- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336514
En longitudinell kvantitativ bedömning av effektiviteten av mellanfotsdynor på plantartryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann Russell, PhD
- Telefonnummer: 3456 416-596-3101
- E-post: arussell@michener.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catharine M Gray, DCH
- Telefonnummer: 3381 416-596-3101
- E-post: cgray1@michener.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
- Rekrytering
- Michener Chiropody Clinic
-
Kontakt:
- Catharine m Gray
- Telefonnummer: 3381 416-596-3101
- E-post: cgray1@michener.ca
-
Underutredare:
- Meera Narenthiran, DCH
-
Underutredare:
- Gayatri Aravind, PhD
-
Underutredare:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna som ska studeras är från den allmänna befolkningen med kallus på framfotens plantaraspekt. Deltagarna måste ha lämpliga skor med tillräckligt med utrymme för kuddar och måste vara behagliga att bära dem större delen av studieperioden för viktbärande aktiviteter. Deltagarna måste vara villiga att besöka kliniken varannan vecka i 8 veckor
Exklusions kriterier:
Deltagare med en aktiv eller tidigare historia av fotsår, de med Charcot neuroartropati samt de som inte kunde gå utan hjälp kommer att exkluderas från studien. Alla deltagare kommer att genomgå en neuropatisk bedömning, inklusive vibration med en 127Hz stämgaffel, skyddande känsla med en 10 grams monofilament och proprioception för att utesluta patienter med neuropati. Deltagare kommer att uteslutas om de har några fothudsjukdomar som infektioner, dermatit och psoriasis. Dessutom kommer alla med neuropati eller diabetes i över 5 år att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm
|
Deltagare med förfotsförhårdnader kommer att få rutinbehandling av debridering av förhårdnader.
Tillsammans med debrideringen kommer en Plantar Metatarsal Pad (PMP) gjord av Semi-Compressed Filt (SCF) med lämpliga utskärningar att placeras i deras skor.
Tjockleken på SCF skulle väljas baserat på patientens vikt, och lämpligheten av tjockleken skulle bekräftas av Medilogic tryckmätning.
En tryckminskning på 50 % är det önskade resultatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittligt plantartryck 0-8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Förändringen i medelvärdet av plantartrycket identifierat under gångcykeln från baslinjen till 8 veckor efter appliceringen av den halvkomprimerade filtdynan.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd smärta
Tidsram: 0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Självrapporterade nivåer av smärta kommer att registreras med hjälp av Visual Analog Scale (0-100)
|
0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
23 enkät som bedömer deltagarnas dagliga aktivitetsprofiler.
|
0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Sociodemografiska data- sysselsättning
Tidsram: 0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Plats för anställningsorten - hemma eller utanför hemmet
|
0 (före och efter insättning av SCF), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Sociodemografiska data - arbetsbeskrivning
Tidsram: 0 veckor
|
Kort beskrivning av arbetskrav
|
0 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet- arbetsdag sitttid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Tid som ägnas åt att sitta en vanlig arbetsdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - helgsitttid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Tid att sitta på en typisk helgdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet- arbetsdag ståtid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Tid som ägnas åt att stå på en typisk arbetsdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - ståtid på helgen
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Tid att stå på en typisk helgdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - arbetsdag gångtid
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Tid som går åt till att gå eller springa eller klättra en typisk arbetsdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - helgpromenader
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Tid som går åt till att gå eller springa eller klättra en typisk helgdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - arbetsdagstid tillbringad på fötter
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Kategori av tid som spenderas på fötter i timmar på en typisk arbetsdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - helgtid tillbringad på fötter
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Kategori av tid tillbringad på fötter i timmar på en typisk helgdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - vardagsbelastning på fötterna
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Kategori av fotbelastning som upplevs en vanlig arbetsdag
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - helgbelastning på fötterna
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Kategori av fotbelastning som upplevts en typisk helgdag
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - tid för att bära kudden på en arbetsdag
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Kategori av tid för vilken dynan användes en typisk arbetsdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Daglig fysisk aktivitet - tid för att bära kudden på en helgdag
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Kategori av tid för vilken dynan bars en typisk helgdag i timmar
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-5921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna