Продольная количественная оценка эффективности метатарзальных подушечек на подошвенное давление
26 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Скелетно-мышечные деформации стопы и аномальная биомеханика могут создавать области высокого давления на костные выступы на подошвенной стороне стопы и часто приводить к образованию мозолей и мозолей.
Сообщается, что мозоли и мозоли являются наиболее распространенными заболеваниями стоп, влияющими на образ жизни людей из-за боли и инвалидности.
Перераспределение подошвенного давления из областей разгрузки высокого давления с помощью войлочных подушечек для лечения мозолей и мозолей является обычной практикой в педикюре.
Более полное понимание того, как быстро войлочные подушечки сжимаются и становятся менее эффективными в снижении давления, необходимо для разработки более эффективных планов лечения мозолей и мозолей и улучшения качества жизни пациентов.
Целями данного исследования являются: 1) разработать руководство, в котором будет указано, через какое время (количество недель) следует заменить полукомпрессированную войлочную (SCF) подошвенную плюсневую подушечку (PMP) для лечения подошвенной мозоли передней части стопы; 2) Проверьте рекомендации, заменив набивку SCF через определенный интервал времени.
Исследование будет проводиться в клинике педикюра Миченера Педагогического института Миченера UHN.
Чтобы устранить предвзятость при отборе пациентов, исследователи будут набирать первых 25-40 участников с мозолью передней части стопы, которые соответствуют критериям включения и дали согласие на участие в исследовании.
Для решения наших исследовательских вопросов будет использоваться исследовательский, описательный и аналитический дизайн исследования с повторными измерениями.
Описательный подход даст представление о характере изменения во времени зависимых переменных, боли и давления, а аналитический подход позволит глубже понять взаимосвязь между этими переменными.
Используемые количественные показатели представляют собой среднее подошвенное давление в месте мозоли, а также самооценку боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Результаты первого этапа послужат основой для разработки рекомендаций по замене прокладок, которые, в свою очередь, будут проверены на следующем этапе исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Russell, PhD
- Номер телефона: 3456 416-596-3101
- Электронная почта: arussell@michener.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catharine M Gray, DCH
- Номер телефона: 3381 416-596-3101
- Электронная почта: cgray1@michener.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1V4
- Рекрутинг
- Michener Chiropody Clinic
-
Контакт:
- Catharine m Gray
- Номер телефона: 3381 416-596-3101
- Электронная почта: cgray1@michener.ca
-
Младший исследователь:
- Meera Narenthiran, DCH
-
Младший исследователь:
- Gayatri Aravind, PhD
-
Младший исследователь:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Исследуемые участники относятся к общей популяции с мозолями на подошвенной поверхности передней части стопы. У участников должна быть подходящая обувь с достаточным пространством для прокладок, и они должны быть согласны носить ее большую часть периода исследования для занятий с весовой нагрузкой. Участники должны быть готовы посещать клинику каждые две недели в течение 8 недель.
Критерий исключения:
Участники с активными или прошлыми язвами стопы, с нейроартропатией Шарко, а также с теми, кто не может ходить без посторонней помощи, будут исключены из исследования. Все участники пройдут невропатическую оценку, включая вибрацию с использованием камертона 127 Гц, защитное ощущение с использованием 10-граммовой мононити и проприоцепцию, чтобы исключить пациентов с невропатией. Участники будут исключены, если у них есть какие-либо заболевания кожи стоп, такие как инфекции, дерматит и псориаз. Кроме того, любой человек с невропатией или диабетом в течение более 5 лет будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Участники с мозолью передней части стопы получат стандартное лечение по санации мозоли.
Наряду с хирургической обработкой в их обувь будет помещена подошвенная плюсневая прокладка (PMP), изготовленная из полукомпрессированного войлока (SCF) с соответствующими вырезами.
Толщина SCF будет выбираться на основе веса пациента, а соответствие толщины будет подтверждено измерением давления Medilogic.
Желаемым результатом является снижение давления на 50%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего подошвенного давления 0-8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Изменение среднего значения подошвенного давления, выявленного во время цикла ходьбы, от исходного уровня до 8 недель после применения полукомпрессионной войлочной прокладки.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: 0 (до и после введения SCF), 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Уровни боли, о которых сообщают сами пациенты, будут записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–100).
|
0 (до и после введения SCF), 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 0 (до и после введения SCF), 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Анкета из 23 пунктов, оценивающая ежедневные профили активности участников.
|
0 (до и после введения SCF), 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Социально-демографические данные - занятость
Временное ограничение: 0 (до и после введения SCF), 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Место работы - дома или вне дома
|
0 (до и после введения SCF), 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Социально-демографические данные - должностная инструкция
Временное ограничение: 0 недель
|
Краткое описание требований к работе
|
0 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - сидячее время в рабочий день
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Время, проведенное сидя в обычный рабочий день, в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - время сидения в выходные дни
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Время, проведенное сидя в обычный выходной день, в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - рабочий день, время стояния
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Время стояния в обычный рабочий день в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - время стояния в выходные дни
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Время стояния в обычный выходной день в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - время ходьбы в рабочий день
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Время, затрачиваемое на ходьбу, бег или подъем в обычный рабочий день, в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - прогулки по выходным
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Время, потраченное на ходьбу, бег или скалолазание в обычный выходной день, в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность – рабочее время, проведенное на ногах.
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Категория времени нахождения на ногах в часах в обычный рабочий день в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность – время, проведенное в выходные дни на ногах
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Категория времени, проведенного на ногах в часах в обычный выходной день в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность – нагрузка на ноги в течение рабочего дня.
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Категория нагрузки на стопу в обычный рабочий день
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность – нагрузка на ноги в выходные дни
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Категория нагрузки на стопу в обычный выходной день
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - время ношения прокладки в рабочий день
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Категория времени ношения прокладки в обычный рабочий день в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
|
Ежедневная физическая активность - время ношения прокладки в выходной день
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Категория времени ношения прокладки в обычный выходной день в часах
|
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .