Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ihmisen allogeenisten hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta vaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
Turvallisuus- ja tehotutkimus ihmisen allogeenisten hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen hoidossa COVID-19:n vakavan keuhkokuumeen hoidossa: yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen hoidossa. tutkia ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia COVID-19:n vakavan keuhkokuumeen hoidossa kuolleisuuden vähentämisen ja kliinisen ennusteen parantamisen kannalta; ja löytää uusi terapeuttinen strategia COVID-19:lle käyttämällä allogeenisiä ihmisen hammasmassan mesenkymaalisia kantasoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu seuraavien arvioimiseksi:
- ihmisen allogeenisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen hoidossa;
- tutkia ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia COVID-19:n vakavan keuhkokuumeen hoidossa kuolleisuuden vähentämisen ja kliinisen ennusteen parantamisen kannalta; ja
- löytää uusi terapeuttinen strategia COVID-19:lle käyttämällä allogeenisiä ihmisen hammasmassan mesenkymaalisia kantasoluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingsong Ye, PhD,DDS
- Puhelinnumero: +8615858242516
- Sähköposti: qingsongye@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenliang Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 83920 +862788041919
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenliang Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 83920 +86 027 88041919
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita "tietoisen suostumuksen lomake";
- Diagnosoitu vaikea COVID-keuhkokuume: hengitysvaikeus, RR >30 kertaa/min; levossa oleva happisaturaatio 93 % tai vähemmän; valtimoiden osapaine hapen / happipitoisuus 300mmHg; SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti oli positiivinen.
- Rintakehän kuvantaminen vahvistaa COVID-19-leesioita keuhkoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen COVID-2019-lääkehoidon 30 päivän sisällä ennen seulontaarviointia;
- Vaikea maksasairaus (esim. Child Pugh -pistemäärä >=C tai AST > 5 kertaa ylärajasta);
- Potilaat, joilla on tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <=30 ml/min/1,73 m2) tai potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia;
- HIV:n, hepatiitti B:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen tai muiden hengitystieinfektiovirusten samanaikainen infektio;
- Naispotilaat, joilla ei ole seksuaalista suojaa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka käyttävät estrogeeniehkäisyä;
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimusjakson päättymisestä;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hDPSC-ryhmä
Rutiinihoito + ihmisen hammasmassan kantasolujen suonensisäinen injektio
|
Laskimonsisäinen injektio 3,0x10e7 ihmisen hammasmassan kantasoluliuosta (30 ml) päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7, perustuen COVID-19:n rutiinihoitoon
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Rutiinihoito + suonensisäinen suolaliuosruiske (Placebo)
|
Laskimonsisäinen injektio 3 ml 0,9 % suolaliuosta päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7, perustuen rutiinihoitoon COVID-19
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTCI
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Kliinisen paranemisen aika
|
1-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaurio
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Keuhkovaurio CT:llä
|
1-28 päivää
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
|
1-28 päivää
|
|
SARS-CoV-2-selvityksen aika
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
SARS-CoV-2-testin aika muuttuu negatiiviseksi
|
1-28 päivää
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Verisolujen määrä ja luokitus
|
1-28 päivää
|
|
SPO2
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Pulssioksimetria
|
1-28 päivää
|
|
RR
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Hengitystiheys
|
1-28 päivää
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Ruumiinlämpö
|
1-28 päivää
|
|
Sivuvaikutukset hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Mukana olevien potilaiden lukumäärä, joilla on hDPSC:hen liittyviä haittavaikutuksia, esim.
maksan tai munuaisten vajaatoiminta
|
1-28 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini mikrogrammaa litrassa
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Muu tunniste: Renmin Hospital of Wuhan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .