Uma avaliação quantitativa longitudinal da eficácia das almofadas metatarsais nas pressões plantares
26 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Deformidades musculoesqueléticas do pé e biomecânica anormal podem criar áreas de alta pressão sobre proeminências ósseas na face plantar do pé e muitas vezes levam à formação de calosidades e calosidades.
Calos e calosidades são relatados como as condições de pé mais prevalentes que afetam o estilo de vida das pessoas devido à dor e incapacidade.
A redistribuição da pressão plantar longe das áreas de descarga de alta pressão usando almofadas de feltro para tratar calos e calosidades é uma prática comum em podologia.
É necessária uma compreensão mais abrangente da rapidez com que as almofadas de feltro se comprimem e se tornam menos eficazes na descarga de pressão para projetar melhores planos de tratamento para gerenciar calos e calosidades e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Os objetivos deste estudo são: 1) desenvolver uma diretriz que informe a duração (número de semanas) da almofada metatarsal plantar (PMP) de feltro semicomprimido (SCF) para tratar o calo plantar do antepé; 2) Teste a diretriz substituindo o preenchimento SCF no intervalo de tempo determinado.
O estudo será conduzido na Michener Chiropody Clinic no Michener Institute of Education da UHN.
A fim de lidar com o viés de seleção de pacientes, os investigadores recrutarão os primeiros 25 a 40 participantes que apresentarem calosidade no antepé e que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo.
Um projeto de estudo exploratório, descritivo e analítico de medidas repetidas será usado para abordar nossas questões de pesquisa.
A abordagem descritiva fornecerá informações sobre a natureza da mudança ao longo do tempo nas variáveis dependentes, dor e pressão, e uma abordagem analítica permitirá uma visão mais aprofundada da relação entre essas variáveis.
As métricas quantitativas utilizadas são a pressão plantar média no local do calo, bem como a dor autorrelatada usando uma Escala Visual-Analógica (EVA).
Os resultados da primeira fase informarão o desenvolvimento da diretriz para substituição de absorventes, que por sua vez será testada na próxima fase do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann Russell, PhD
- Número de telefone: 3456 416-596-3101
- E-mail: arussell@michener.ca
Estude backup de contato
- Nome: Catharine M Gray, DCH
- Número de telefone: 3381 416-596-3101
- E-mail: cgray1@michener.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1V4
- Recrutamento
- Michener Chiropody Clinic
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Contato:
- Catharine m Gray
- Número de telefone: 3381 416-596-3101
- E-mail: cgray1@michener.ca
-
Subinvestigador:
- Meera Narenthiran, DCH
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Subinvestigador:
- Gayatri Aravind, PhD
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Subinvestigador:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes a serem estudados são da população em geral com calosidade na face plantar do antepé. Os participantes devem ter calçados apropriados com espaço adequado para almofadas e devem estar de acordo em usá-los durante a maior parte do período de estudo para atividades de levantamento de peso. Os participantes devem estar dispostos a comparecer à clínica a cada duas semanas durante 8 semanas
Critério de exclusão:
Os participantes com histórico ativo ou passado de úlceras nos pés, aqueles com neuroartropatia de Charcot, bem como aqueles que não conseguiam andar sem ajuda, serão excluídos do estudo. Todos os participantes passarão por uma avaliação neuropática, incluindo vibração com diapasão de 127 Hz, sensação protetora com monofilamento de 10 gramas e propriocepção para exclusão de pacientes com neuropatia. Os participantes serão excluídos se tiverem algum problema de pele nos pés, como infecções, dermatites e psoríase. Além disso, qualquer pessoa com neuropatia ou diabetes há mais de 5 anos será excluída do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
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Os participantes com calo no antepé receberão tratamento de rotina de desbridamento do calo.
Juntamente com o desbridamento, será colocada em seus sapatos uma Almofada Plantar Metatarsal (PMP) de Feltro Semi-Comprimido (SCF) com recortes apropriados.
A espessura do SCF seria selecionada com base no peso do paciente e a adequação da espessura seria confirmada pela medição da pressão Medilogic.
Uma redução de pressão de 50% é o resultado desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão plantar média 0-8 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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A mudança no valor médio da pressão plantar identificada durante o ciclo da marcha desde a linha de base até 8 semanas após a aplicação da almofada de feltro semi-comprimida.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida
Prazo: 0 (pré e pós inserção do SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Os níveis auto-relatados de dor serão registrados usando a Escala Visual Analógica (0-100)
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0 (pré e pós inserção do SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física
Prazo: 0 (pré e pós inserção do SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Questionário de 23 itens avaliando os perfis de atividade diária dos participantes.
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0 (pré e pós inserção do SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Dados sociodemográficos- emprego
Prazo: 0 (pré e pós inserção do SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Local de trabalho - em casa ou fora de casa
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0 (pré e pós inserção do SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Dados sociodemográficos - descrição do cargo
Prazo: 0 semanas
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Breve descrição das demandas de trabalho
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0 semanas
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Atividade física diária - tempo sentado no dia de trabalho
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Tempo gasto sentado em um dia típico de trabalho em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo sentado no fim de semana
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Tempo gasto sentado em um dia típico de fim de semana em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de trabalho em pé
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Tempo gasto em pé em um dia típico de trabalho em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo em pé no fim de semana
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Tempo gasto em pé em um dia típico de fim de semana em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de caminhada na jornada de trabalho
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Tempo gasto caminhando, correndo ou escalando em um dia típico de trabalho em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de caminhada no fim de semana
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Tempo gasto caminhando, correndo ou escalando em um dia típico de fim de semana em horas
|
0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de trabalho gasto em pé
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Categoria de tempo gasto em pé em horas em um dia de trabalho típico em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de fim de semana gasto em pé
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Categoria de tempo gasto em pé em horas em um dia típico de fim de semana em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tensão nos pés durante o dia de trabalho
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Categoria de tensão nos pés experimentada em um dia de trabalho típico
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - esforço de fim de semana nos pés
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Categoria de tensão no pé experimentada em um dia típico de fim de semana
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de uso do absorvente em um dia de trabalho
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Categoria de tempo em que o absorvente foi usado em um dia típico de trabalho em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Atividade física diária - tempo de uso do absorvente em um dia de fim de semana
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Categoria de tempo em que o absorvente foi usado em um dia típico de fim de semana em horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .