovirus eller andra luftvägsinfektionsvirus;
- Kvinnliga patienter som inte har något sexuellt skydd under de senaste 30 dagarna före screeningbedömningen;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som använder östrogen preventivmedel;
- Patienter som planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 6 månader efter slutet av studieperioden;
- Andra tillstånd som forskarna inte anser är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hDPSCs grupp
Rutinbehandling + Intravenös injektion av humana dentala pulpa stamceller
|
Intravenös injektion av 3,0x10e7 human dentala massastamcellslösning (30 ml) på dag 1, dag 4 och dag 7, baserad på rutinbehandling av COVID-19
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Rutinbehandling + Intravenös saltlösningsinjektion (Placebo)
|
Intravenös injektion av 3 ml 0,9 % koksaltlösning dag 1, dag 4 och dag 7, baserat på rutinbehandling av covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTCI
Tidsram: 1-28 dagar
|
Dags för klinisk förbättring
|
1-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungskada
Tidsram: 1-28 dagar
|
Lungskador genom CT
|
1-28 dagar
|
|
Immun funktion
Tidsram: 1-28 dagar
|
|
1-28 dagar
|
|
Tidpunkt för SARS-CoV-2-rensning
Tidsram: 1-28 dagar
|
Tidpunkten för SARS-CoV-2-testet blir negativ
|
1-28 dagar
|
|
Blodprov
Tidsram: 1-28 dagar
|
Antal blodkroppar och klassificering
|
1-28 dagar
|
|
SPO2
Tidsram: 1-28 dagar
|
Pulsoximetri
|
1-28 dagar
|
|
RR
Tidsram: 1-28 dagar
|
Andningsfrekvens
|
1-28 dagar
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 1-28 dagar
|
Kroppstemperatur
|
1-28 dagar
|
|
Biverkningar i behandlingsgruppen
Tidsram: 1-28 dagar
|
Antal inkluderade patienter med hDPSCs-relaterade biverkningar, t.ex.
lever- eller njurfunktionssvikt
|
1-28 dagar
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 1-28 dagar
|
C-reaktivt protein i mikrogram per liter
|
1-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Annan identifierare: Renmin Hospital of Wuhan University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .