- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336254
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana per il trattamento di pazienti con COVID-19 grave
8 marzo 2021 aggiornato da: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana per il trattamento della polmonite grave da COVID-19:uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato
Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave causata da COVID-19; esplorare gli effetti delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave da COVID-19 in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della prognosi clinica; e per scoprire una nuova strategia terapeutica per COVID-19 utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha lo scopo di valutare quanto segue:
- la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave causata da COVID-19;
- esplorare gli effetti delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave da COVID-19 in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della prognosi clinica; E
- per scoprire una nuova strategia terapeutica per COVID-19 utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Numero di telefono: +8615858242516
- Email: qingsongye@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenliang Zhou, PhD
- Numero di telefono: 83920 +862788041919
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Contatto:
- Chenliang Zhou, PhD
- Numero di telefono: 83920 +86 027 88041919
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il "modulo di consenso informato";
- Diagnosi di polmonite grave da COVID: distress respiratorio, RR >30 volte/min; saturazione di ossigeno a riposo del 93% o inferiore; pressione arteriosa parziale di ossigeno/concentrazione di ossigeno 300 mmHg; Il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato positivo.
- L'imaging del torace conferma che il COVID-19 presentava lesioni polmonari.
Criteri di esclusione:
- Ricevere qualsiasi trattamento farmacologico della sperimentazione clinica per COVID-2019 entro 30 giorni prima della valutazione dello screening;
- Malattia epatica grave (ad esempio, punteggio Child Pugh >=C o AST > 5 volte il limite superiore);
- Pazienti con insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata <=30 ml/min/1,73 m2) o pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale;
- Co-infezione da HIV, epatite B, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus o altri virus di infezione respiratoria;
- Pazienti di sesso femminile che non hanno protezione sessuale negli ultimi 30 giorni prima della valutazione di screening;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che usano contraccettivi a base di estrogeni;
- Pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
- Altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo hDPSC
Trattamento di routine + Iniezione endovenosa di cellule staminali della polpa dentale umana
|
Iniezione endovenosa di soluzione di cellule staminali della polpa dentale umana 3.0x10e7 (30 ml) il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7, in base al trattamento di routine del COVID-19
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine + Iniezione salina endovenosa (Placebo)
|
Iniezione endovenosa di 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7, in base al trattamento di routine del COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TTCI
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Tempo di miglioramento clinico
|
1-28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesione polmonare
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Lesione polmonare da CT
|
1-28 giorni
|
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
|
1-28 giorni
|
Tempo di eliminazione di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Il tempo del test SARS-CoV-2 diventa negativo
|
1-28 giorni
|
Esame del sangue
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Conta e classificazione delle cellule del sangue
|
1-28 giorni
|
SPO2
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Pulsossimetria
|
1-28 giorni
|
RR
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Frequenza respiratoria
|
1-28 giorni
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Temperatura corporea
|
1-28 giorni
|
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Numero dei pazienti inclusi con eventi avversi correlati a hDPSC, ad es.
insufficienza della funzionalità epatica o renale
|
1-28 giorni
|
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Proteina C-reattiva in microgrammi per litro
|
1-28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Altro identificatore: Renmin Hospital of Wuhan University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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