Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av allogene mesenkymale stamceller fra human tannmasse for å behandle alvorlige COVID-19-pasienter

8. mars 2021 oppdatert av: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av allogene mesenkymale stamceller fra human tannmasse for å behandle alvorlig lungebetennelse av COVID-19: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien er satt opp for å evaluere sikkerheten og effekten av allogene humane mesenkymale stamceller i tannmasse i behandlingen av alvorlig lungebetennelse forårsaket av COVID-19; å utforske effekten av humane tannmasse mesenkymale stamceller i behandlingen av alvorlig lungebetennelse av COVID-19 når det gjelder å redusere dødelighet og forbedre klinisk prognose; og å oppdage en ny terapeutisk strategi for COVID-19 ved bruk av allogene mesenkymale stamceller fra human tannmasse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er satt opp for å evaluere følgende:

  1. sikkerheten og effekten av allogene mesenkymale stamceller fra human tannmasse i behandlingen av alvorlig lungebetennelse forårsaket av COVID-19;
  2. å utforske effekten av humane tannmasse mesenkymale stamceller i behandlingen av alvorlig lungebetennelse av COVID-19 når det gjelder å redusere dødelighet og forbedre klinisk prognose; og
  3. å oppdage en ny terapeutisk strategi for COVID-19 ved bruk av allogene mesenkymale stamceller fra human tannmasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 83920 +862788041919

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Ta kontakt med:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signere "skjema for informert samtykke";
  3. Diagnostisert med alvorlig lungebetennelse av COVID: pustebesvær, RR >30 ganger/min; hvile oksygenmetning på 93 % eller mindre; arterielt partialtrykk av oksygen / oksygen konsentrasjon 300mmHg; SARS-CoV-2 nukleinsyretest var positiv.
  4. Brystbilder bekrefter lesjoner i lungene med COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta all klinisk utprøving medikamentell behandling for COVID-2019 innen 30 dager før screeningsvurderingen;
  2. Alvorlig leversykdom (f.eks. Child Pugh-score >=C eller AST> 5 ganger av øvre grense);
  3. Pasienter med kjent alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <=30 ml/min/1,73 m2) eller pasienter som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse, peritonealdialyse;
  4. Samtidig infeksjon av HIV, hepatitt B, tuberkulose, influensavirus, adenovirus eller andre luftveisinfeksjonsvirus;
  5. Kvinnelige pasienter som ikke har hatt seksuell beskyttelse de siste 30 dagene før screeningsvurderingen;
  6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som bruker østrogenprevensjon;
  7. Pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
  8. Andre forhold som forskerne anser ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hDPSCs gruppe
Rutinebehandling + Intravenøs injeksjon av humane tannmassestamceller
Biologisk: allogene humane tannmassestamceller (BSH BTC og Utooth BTC)
Intravenøs injeksjon av 3.0x10e7 humane tannmassestamceller (30 ml) på dag 1, dag 4 og dag 7, basert på rutinebehandling av COVID-19
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rutinebehandling + Intravenøs saltvannsinjeksjon (Placebo)
Annen: Intravenøs saltvannsinjeksjon (Placebo)
Intravenøs injeksjon av 3 ml 0,9 % saltvann på dag 1, dag 4 og dag 7, basert på rutinebehandling av COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTCI
Tidsramme: 1-28 dager
Tid til klinisk forbedring
1-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungelesjon
Tidsramme: 1-28 dager
Lungelesjon ved CT
1-28 dager
Immunfunksjon
Tidsramme: 1-28 dager
  1. Th1 cytokiner: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-y;
  2. Th2 cytokiner: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobuliner: IgA, IgG, IgM og totalt IgE;
  4. Lymfocytttellinger: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+, CD56+.
1-28 dager
Tidspunkt for SARS-CoV-2-klarering
Tidsramme: 1-28 dager
Tidspunktet for SARS-CoV-2-testen blir negativ
1-28 dager
Blodprøve
Tidsramme: 1-28 dager
Blodcelletall og klassifisering
1-28 dager
SPO2
Tidsramme: 1-28 dager
Pulsoksymetri
1-28 dager
RR
Tidsramme: 1-28 dager
Respirasjonsfrekvens
1-28 dager
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1-28 dager
Kroppstemperatur
1-28 dager
Bivirkninger i behandlingsgruppen
Tidsramme: 1-28 dager
Antall inkluderte pasienter med hDPSCs-relaterte bivirkninger, f.eks. lever- eller nyrefunksjonssvikt
1-28 dager
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 1-28 dager
C-reaktivt protein i mikrogram per liter
1-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbeidspartnere

Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Annen identifikator: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere