중증 COVID-19 환자 치료를 위한 동종 인간 치수 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 연구
2021년 3월 8일 업데이트: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University
COVID-19의 중증 폐렴 치료를 위한 동종 인간 치수 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 연구: 단일 센터, 전향적, 무작위 임상 시험
이 임상 시험은 COVID-19로 인한 중증 폐렴 치료에서 동종 인간 치아 치수 간엽 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시작되었습니다. COVID-19의 중증 폐렴 치료에서 사망률 감소 및 임상 예후 개선 측면에서 인간 치아 치수 간엽 줄기 세포의 효과를 탐색합니다. 동종 인간 치아 치수 간엽 줄기 세포를 사용하여 COVID-19에 대한 새로운 치료 전략을 발견합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 다음을 평가하기 위해 시작되었습니다.
- COVID-19로 인한 중증 폐렴 치료에서 동종 인간 치아 치수 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능;
- COVID-19의 중증 폐렴 치료에서 사망률 감소 및 임상 예후 개선 측면에서 인간 치아 치수 간엽 줄기 세포의 효과를 탐색합니다. 그리고
- 동종 인간 치아 치수 간엽 줄기 세포를 사용하여 COVID-19에 대한 새로운 치료 전략을 발견합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingsong Ye, PhD,DDS
- 전화번호: +8615858242516
- 이메일: qingsongye@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chenliang Zhou, PhD
- 전화번호: 83920 +862788041919
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
-
연락하다:
- Chenliang Zhou, PhD
- 전화번호: 83920 +86 027 88041919
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
- COVID의 중증 폐렴 진단: 호흡 곤란, RR >30회/분; 93% 이하의 휴식 산소 포화도; 산소의 동맥 분압 / 산소 농도 300mmHg; SARS-CoV-2 핵산 검사는 양성이었습니다.
- 흉부 영상으로 폐의 COVID-19 특징 병변을 확인합니다.
제외 기준:
- 선별 평가 전 30일 이내에 COVID-2019에 대한 임상 시험 약물 치료를 받습니다.
- 중증 간 질환(예를 들어, Child Pugh 점수 >=C 또는 AST > 상한의 5배);
- 중증 신부전이 있는 것으로 알려진 환자(추정 사구체 여과율 <=30mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받는 환자;
- HIV, B형 간염, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노바이러스 또는 기타 호흡기 감염 바이러스의 동시 감염;
- 스크리닝 평가 전 마지막 30일 동안 성적 보호가 없는 여성 환자;
- 임산부 또는 수유부 또는 에스트로겐 피임법을 사용하는 여성
- 연구 기간 중 또는 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 환자
- 연구원이 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hDPSC 그룹
정기치료 + 인체치수줄기세포 정맥주사
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COVID-19의 일상적인 치료를 기준으로 1일, 4일 및 7일에 3.0x10e7 인간 치아 치수 줄기 세포 용액(30ml) 정맥 주사
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위약 비교기: 대조군
정기 치료 + 식염수 정맥 주사(위약)
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COVID-19의 일상적인 치료를 기준으로 1일, 4일 및 7일에 0.9% 식염수 3ml를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTCI
기간: 1-28일
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임상 개선 시간
|
1-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 병변
기간: 1-28일
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CT에 의한 폐 병변
|
1-28일
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면역 기능
기간: 1-28일
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1-28일
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SARS-CoV-2 제거 시간
기간: 1-28일
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SARS-CoV-2 테스트 시간이 음성으로 전환됨
|
1-28일
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혈액 검사
기간: 1-28일
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혈구 수 및 분류
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1-28일
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SPO2
기간: 1-28일
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맥박산소측정
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1-28일
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RR
기간: 1-28일
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호흡
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1-28일
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체온
기간: 1-28일
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체온
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1-28일
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치료군에서의 부작용
기간: 1-28일
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포함된 hDPSCs 관련 부작용이 있는 환자 수, 예.
간 또는 신장 기능 부전
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1-28일
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C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 1-28일
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리터당 마이크로그램의 C 반응성 단백질
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1-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020K-G005
- hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (기타 식별자: Renmin Hospital of Wuhan University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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