- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336254
Исследование безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека для лечения тяжелых пациентов с COVID-19
8 марта 2021 г. обновлено: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Исследование безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека для лечения тяжелой пневмонии COVID-19: одноцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека при лечении тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19; изучить влияние мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека при лечении тяжелой пневмонии COVID-19 с точки зрения снижения смертности и улучшения клинического прогноза; и открыть новую терапевтическую стратегию для COVID-19 с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки следующего:
- безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека при лечении тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19;
- изучить влияние мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека при лечении тяжелой пневмонии COVID-19 с точки зрения снижения смертности и улучшения клинического прогноза; и
- открыть новую терапевтическую стратегию для COVID-19 с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Номер телефона: +8615858242516
- Электронная почта: qingsongye@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenliang Zhou, PhD
- Номер телефона: 83920 +862788041919
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Контакт:
- Chenliang Zhou, PhD
- Номер телефона: 83920 +86 027 88041919
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании и подписать «форму информированного согласия»;
- Диагностирована тяжелая пневмония COVID: дыхательная недостаточность, ЧД >30 раз/мин; насыщение кислородом в покое 93% или менее; артериальное парциальное давление кислорода/концентрация кислорода 300 мм рт.ст.; Тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 был положительным.
- Снимки грудной клетки подтверждают признаки COVID-19 в легких.
Критерий исключения:
- Получать любое лекарство от COVID-2019 в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до скрининговой оценки;
- Тяжелое заболевание печени (например, показатель по шкале Чайлд-Пью >=C или AST > 5 раз выше верхнего предела);
- Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации <=30 мл/мин/1,73 m2) или больные, получающие постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ;
- Коинфекция ВИЧ, гепатита В, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса или других вирусов респираторных инфекций;
- Пациенты женского пола, у которых не было сексуальной защиты в течение последних 30 дней до скрининговой оценки;
- Беременные или кормящие женщины или женщины, использующие эстрогенную контрацепцию;
- Пациентки, планирующие забеременеть в период исследования или в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;
- Другие условия, которые исследователи считают не подходящими для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа hdDPSC
Рутинное лечение + Внутривенная инъекция стволовых клеток пульпы зуба человека
|
Внутривенная инъекция 3,0x10e7 раствора стволовых клеток пульпы зуба человека (30 мл) в 1-й, 4-й и 7-й день на основе рутинного лечения COVID-19
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рутинное лечение + внутривенная инъекция физиологического раствора (плацебо)
|
Внутривенная инъекция 3 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й, 4-й и 7-й день на основе рутинного лечения COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TTCI
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Время до клинического улучшения
|
1-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение легких
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Поражение легких по данным КТ
|
1-28 дней
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: 1-28 дней
|
|
1-28 дней
|
|
Время очистки от SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Время теста на SARS-CoV-2 становится отрицательным
|
1-28 дней
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Количество клеток крови и классификация
|
1-28 дней
|
|
SPO2
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Пульсоксиметрия
|
1-28 дней
|
|
РР
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Частота дыхания
|
1-28 дней
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Температура тела
|
1-28 дней
|
|
Побочные эффекты в группе лечения
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Количество включенных пациентов с нежелательными явлениями, связанными с hDPSC, например.
недостаточность функции печени или почек
|
1-28 дней
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 1-28 дней
|
С-реактивный белок в микрограммах на литр
|
1-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Другой идентификатор: Renmin Hospital of Wuhan University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .