- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336254
Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas para tratar pacientes graves con COVID-19
8 de marzo de 2021 actualizado por: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas para tratar la neumonía grave de COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de un solo centro
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas en el tratamiento de la neumonía grave causada por COVID-19; explorar los efectos de las células madre mesenquimales de la pulpa dental humana en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 en términos de reducción de la mortalidad y mejora del pronóstico clínico; y descubrir una nueva estrategia terapéutica para COVID-19 utilizando células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico se establece para evaluar lo siguiente:
- la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas en el tratamiento de la neumonía grave causada por COVID-19;
- explorar los efectos de las células madre mesenquimales de la pulpa dental humana en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 en términos de reducción de la mortalidad y mejora del pronóstico clínico; y
- para descubrir una nueva estrategia terapéutica para COVID-19 utilizando células madre mesenquimales de pulpa dental humana alogénicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Número de teléfono: +8615858242516
- Correo electrónico: qingsongye@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenliang Zhou, PhD
- Número de teléfono: 83920 +862788041919
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Contacto:
- Chenliang Zhou, PhD
- Número de teléfono: 83920 +86 027 88041919
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad;
- Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar el "formulario de consentimiento informado";
- Diagnosticado con neumonía severa de COVID: dificultad respiratoria, FR >30 veces/min; saturación de oxígeno en reposo de 93% o menos; presión parcial arterial de oxígeno/concentración de oxígeno 300 mmHg; La prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 fue positiva.
- Las imágenes de tórax confirman que la COVID-19 presentó lesiones en los pulmones.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier tratamiento farmacológico de ensayo clínico para COVID-2019 dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de detección;
- Enfermedad hepática grave (p. ej., puntuación de Child Pugh >=C o AST > 5 veces el límite superior);
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada <=30mL/min/1,73 m2) o pacientes en tratamiento continuo de reemplazo renal, hemodiálisis, diálisis peritoneal;
- Coinfección de VIH, hepatitis B, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus u otros virus de infecciones respiratorias;
- Pacientes mujeres que no tienen protección sexual en los últimos 30 días antes de la evaluación de detección;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que usan anticonceptivos de estrógeno;
- Pacientes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio;
- Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo hDPSC
Tratamiento de rutina + Inyección intravenosa de células madre de pulpa dental humana
|
Inyección intravenosa de 3,0x10e7 solución de células madre de pulpa dental humana (30 ml) los días 1, 4 y 7, según el tratamiento de rutina de COVID-19
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento de rutina + Inyección de solución salina intravenosa (Placebo)
|
Inyección intravenosa de 3 ml de solución salina al 0,9 % los días 1, 4 y 7, según el tratamiento habitual de COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TTCI
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Tiempo para la mejora clínica
|
1-28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Lesión pulmonar por TC
|
1-28 días
|
Función inmune
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
|
1-28 días
|
Tiempo de eliminación de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
El momento de la prueba de SARS-CoV-2 se vuelve negativo
|
1-28 días
|
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Recuento y clasificación de glóbulos
|
1-28 días
|
SPO2
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Oximetría de pulso
|
1-28 días
|
RR
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
La frecuencia respiratoria
|
1-28 días
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Temperatura corporal
|
1-28 días
|
Efectos secundarios en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Número de pacientes incluidos con eventos adversos relacionados con hDPSC, p.
insuficiencia hepática o renal
|
1-28 días
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 1-28 días
|
Proteína C reactiva en microgramos por litro
|
1-28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Otro identificador: Renmin Hospital of Wuhan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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