Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi dentystycznej w leczeniu pacjentów z ciężkim COVID-19
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi dentystycznej w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19; zbadanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego na leczenie ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 pod kątem zmniejszenia śmiertelności i poprawy rokowania klinicznego; oraz odkryć nową strategię terapeutyczną dla COVID-19 z wykorzystaniem allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zębowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę następujących elementów:
- bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19;
- zbadanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego na leczenie ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 pod kątem zmniejszenia śmiertelności i poprawy rokowania klinicznego; I
- odkryć nową strategię terapeutyczną dla COVID-19 przy użyciu allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zębowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Numer telefonu: +8615858242516
- E-mail: qingsongye@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenliang Zhou, PhD
- Numer telefonu: 83920 +862788041919
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Kontakt:
- Chenliang Zhou, PhD
- Numer telefonu: 83920 +86 027 88041919
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać „formularz świadomej zgody”;
- Zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc w przebiegu COVID: niewydolność oddechowa, RR >30 razy/min; spoczynkowe nasycenie tlenem 93% lub mniej; tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu / stężenie tlenu 300mmHg; Test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 był pozytywny.
- Obrazowanie klatki piersiowej potwierdza zmiany chorobowe w płucach wywołane przez COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymać jakąkolwiek terapię lekową w ramach próby klinicznej na COVID-2019 w ciągu 30 dni przed oceną przesiewową;
- Ciężka choroba wątroby (np. wynik w skali Child-Pugh >=C lub AST > 5-krotność górnej granicy);
- Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <=30 ml/min/1,73 m2) lub pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializie, dializie otrzewnowej;
- Współzakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem lub innymi wirusami infekcji dróg oddechowych;
- Pacjentki, które nie miały ochrony seksualnej w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną przesiewową;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety stosujące antykoncepcję estrogenową;
- pacjentki, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania;
- Inne warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa hDPSC
Leczenie rutynowe + Dożylna iniekcja komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego
|
Dożylne wstrzyknięcie 3,0x10e7 roztworu ludzkich komórek macierzystych miazgi zęba (30 ml) w dniu 1, dniu 4 i dniu 7, w oparciu o rutynowe leczenie COVID-19
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie + Dożylna iniekcja soli fizjologicznej (Placebo)
|
Dożylne wstrzyknięcie 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1, dniu 4 i dniu 7, w oparciu o rutynowe leczenie COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTCI
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Czas na poprawę kliniczną
|
1-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Uszkodzenie płuc przez CT
|
1-28 dni
|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
|
1-28 dni
|
|
Czas eliminacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Czas testu SARS-CoV-2 okazuje się ujemny
|
1-28 dni
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Liczba i klasyfikacja komórek krwi
|
1-28 dni
|
|
SPO2
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Pulsoksymetria
|
1-28 dni
|
|
RR
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Częstość oddechów
|
1-28 dni
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Temperatura ciała
|
1-28 dni
|
|
Skutki uboczne w grupie leczonej
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Liczba włączonych pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z hDPSC, np.
niewydolność wątroby lub nerek
|
1-28 dni
|
|
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Białko C-reaktywne w mikrogramach na litr
|
1-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Inny identyfikator: Renmin Hospital of Wuhan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .