足底圧に対する中足骨パッドの有効性の縦方向の定量的評価
2021年4月26日 更新者：University Health Network, Toronto
足の筋骨格の変形および異常な生体力学により、足の足底側面の骨隆起部に高圧領域が生じ、しばしばたこや魚の目が形成されます。
タコと魚の目は、痛みと障害のために人々のライフスタイルに影響を与える最も一般的な足の状態であると報告されています.
うおのめやたこを治療するためにフェルト パッドを使用して高圧オフロードの領域から足底圧を再分配することは、カイロポディの一般的な方法です。
たこや魚の目を管理し、患者の生活の質を改善するためのより良い治療計画を設計するには、フェルトパッドがどれほど急速に圧縮され、圧力を軽減する効果が低下するかをより包括的に理解する必要があります。
この研究の目的は次のとおりです。1) 半圧縮フェルト (SCF) 足底中足骨パッド (PMP) を交換して足底前足のカルスを管理する必要がある期間 (週数) を通知するガイドラインを作成する。 2) 決められた時間間隔で SCF パディングを交換して、ガイドラインをテストします。
この研究は、UHN の Michener Institute of Education の Michener Chiropody Clinic で実施されます。
患者の選択バイアスに対処するために、研究者は、選択基準を満たし、研究への参加に同意する前足カルスを呈する最初の25〜40人の参加者を募集します。
探索的、記述的、分析的な反復測定研究デザインを使用して、研究の質問に対処します。
記述的アプローチは、従属変数である痛みと圧力の経時変化の性質への洞察を提供し、分析的アプローチは、これらの変数間の関係へのさらなる洞察を可能にします。
使用される定量的指標は、カルス部位での平均足底圧と、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した自己申告の痛みです。
第 1 段階の結果は、パッド交換のガイドラインの策定に役立ち、次の研究段階で検証される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Russell, PhD
- 電話番号：3456 416-596-3101
- メール：arussell@michener.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catharine M Gray, DCH
- 電話番号：3381 416-596-3101
- メール：cgray1@michener.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1V4
- 募集
- Michener Chiropody Clinic
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コンタクト：
- Catharine m Gray
- 電話番号：3381 416-596-3101
- メール：cgray1@michener.ca
-
副調査官：
- Meera Narenthiran, DCH
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副調査官：
- Gayatri Aravind, PhD
-
副調査官：
- Emily MacLeod, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
調査対象の参加者は、前足の足底面にカルスを持つ一般集団からのものです。 参加者は、パッドを入れるのに十分なスペースのある適切な履物を持っていなければならず、体重負荷活動のために研究期間の大部分を履くことに同意しなければなりません. -参加者は、2週間ごとに8週間クリニックに参加する意思がある必要があります
除外基準:
足潰瘍の活動歴または過去の病歴のある参加者、シャルコー神経関節症の患者、および補助なしで歩くことができなかった参加者は、研究から除外されます。 すべての参加者は、127Hz の音叉を使用した振動、10 グラムのモノフィラメントを使用した保護感覚、神経障害のある患者を除外するための固有感覚など、神経障害の評価を受けます。 参加者は、感染症、皮膚炎、乾癬などの足の皮膚障害がある場合は除外されます。 さらに、神経障害または糖尿病を5年以上患っている人は、研究から除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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前足のカルスのある参加者は、カルスのデブリドマンの定期的な治療を受けます。
デブリドマンに加えて、適切なカットアウトを備えた半圧縮フェルト (SCF) 製の足底中足骨パッド (PMP) が靴に配置されます。
SCF の厚さは患者の体重に基づいて選択され、厚さの適切性は Medilogic 圧力測定によって確認されます。
50% の圧力低下が望ましい結果です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均足底圧の変化 0 ～ 8 週間
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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ベースラインから半圧縮フェルト パッドの適用後 8 週間までの歩行サイクル中に識別された足底圧の平均値の変化。
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ベースラインから 8 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚された痛み
時間枠：0 (SCF 挿入前後)、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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自己申告による痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (0-100) を使用して記録されます。
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0 (SCF 挿入前後)、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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身体活動
時間枠：0 (SCF 挿入前後)、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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参加者の毎日の活動プロファイルを評価する 23 項目のアンケート。
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0 (SCF 挿入前後)、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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社会人口統計データ - 雇用
時間枠：0 (SCF 挿入前後)、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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勤務地 - 自宅または自宅外
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0 (SCF 挿入前後)、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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社会人口学的データ - 職務内容
時間枠：0週間
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仕事の需要の簡単な説明
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0週間
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毎日の身体活動 - 平日の座っている時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な勤務日に座って過ごす時間
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 週末の座っている時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な週末に座って過ごした時間
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 勤務日の立っている時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な勤務日に立っている時間
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 週末のスタンディングタイム
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な週末に立っている時間
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 平日の歩行時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な勤務日にウォーキング、ランニング、クライミングに費やした時間 (時間単位)
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 週末のウォーキング時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な週末のウォーキング、ランニング、クライミングに費やされた時間 (時間単位)
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 足で過ごす就業時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な労働日に足で費やされた時間のカテゴリ
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 週末は足で過ごす
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な週末の 1 日に徒歩で費やす時間のカテゴリ (時間)
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 平日の足への負担
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な勤務日に経験する足の緊張のカテゴリー
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 週末の足への負担
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な週末に経験する足の緊張のカテゴリ
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 平日のパッド着用時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な勤務日にパッドを着用した時間のカテゴリー
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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毎日の身体活動 - 週末にパッドを装着する時間
時間枠：0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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典型的な週末にパッドが着用された時間のカテゴリー
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0 週間、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Russell, PhD、The Michener Institute for Education at UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。