Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ilościowa ocena skuteczności wkładek śródstopia na nacisk na podeszwę

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Deformacje mięśniowo-szkieletowe stopy i nieprawidłowa biomechanika mogą tworzyć obszary wysokiego nacisku na wypukłości kostne na podeszwowej części stopy i często prowadzić do powstawania modzeli i odcisków. Zgłoszono, że modzele i odciski są najczęstszymi chorobami stóp wpływającymi na styl życia ludzi z powodu bólu i niepełnosprawności. Redystrybucja nacisku podeszwowego z dala od obszarów odciążenia pod wysokim ciśnieniem za pomocą podkładek filcowych do leczenia odcisków i modzeli jest powszechną praktyką w pedicure. Aby opracować lepsze plany leczenia modzeli i odcisków oraz poprawić jakość życia pacjentów, potrzebne jest pełniejsze zrozumienie tego, jak szybko filcowe podkładki kurczą się i stają się mniej skuteczne w zmniejszaniu nacisku. Celem tego badania jest: 1) opracowanie wytycznych, które informują, po jakim czasie (liczba tygodni) należy wymienić częściowo skompresowaną filcową (SCF) podeszwową wkładkę śródstopia (PMP) w celu opanowania modzeli podeszwowych przodostopia; 2) Sprawdź wytyczne, wymieniając wyściółkę SCF w określonych odstępach czasu. Badanie zostanie przeprowadzone w Michener Chiropody Clinic w Michener Institute of Education w UHN. W celu wyeliminowania błędu selekcji pacjentów, badacze będą rekrutować pierwszych 25-40 uczestników z kalusem przodostopia, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Aby odpowiedzieć na nasze pytania badawcze, wykorzystamy eksploracyjny, opisowy i analityczny projekt badania z powtarzanymi pomiarami. Podejście opisowe zapewni wgląd w naturę zmian w czasie w zmiennych zależnych, bólu i ucisku, a podejście analityczne umożliwi dalszy wgląd w związek między tymi zmiennymi. Stosowane wskaźniki ilościowe to średni nacisk na podeszwę w miejscu kalusa, a także zgłaszany ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki z pierwszej fazy posłużą do opracowania wytycznych dotyczących wymiany wkładek, które z kolei zostaną przetestowane w następnej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catharine M Gray, DCH
  • Numer telefonu: 3381 416-596-3101
  • E-mail: cgray1@michener.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
        • Rekrutacyjny
        • Michener Chiropody Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Pod-śledczy:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emily MacLeod, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani uczestnicy pochodzą z populacji ogólnej z kalusem na podeszwowej części przodostopia. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie obuwie z odpowiednią przestrzenią na ochraniacze i muszą wyrazić zgodę na noszenie ich przez większość okresu nauki podczas zajęć z obciążeniem. Uczestnicy muszą wyrazić chęć uczęszczania do kliniki co dwa tygodnie przez 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z czynną lub przeszłą historią owrzodzeń stopy, osoby z neuroartropatią Charcota, a także osoby, które nie były w stanie samodzielnie chodzić, zostaną wykluczone z badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropatycznej, w tym wibracjom przy użyciu kamertonu 127 Hz, czuciu ochronnym przy użyciu 10-gramowej monofilamentu i propriocepcji, aby wykluczyć pacjentów z neuropatią. Uczestnicy zostaną wykluczeni z jakichkolwiek chorób skóry stóp, takich jak infekcje, zapalenie skóry i łuszczyca. Co więcej, każdy z neuropatią lub cukrzycą od ponad 5 lat zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Urządzenie: Podkładka filcowa częściowo sprasowana (SCF)
Uczestnicy z modzelami przodostopia otrzymają rutynowe leczenie polegające na oczyszczeniu modzeli. Wraz z oczyszczeniem w butach zostanie umieszczona wkładka podeszwowa śródstopia (PMP) wykonana z częściowo skompresowanego filcu (SCF) z odpowiednimi wycięciami. Grubość SCF zostanie wybrana na podstawie masy ciała pacjenta, a stosowność grubości zostanie potwierdzona przez pomiar ciśnienia Medilogic. Pożądanym rezultatem jest redukcja ciśnienia o 50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego nacisku na podeszwę 0-8 tygodni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana średniej wartości nacisku podeszwowego stwierdzonego podczas cyklu chodu od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zastosowaniu półściśniętej podkładki filcowej.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból
Ramy czasowe: 0 (przed i po założeniu SCF), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Samodzielnie zgłaszane poziomy bólu będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100)
0 (przed i po założeniu SCF), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 (przed i po założeniu SCF), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
23-punktowy kwestionariusz oceniający codzienne profile aktywności uczestników.
0 (przed i po założeniu SCF), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Dane socjodemograficzne – zatrudnienie
Ramy czasowe: 0 (przed i po założeniu SCF), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Lokalizacja miejsca zatrudnienia - w domu lub poza domem
0 (przed i po założeniu SCF), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Dane socjodemograficzne - opis stanowiska
Ramy czasowe: 0 tygodni
Krótki opis wymagań dotyczących pracy
0 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna - czas pracy w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Czas spędzony na siedzeniu w typowym dniu pracy w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – weekendowy czas siedzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Czas spędzony na siedzeniu w typowy weekendowy dzień w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – czas pracy w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Czas spędzony na stojąco w typowym dniu pracy w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – weekendowy czas na stojąco
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Czas spędzony na stojąco w typowy weekendowy dzień w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – czas chodzenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Czas spędzony na chodzeniu, bieganiu lub wspinaniu się w typowym dniu pracy w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – weekendowy czas na spacery
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Czas spędzony na chodzeniu, bieganiu lub wspinaniu się w typowy weekendowy dzień w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – czas pracy spędzony na nogach
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kategoria czasu spędzonego na nogach w godzinach typowego dnia pracy w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna- weekendowy czas spędzony na nogach
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kategoria czasu spędzonego na nogach w godzinach w typowy weekendowy dzień w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna - codzienne obciążenie stóp
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kategoria obciążenia stopy występującego podczas typowego dnia pracy
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – weekendowe obciążenie stóp
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kategoria obciążenia stopy występującego w typowy weekendowy dzień
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – czas noszenia podpaski w dniu roboczym
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kategoria czasu, przez jaki podkładka była noszona w typowym dniu pracy w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna – czas noszenia podpaski w dzień weekendowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
Kategoria czasu, przez jaki podkładka była noszona w typowy weekendowy dzień w godzinach
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Michener Institute for Education at UHN

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj