Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell kvantitativ bedömning av effektiviteten av mellanfotsdynor på plantartryck

26 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Muskuloskeletala deformiteter i foten och onormal biomekanik kan skapa områden med högt tryck över beniga prominenser på fotens plantaraspekt och ofta leda till bildandet av förhårdnader och liktornar. Förhårdnader och liktornar rapporteras vara de vanligaste fottillstånden som påverkar människors livsstil på grund av smärta och funktionshinder. Omfördelning av plantartryck bort från områden med högtrycksavlastning med hjälp av filtdynor för att behandla liktornar och förhårdnader är en vanlig praxis vid fotvård. En mer omfattande förståelse för hur snabbt filtkuddarna komprimeras och blir mindre effektiva vid avlastning av tryck behövs för att utforma bättre behandlingsplaner för att hantera förhårdnader och liktornar och förbättra patienternas livskvalitet. Syftet med denna studie är: 1) utveckla en riktlinje som informerar, vid vilken tid (antal veckor) den halvkomprimerade filten (SCF) Plantar Metatarsal Pad (PMP) bör bytas ut för att hantera plantar framfotskallus; 2) Testa riktlinjen genom att byta ut SCF-stoppningen vid det bestämda tidsintervallet. Studien kommer att genomföras vid Michener Chiropody Clinic vid Michener Institute of Education vid UHN. För att ta itu med partiskhet för patienturval kommer utredarna att rekrytera de första 25-40 deltagarna som presenterar förfotshård som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien. En utforskande, beskrivande och analytisk studiedesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att ta itu med våra forskningsfrågor. Det beskrivande tillvägagångssättet kommer att ge insikt i karaktären av förändring över tid i de beroende variablerna, smärta och tryck, och ett analytiskt tillvägagångssätt kommer att möjliggöra ytterligare insikt i sambandet mellan dessa variabler. De kvantitativa mätvärdena som används är genomsnittligt plantartryck vid kallusstället, såväl som självrapporterad smärta med hjälp av en Visual-Analog Scale (VAS). Resultat från den första fasen kommer att informera om utvecklingen av riktlinjerna för byte av dynan, som i sin tur kommer att testas i nästa fas av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
        • Rekrytering
        • Michener Chiropody Clinic
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Underutredare:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Underutredare:
          • Emily MacLeod, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna som ska studeras är från den allmänna befolkningen med kallus på framfotens plantaraspekt. Deltagarna måste ha lämpliga skor med tillräckligt med utrymme för kuddar och måste vara behagliga att bära dem större delen av studieperioden för viktbärande aktiviteter. Deltagarna måste vara villiga att besöka kliniken varannan vecka i 8 veckor

Exklusions kriterier:

Deltagare med en aktiv eller tidigare historia av fotsår, de med Charcot neuroartropati samt de som inte kunde gå utan hjälp kommer att exkluderas från studien. Alla deltagare kommer att genomgå en neuropatisk bedömning, inklusive vibration med en 127Hz stämgaffel, skyddande känsla med en 10 grams monofilament och proprioception för att utesluta patienter med neuropati. Deltagare kommer att uteslutas om de har några fothudsjukdomar som infektioner, dermatit och psoriasis. Dessutom kommer alla med neuropati eller diabetes i över 5 år att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Deltagare med förfotsförhårdnader kommer att få rutinbehandling av debridering av förhårdnader. Tillsammans med debrideringen kommer en Plantar Metatarsal Pad (PMP) gjord av Semi-Compressed Filt (SCF) med lämpliga utskärningar att placeras i deras skor. Tjockleken på SCF skulle väljas baserat på patientens vikt, och lämpligheten av tjockleken skulle bekräftas av Medilogic tryckmätning. En tryckminskning på 50 % är det önskade resultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt plantartryck 0-8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändringen i medelvärdet av plantartrycket identifierat under gångcykeln från baslinjen till 8 veckor efter appliceringen av den halvkomprimerade filtdynan.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd smärta
Tidsram: 0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Självrapporterade nivåer av smärta kommer att registreras med hjälp av Visual Analog Scale (0-100)
0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
23 enkät som bedömer deltagarnas dagliga aktivitetsprofiler.
0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Sociodemografiska data- sysselsättning
Tidsram: 0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Plats för anställningsorten - hemma eller utanför hemmet
0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Sociodemografiska data - arbetsbeskrivning
Tidsram: 0 veckor
Kort beskrivning av arbetskrav
0 veckor
Daglig fysisk aktivitet- arbetsdag sitttid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Tid som ägnas åt att sitta en vanlig arbetsdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - helgsitttid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Tid att sitta på en typisk helgdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet- arbetsdag ståtid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Tid som ägnas åt att stå på en typisk arbetsdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - ståtid på helgen
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Tid att stå på en typisk helgdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - arbetsdag gångtid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Tid som går åt till att gå eller springa eller klättra en typisk arbetsdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - helgpromenader
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Tid som går åt till att gå eller springa eller klättra en typisk helgdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - arbetsdagstid tillbringad på fötter
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Kategori av tid som spenderas på fötter i timmar på en typisk arbetsdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - helgtid tillbringad på fötter
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Kategori av tid tillbringad på fötter i timmar på en typisk helgdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - vardagsbelastning på fötterna
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Kategori av fotbelastning som upplevs en vanlig arbetsdag
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - helgbelastning på fötterna
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Kategori av fotbelastning som upplevts en typisk helgdag
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - tid för att bära kudden på en arbetsdag
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Kategori av tid för vilken dynan användes en typisk arbetsdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Daglig fysisk aktivitet - tid för att bära kudden på en helgdag
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Kategori av tid för vilken dynan bars en typisk helgdag i timmar
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratos

3
Prenumerera