Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene mesenkymale stamceller fra human tandpulp til behandling af alvorlige COVID-19-patienter

8. marts 2021 opdateret af: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene mesenkymale stamceller fra human dentalpulpa til behandling af alvorlig lungebetændelse af COVID-19: et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene humane mesenkymale stamceller i tandpulpa i behandlingen af ​​svær lungebetændelse forårsaget af COVID-19; at udforske virkningerne af humane dentalpulpa mesenchymale stamceller i behandlingen af ​​alvorlig lungebetændelse af COVID-19 med hensyn til at reducere dødeligheden og forbedre den kliniske prognose; og at opdage en ny terapeutisk strategi for COVID-19 ved hjælp af allogene mesenkymale stamceller fra human dental pulpa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere følgende:

  1. sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene mesenkymale stamceller fra human dentalpulpa til behandling af svær lungebetændelse forårsaget af COVID-19;
  2. at udforske virkningerne af humane dentalpulpa mesenchymale stamceller i behandlingen af ​​alvorlig lungebetændelse af COVID-19 med hensyn til at reducere dødeligheden og forbedre den kliniske prognose; og
  3. at opdage en ny terapeutisk strategi for COVID-19 ved hjælp af allogene mesenkymale stamceller fra human dental pulpa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 83920 +862788041919

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Kontakt:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv "informeret samtykkeformular";
  3. Diagnosticeret med alvorlig lungebetændelse af COVID: åndedrætsbesvær, RR >30 gange/min; iltmætning i hvile på 93 % eller mindre; arterielt partialtryk af oxygen / oxygenkoncentration 300mmHg; SARS-CoV-2-nukleinsyretest var positiv.
  4. Billeddiagnostik af brystet bekræfter COVID-19-læsioner i lungerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag enhver lægemiddelbehandling af kliniske forsøg for COVID-2019 inden for 30 dage før screeningsvurderingen;
  2. Alvorlig leversygdom (f.eks. Child Pugh-score >=C eller AST> 5 gange af den øvre grænse);
  3. Patienter med kendt alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <=30 ml/min/1,73 m2) eller patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse, peritonealdialyse;
  4. Co-infektion af HIV, hepatitis B, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus eller andre luftvejsinfektionsvira;
  5. Kvindelige patienter, der ikke har haft seksuel beskyttelse inden for de sidste 30 dage forud for screeningsvurderingen;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der bruger østrogenprævention;
  7. Patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  8. Andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hDPSCs gruppe
Rutinebehandling + Intravenøs injektion af humane dentale pulpa stamceller
Biologisk: allogene humane dentale pulpa stamceller (BSH BTC & Utooth BTC)
Intravenøs injektion af 3.0x10e7 humane dental pulp stamcelleopløsning (30 ml) på dag 1, dag 4 og dag 7, baseret på rutinemæssig behandling af COVID-19
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinebehandling + Intravenøs saltvandsinjektion (Placebo)
Andet: Intravenøs saltvandsinjektion (Placebo)
Intravenøs injektion af 3 ml 0,9 % saltvand på dag 1, dag 4 og dag 7, baseret på rutinemæssig behandling af COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTCI
Tidsramme: 1-28 dage
Tid til klinisk forbedring
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungelæsion
Tidsramme: 1-28 dage
Lungelæsion ved CT
1-28 dage
Immunfunktion
Tidsramme: 1-28 dage
  1. Th1-cytokiner: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-y;
  2. Th2 cytokiner: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobuliner: IgA, IgG, IgM og total IgE;
  4. Lymfocyttal: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+, CD56+.
1-28 dage
Tidspunkt for SARS-CoV-2 clearance
Tidsramme: 1-28 dage
Tidspunktet for SARS-CoV-2-testen bliver negativ
1-28 dage
Blodprøve
Tidsramme: 1-28 dage
Blodcelletal og klassificering
1-28 dage
SPO2
Tidsramme: 1-28 dage
Pulsoximetri
1-28 dage
RR
Tidsramme: 1-28 dage
Åndedrætsfrekvens
1-28 dage
Kropstemperatur
Tidsramme: 1-28 dage
Kropstemperatur
1-28 dage
Bivirkninger i behandlingsgruppen
Tidsramme: 1-28 dage
Antal af de inkluderede patienter med hDPSCs-relaterede bivirkninger, f.eks. lever- eller nyrefunktionssvigt
1-28 dage
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 1-28 dage
C-reaktivt protein i mikrogram per liter
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Anden identifikator: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner