Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně k léčbě těžkých pacientů s COVID-19

8. března 2021 aktualizováno: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně k léčbě těžké pneumonie COVID-19: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně při léčbě těžké pneumonie způsobené COVID-19; prozkoumat účinky mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně při léčbě těžké pneumonie COVID-19 z hlediska snížení úmrtnosti a zlepšení klinické prognózy; a objevit novou terapeutickou strategii pro COVID-19 pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila následující:

  1. bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně při léčbě těžké pneumonie způsobené COVID-19;
  2. prozkoumat účinky mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně při léčbě těžké pneumonie COVID-19 z hlediska snížení úmrtnosti a zlepšení klinické prognózy; a
  3. objevit novou terapeutickou strategii pro COVID-19 pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk lidské zubní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: 83920 +862788041919

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Kontakt:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefonní číslo: 83920 +86 027 88041919

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení a podepsat „formulář informovaného souhlasu“;
  3. Diagnostikována těžká pneumonie COVID: respirační tíseň, RR >30krát/min; klidová saturace kyslíkem 93 % nebo méně; arteriální parciální tlak kyslíku / koncentrace kyslíku 300 mmHg; Test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 byl pozitivní.
  4. Zobrazování hrudníku potvrzuje léze v plicích s COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. do 30 dnů před screeningovým hodnocením obdržíte jakoukoli klinickou zkušební léčbu COVID-2019;
  2. Závažné onemocnění jater (např. Child-Pughovo skóre >=C nebo AST > 5násobek horní hranice);
  3. Pacienti se známou těžkou renální insuficiencí (odhadovaná glomerulární filtrace <=30 ml/min/1,73 m2) nebo pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu;
  4. Souběžná infekce HIV, hepatitidy B, tuberkulózy, viru chřipky, adenoviru nebo jiných virů respirační infekce;
  5. pacientky, které neměly žádnou sexuální ochranu v posledních 30 dnech před screeningovým hodnocením;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy užívající estrogenovou antikoncepci;
  7. pacientky, které plánují otěhotnět během období studie nebo do 6 měsíců po skončení období studie;
  8. Další podmínky, které vědci považují za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina hDPSCs
Rutinní léčba + Intravenózní injekce kmenových buněk lidské zubní dřeně
Biologický: alogenní kmenové buňky lidské zubní dřeně (BSH BTC & Utooth BTC)
Intravenózní injekce 3,0 x 10e7 roztoku kmenových buněk lidské zubní dřeně (30 ml) v den 1, den 4 a den 7, na základě rutinní léčby COVID-19
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní léčba + nitrožilní injekce fyziologického roztoku (placebo)
Jiný: Intravenózní injekce fyziologického roztoku (placebo)
Intravenózní injekce 3 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1, den 4 a den 7, na základě rutinní léčby COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTCI
Časové okno: 1-28 dní
Čas ke klinickému zlepšení
1-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní léze
Časové okno: 1-28 dní
Plicní léze pomocí CT
1-28 dní
Imunitní funkce
Časové okno: 1-28 dní
  1. Th1 cytokiny: IL-lp, IL-2, TNF-a, ITN-y;
  2. Th2 cytokiny: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Imunoglobuliny: IgA, IgG, IgM a celkový IgE;
  4. Počet lymfocytů: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+,CD19+, CD56+.
1-28 dní
Čas eliminace SARS-CoV-2
Časové okno: 1-28 dní
Čas testu na SARS-CoV-2 je negativní
1-28 dní
Krevní test
Časové okno: 1-28 dní
Počet a klasifikace krevních buněk
1-28 dní
SPO2
Časové okno: 1-28 dní
Pulzní oxymetrie
1-28 dní
RR
Časové okno: 1-28 dní
Dechová frekvence
1-28 dní
Tělesná teplota
Časové okno: 1-28 dní
Tělesná teplota
1-28 dní
Nežádoucí účinky v léčené skupině
Časové okno: 1-28 dní
Počet zahrnutých pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s hDPSC, např. selhání funkce jater nebo ledvin
1-28 dní
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 1-28 dní
C-reaktivní protein v mikrogramech na litr
1-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Jiný identifikátor: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit