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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana per il trattamento di pazienti con COVID-19 grave

8 marzo 2021 aggiornato da: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana per il trattamento della polmonite grave da COVID-19:uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave causata da COVID-19; esplorare gli effetti delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave da COVID-19 in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della prognosi clinica; e per scoprire una nuova strategia terapeutica per COVID-19 utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare quanto segue:

  1. la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave causata da COVID-19;
  2. esplorare gli effetti delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave da COVID-19 in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della prognosi clinica; E
  3. per scoprire una nuova strategia terapeutica per COVID-19 utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chenliang Zhou, PhD
  • Numero di telefono: 83920 +862788041919

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Contatto:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Numero di telefono: 83920 +86 027 88041919

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il "modulo di consenso informato";
  3. Diagnosi di polmonite grave da COVID: distress respiratorio, RR >30 volte/min; saturazione di ossigeno a riposo del 93% o inferiore; pressione arteriosa parziale di ossigeno/concentrazione di ossigeno 300 mmHg; Il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato positivo.
  4. L'imaging del torace conferma che il COVID-19 presentava lesioni polmonari.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere qualsiasi trattamento farmacologico della sperimentazione clinica per COVID-2019 entro 30 giorni prima della valutazione dello screening;
  2. Malattia epatica grave (ad esempio, punteggio Child Pugh >=C o AST > 5 volte il limite superiore);
  3. Pazienti con insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata <=30 ml/min/1,73 m2) o pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale;
  4. Co-infezione da HIV, epatite B, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus o altri virus di infezione respiratoria;
  5. Pazienti di sesso femminile che non hanno protezione sessuale negli ultimi 30 giorni prima della valutazione di screening;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che usano contraccettivi a base di estrogeni;
  7. Pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
  8. Altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo hDPSC
Trattamento di routine + Iniezione endovenosa di cellule staminali della polpa dentale umana
Iniezione endovenosa di soluzione di cellule staminali della polpa dentale umana 3.0x10e7 (30 ml) il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7, in base al trattamento di routine del COVID-19
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine + Iniezione salina endovenosa (Placebo)
Iniezione endovenosa di 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7, in base al trattamento di routine del COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTCI
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tempo di miglioramento clinico
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione polmonare
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Lesione polmonare da CT
1-28 giorni
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 1-28 giorni
  1. Citochine Th1: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-γ;
  2. Citochine Th2: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobuline: IgA, IgG, IgM e IgE totali;
  4. Conta dei linfociti: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+, CD56+.
1-28 giorni
Tempo di eliminazione di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Il tempo del test SARS-CoV-2 diventa negativo
1-28 giorni
Esame del sangue
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Conta e classificazione delle cellule del sangue
1-28 giorni
SPO2
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Pulsossimetria
1-28 giorni
RR
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Frequenza respiratoria
1-28 giorni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Temperatura corporea
1-28 giorni
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Numero dei pazienti inclusi con eventi avversi correlati a hDPSC, ad es. insufficienza della funzionalità epatica o renale
1-28 giorni
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Proteina C-reattiva in microgrammi per litro
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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