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Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas para tratar pacientes graves con COVID-19

8 de marzo de 2021 actualizado por: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas para tratar la neumonía grave de COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de un solo centro

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas en el tratamiento de la neumonía grave causada por COVID-19; explorar los efectos de las células madre mesenquimales de la pulpa dental humana en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 en términos de reducción de la mortalidad y mejora del pronóstico clínico; y descubrir una nueva estrategia terapéutica para COVID-19 utilizando células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico se establece para evaluar lo siguiente:

  1. la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas en el tratamiento de la neumonía grave causada por COVID-19;
  2. explorar los efectos de las células madre mesenquimales de la pulpa dental humana en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 en términos de reducción de la mortalidad y mejora del pronóstico clínico; y
  3. para descubrir una nueva estrategia terapéutica para COVID-19 utilizando células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingsong Ye, PhD,DDS
  • Número de teléfono: +8615858242516
  • Correo electrónico: qingsongye@foxmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chenliang Zhou, PhD
  • Número de teléfono: 83920 +862788041919

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Contacto:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Número de teléfono: 83920 +86 027 88041919

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años de edad;
  2. Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar el "formulario de consentimiento informado";
  3. Diagnosticado con neumonía severa de COVID: dificultad respiratoria, FR >30 veces/min; saturación de oxígeno en reposo de 93% o menos; presión parcial arterial de oxígeno/concentración de oxígeno 300 mmHg; La prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 fue positiva.
  4. Las imágenes de tórax confirman que la COVID-19 presentó lesiones en los pulmones.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir cualquier tratamiento farmacológico de ensayo clínico para COVID-2019 dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de detección;
  2. Enfermedad hepática grave (p. ej., puntuación de Child Pugh >=C o AST > 5 veces el límite superior);
  3. Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada <=30mL/min/1,73 m2) o pacientes en tratamiento continuo de reemplazo renal, hemodiálisis, diálisis peritoneal;
  4. Coinfección de VIH, hepatitis B, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus u otros virus de infecciones respiratorias;
  5. Pacientes mujeres que no tienen protección sexual en los últimos 30 días antes de la evaluación de detección;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que usan anticonceptivos de estrógeno;
  7. Pacientes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio;
  8. Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo hDPSC
Tratamiento de rutina + Inyección intravenosa de células madre de pulpa dental humana
Inyección intravenosa de 3,0x10e7 solución de células madre de pulpa dental humana (30 ml) los días 1, 4 y 7, según el tratamiento de rutina de COVID-19
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento de rutina + Inyección de solución salina intravenosa (Placebo)
Inyección intravenosa de 3 ml de solución salina al 0,9 % los días 1, 4 y 7, según el tratamiento habitual de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTCI
Periodo de tiempo: 1-28 días
Tiempo para la mejora clínica
1-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 1-28 días
Lesión pulmonar por TC
1-28 días
Función inmune
Periodo de tiempo: 1-28 días
  1. Citocinas Th1: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-γ;
  2. Citocinas Th2: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Inmunoglobulinas: IgA, IgG, IgM e IgE total;
  4. Recuentos de linfocitos: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+,CD19+, CD56+.
1-28 días
Tiempo de eliminación de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1-28 días
El momento de la prueba de SARS-CoV-2 se vuelve negativo
1-28 días
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 1-28 días
Recuento y clasificación de glóbulos
1-28 días
SPO2
Periodo de tiempo: 1-28 días
Oximetría de pulso
1-28 días
RR
Periodo de tiempo: 1-28 días
La frecuencia respiratoria
1-28 días
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1-28 días
Temperatura corporal
1-28 días
Efectos secundarios en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1-28 días
Número de pacientes incluidos con eventos adversos relacionados con hDPSC, p. insuficiencia hepática o renal
1-28 días
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 1-28 días
Proteína C reactiva en microgramos por litro
1-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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