Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinale kwantitatieve beoordeling van de effectiviteit van middenvoetkussentjes op plantaire druk

26 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Musculoskeletale misvormingen van de voet en abnormale biomechanica kunnen gebieden met hoge druk creëren op benige uitsteeksels aan de plantaire zijde van de voet en leiden vaak tot de vorming van eelt en likdoorns. Eelt en likdoorns zijn naar verluidt de meest voorkomende voetaandoeningen die de levensstijl van mensen beïnvloeden als gevolg van pijn en handicaps. Herverdeling van plantaire druk weg van gebieden met hoge drukontlasting met behulp van viltkussentjes om likdoorns en eelt te behandelen is een gangbare praktijk bij pedicure. Een beter begrip van hoe snel de viltkussentjes comprimeren en minder effectief worden in het verlichten van druk is nodig om betere behandelplannen te ontwerpen om eelt en likdoorns te behandelen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) het ontwikkelen van een richtlijn die informeert over de duur (aantal weken) van het semi-comprimerende vilt (SCF) plantaire middenvoetkussentje (PMP) dat moet worden vervangen om eelt op de voorvoet te behandelen; 2) Test de richtlijn door de SCF-padding op het vastgestelde tijdsinterval te vervangen. De studie zal worden uitgevoerd in de Michener Chiropodie Clinic aan het Michener Institute of Education aan de UHN. Om de selectiebias van patiënten aan te pakken, zullen de onderzoekers de eerste 25-40 deelnemers rekruteren met eelt op de voorvoet die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Een verkennend, beschrijvend en analytisch onderzoeksontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt om onze onderzoeksvragen te beantwoorden. De beschrijvende benadering zal inzicht geven in de aard van verandering in de tijd in de afhankelijke variabelen, pijn en druk, en een analytische benadering zal meer inzicht geven in de relatie tussen die variabelen. De gebruikte kwantitatieve maatstaven zijn de gemiddelde plantaire druk op de callusplaats, evenals zelfgerapporteerde pijn met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS). De resultaten van de eerste fase zullen bijdragen aan de ontwikkeling van de richtlijn voor het vervangen van elektroden, die op zijn beurt zal worden getest in de volgende fase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Catharine M Gray, DCH
  • Telefoonnummer: 3381 416-596-3101
  • E-mail: cgray1@michener.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1V4
        • Werving
        • Michener Chiropody Clinic
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Onderonderzoeker:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily MacLeod, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De te bestuderen deelnemers komen uit de algemene bevolking met eelt aan de plantaire zijde van de voorvoet. De deelnemers moeten geschikt schoeisel hebben met voldoende ruimte voor kussentjes en moeten het prettig vinden om deze het grootste deel van de studieperiode te dragen voor gewichtdragende activiteiten. Deelnemers moeten bereid zijn om gedurende 8 weken elke twee weken naar de clinic te gaan

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een actieve of voorgeschiedenis van voetzweren, degenen met Charcot-neuroartropathie en degenen die niet zonder hulp konden lopen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Alle deelnemers ondergaan een neuropathische beoordeling, inclusief de trilling met behulp van een 127Hz-stemvork, beschermende sensatie met behulp van een monofilament van 10 gram en proprioceptie om patiënten met neuropathie uit te sluiten. Deelnemers worden uitgesloten als ze voethuidaandoeningen hebben, zoals infecties, dermatitis en psoriasis. Bovendien zal iedereen met neuropathie of diabetes gedurende meer dan 5 jaar worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Apparaat: Semi-gecomprimeerd viltkussen (SCF)
Deelnemers met eelt op de voorvoet krijgen een routinebehandeling voor debridement van eelt. Samen met het debridement wordt een voetzoolpad (PMP) gemaakt van semi-gecomprimeerd vilt (SCF) met de juiste uitsparingen in hun schoenen geplaatst. De dikte van de SCF zou worden geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt en de geschiktheid van de dikte zou worden bevestigd door de Medilogic drukmeting. Een drukverlaging van 50% is het gewenste resultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde plantaire druk 0-8 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De verandering in de gemiddelde waarde van de voetzooldruk die tijdens de loopcyclus wordt vastgesteld vanaf de basislijn tot 8 weken na het aanbrengen van het half samengedrukte viltkussen.
Verander van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 0 (voor en na het inbrengen van SCF), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Zelfgerapporteerde pijnniveaus worden geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (0-100)
0 (voor en na het inbrengen van SCF), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 (voor en na het inbrengen van SCF), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Vragenlijst met 23 items die de dagelijkse activiteitenprofielen van de deelnemers beoordeelt.
0 (voor en na het inbrengen van SCF), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Sociaal-demografische gegevens - werkgelegenheid
Tijdsspanne: 0 (voor en na het inbrengen van SCF), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Locatie van de standplaats - thuis of buitenshuis
0 (voor en na het inbrengen van SCF), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Sociodemografische gegevens - functiebeschrijving
Tijdsspanne: 0 weken
Korte omschrijving van de taakeisen
0 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - zittijd op de werkdag
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Tijd zittend op een typische werkdag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse lichamelijke activiteit - zittijd in het weekend
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Zittijd op een typische weekenddag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit-werkdag staande tijd
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Tijd besteed aan staan ​​op een typische werkdag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - statijd in het weekend
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Tijd besteed aan staan ​​op een typische weekenddag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - wandeltijd op werkdagen
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Tijd besteed aan wandelen of rennen of klimmen op een typische werkdag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - wandeltijd in het weekend
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Tijd besteed aan wandelen of rennen of klimmen op een typische weekenddag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit- werkdag tijd doorgebracht op de voeten
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Categorie van te voet doorgebrachte tijd in uren op een typische werkdag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - weekendtijd te voet doorgebracht
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Categorie van te voet doorgebrachte tijd in uren op een typische weekenddag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - belasting van de voeten op de werkdag
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Categorie voetbelasting ervaren op een typische werkdag
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - belasting van de voeten in het weekend
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Categorie voetbelasting ervaren op een typische weekenddag
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - tijd van het dragen van maandverband op een werkdag
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Categorie van de tijd waarin maandverband werd gedragen op een typische werkdag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Dagelijkse fysieke activiteit - tijd van het dragen van maandverband op een weekenddag
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
Categorie van de tijd gedurende welke inlegkruisjes werden gedragen op een typische weekenddag in uren
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

The Michener Institute for Education at UHN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren