Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques de la pulpe dentaire humaine pour traiter les patients atteints de COVID-19 sévère
8 mars 2021 mis à jour par: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques de la pulpe dentaire humaine pour traiter la pneumonie sévère de la COVID-19 : un essai clinique prospectif randomisé monocentrique
Cet essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques de la pulpe dentaire humaine dans le traitement de la pneumonie grave causée par le COVID-19 ; explorer les effets des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire humaine dans le traitement de la pneumonie sévère de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité et d'amélioration du pronostic clinique ; et de découvrir une nouvelle stratégie thérapeutique pour le COVID-19 en utilisant des cellules souches mésenchymateuses de pulpe dentaire humaine allogéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer les éléments suivants :
- l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques de la pulpe dentaire humaine dans le traitement de la pneumonie grave causée par la COVID-19 ;
- explorer les effets des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire humaine dans le traitement de la pneumonie sévère de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité et d'amélioration du pronostic clinique ; et
- pour découvrir une nouvelle stratégie thérapeutique pour le COVID-19 en utilisant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques de pulpe dentaire humaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Numéro de téléphone: +8615858242516
- E-mail: qingsongye@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chenliang Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 83920 +862788041919
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Contact:
- Chenliang Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 83920 +86 027 88041919
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Participer volontairement à cet essai clinique et signer le "formulaire de consentement éclairé" ;
- Diagnostiqué avec une pneumonie sévère de COVID : détresse respiratoire, RR > 30 fois/min ; saturation en oxygène au repos de 93 % ou moins ; pression partielle artérielle d'oxygène / concentration d'oxygène 300 mmHg ; Le test d'acide nucléique SARS-CoV-2 était positif.
- L'imagerie thoracique confirme que le COVID-19 présentait des lésions pulmonaires.
Critère d'exclusion:
- Recevoir tout traitement médicamenteux d'essai clinique pour COVID-2019 dans les 30 jours précédant l'évaluation de dépistage ;
- Maladie hépatique sévère (par exemple, score de Child Pugh >=C ou AST> 5 fois la limite supérieure) ;
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (taux de filtration glomérulaire estimé <=30 mL/min/1,73 m2) ou patients recevant une thérapie continue de remplacement rénal, une hémodialyse, une dialyse péritonéale ;
- Co-infection par le VIH, l'hépatite B, la tuberculose, le virus de la grippe, l'adénovirus ou d'autres virus d'infection respiratoire ;
- Les patientes qui n'ont pas de protection sexuelle au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation de dépistage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes utilisant une contraception à base d'œstrogènes ;
- Les patientes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ;
- D'autres conditions que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HDPSC
Traitement de routine + Injection intraveineuse de cellules souches de pulpe dentaire humaine
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Injection intraveineuse d'une solution de cellules souches de pulpe dentaire humaine 3.0x10e7 (30 ml) le jour 1, le jour 4 et le jour 7, basée sur le traitement de routine du COVID-19
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|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement de routine + injection intraveineuse de solution saline (placebo)
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Injection intraveineuse de 3 ml de solution saline à 0,9 % le jour 1, le jour 4 et le jour 7, sur la base du traitement de routine du COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TTCI
Délai: 1-28 jours
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Délai d'amélioration clinique
|
1-28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion pulmonaire
Délai: 1-28 jours
|
Lésion pulmonaire par TDM
|
1-28 jours
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Fonction immunitaire
Délai: 1-28 jours
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|
1-28 jours
|
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Moment de la clairance du SRAS-CoV-2
Délai: 1-28 jours
|
L'heure du test SARS-CoV-2 devient négative
|
1-28 jours
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Test sanguin
Délai: 1-28 jours
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Numération et classification des cellules sanguines
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1-28 jours
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SPO2
Délai: 1-28 jours
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Oxymétrie de pouls
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1-28 jours
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RR
Délai: 1-28 jours
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Fréquence respiratoire
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1-28 jours
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Température corporelle
Délai: 1-28 jours
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Température corporelle
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1-28 jours
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Effets secondaires dans le groupe de traitement
Délai: 1-28 jours
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Nombre de patients inclus avec des événements indésirables liés aux hDPSC, par ex.
insuffisance de la fonction hépatique ou rénale
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1-28 jours
|
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 1-28 jours
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Protéine C-réactive en microgramme par litre
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1-28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Autre identifiant: Renmin Hospital of Wuhan University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .