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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus humaner Zahnpulpa zur Behandlung schwerer COVID-19-Patienten

8. März 2021 aktualisiert von: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus humaner Zahnpulpa zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei COVID-19: eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, bewerten; Untersuchung der Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der klinischen Prognose; und die Entdeckung einer neuen therapeutischen Strategie für COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll Folgendes bewerten:

  1. die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird;
  2. Untersuchung der Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der klinischen Prognose; Und
  3. um eine neue therapeutische Strategie für COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa zu entdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 83920 +862788041919

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Kontakt:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre;
  2. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die „Einwilligungserklärung“;
  3. Diagnostiziert mit schwerer Lungenentzündung von COVID: Atemnot, RR > 30 Mal / min; Ruhesauerstoffsättigung von 93 % oder weniger; arterieller Sauerstoffpartialdruck / Sauerstoffkonzentration 300 mmHg; SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest war positiv.
  4. Brustbildgebung bestätigt COVID-19-vorhandene Läsionen in der Lunge.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Bewertung eine medikamentöse Behandlung für COVID-2019 in klinischen Studien;
  2. Schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score >=C oder AST> 5-fache der Obergrenze);
  3. Patienten mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <=30 ml/min/1,73 m2) oder Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten;
  4. Co-Infektion von HIV, Hepatitis B, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus oder anderen Atemwegsinfektionsviren;
  5. Patientinnen, die in den letzten 30 Tagen vor der Screening-Beurteilung keinen sexuellen Schutz hatten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die Östrogenverhütung anwenden;
  7. Patientinnen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  8. Andere Bedingungen, die die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hDPSCs-Gruppe
Routinebehandlung + Intravenöse Injektion von Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa
Intravenöse Injektion von 3,0 x 10e7 humaner Zahnpulpa-Stammzellenlösung (30 ml) an Tag 1, Tag 4 und Tag 7, basierend auf der routinemäßigen Behandlung von COVID-19
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routinebehandlung + Intravenöse Kochsalzinjektion (Placebo)
Intravenöse Injektion von 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1, Tag 4 und Tag 7, basierend auf der Routinebehandlung von COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTCI
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenläsion
Zeitfenster: 1-28 Tage
Lungenläsion durch CT
1-28 Tage
Immunfunktion
Zeitfenster: 1-28 Tage
  1. Th1-Zytokine: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-γ;
  2. Th2-Zytokine: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunglobuline: IgA, IgG, IgM und Gesamt-IgE;
  4. Lymphozytenzahlen: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+,CD19+, CD56+.
1-28 Tage
Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Clearance
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeitpunkt des SARS-CoV-2-Tests wird negativ
1-28 Tage
Bluttest
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zählung und Klassifizierung von Blutkörperchen
1-28 Tage
SPO2
Zeitfenster: 1-28 Tage
Pulsoximetrie
1-28 Tage
RR
Zeitfenster: 1-28 Tage
Atemfrequenz
1-28 Tage
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1-28 Tage
Körpertemperatur
1-28 Tage
Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1-28 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit hDPSCs-bedingten unerwünschten Ereignissen, z. Leber- oder Nierenfunktionsversagen
1-28 Tage
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 1-28 Tage
C-reaktives Protein in Mikrogramm pro Liter
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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