- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336254
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus humaner Zahnpulpa zur Behandlung schwerer COVID-19-Patienten
8. März 2021 aktualisiert von: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus humaner Zahnpulpa zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei COVID-19: eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie
Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, bewerten; Untersuchung der Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der klinischen Prognose; und die Entdeckung einer neuen therapeutischen Strategie für COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie soll Folgendes bewerten:
- die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird;
- Untersuchung der Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der klinischen Prognose; Und
- um eine neue therapeutische Strategie für COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa zu entdecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Telefonnummer: +8615858242516
- E-Mail: qingsongye@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chenliang Zhou, PhD
- Telefonnummer: 83920 +862788041919
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Kontakt:
- Chenliang Zhou, PhD
- Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die „Einwilligungserklärung“;
- Diagnostiziert mit schwerer Lungenentzündung von COVID: Atemnot, RR > 30 Mal / min; Ruhesauerstoffsättigung von 93 % oder weniger; arterieller Sauerstoffpartialdruck / Sauerstoffkonzentration 300 mmHg; SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest war positiv.
- Brustbildgebung bestätigt COVID-19-vorhandene Läsionen in der Lunge.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Bewertung eine medikamentöse Behandlung für COVID-2019 in klinischen Studien;
- Schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score >=C oder AST> 5-fache der Obergrenze);
- Patienten mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <=30 ml/min/1,73 m2) oder Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten;
- Co-Infektion von HIV, Hepatitis B, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus oder anderen Atemwegsinfektionsviren;
- Patientinnen, die in den letzten 30 Tagen vor der Screening-Beurteilung keinen sexuellen Schutz hatten;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die Östrogenverhütung anwenden;
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
- Andere Bedingungen, die die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hDPSCs-Gruppe
Routinebehandlung + Intravenöse Injektion von Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa
|
Intravenöse Injektion von 3,0 x 10e7 humaner Zahnpulpa-Stammzellenlösung (30 ml) an Tag 1, Tag 4 und Tag 7, basierend auf der routinemäßigen Behandlung von COVID-19
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routinebehandlung + Intravenöse Kochsalzinjektion (Placebo)
|
Intravenöse Injektion von 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1, Tag 4 und Tag 7, basierend auf der Routinebehandlung von COVID-19
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TTCI
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
|
1-28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenläsion
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Lungenläsion durch CT
|
1-28 Tage
|
Immunfunktion
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
|
1-28 Tage
|
Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Clearance
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Zeitpunkt des SARS-CoV-2-Tests wird negativ
|
1-28 Tage
|
Bluttest
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Zählung und Klassifizierung von Blutkörperchen
|
1-28 Tage
|
SPO2
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Pulsoximetrie
|
1-28 Tage
|
RR
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Atemfrequenz
|
1-28 Tage
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Körpertemperatur
|
1-28 Tage
|
Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit hDPSCs-bedingten unerwünschten Ereignissen, z.
Leber- oder Nierenfunktionsversagen
|
1-28 Tage
|
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 1-28 Tage
|
C-reaktives Protein in Mikrogramm pro Liter
|
1-28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Andere Kennung: Renmin Hospital of Wuhan University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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