Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális kvantitatív értékelés a lábközéppárnák talpi nyomásra gyakorolt ​​​​hatékonyságáról

2021. április 26. frissítette: University Health Network, Toronto
A láb izom-csontrendszeri deformációi és a kóros biomechanika nagy nyomású területeket hozhat létre a láb talpi részének csontos kiemelkedései felett, és gyakran bőrkeményedés és tyúkszem kialakulásához vezethet. A bőrkeményedés és a tyúkszem a legelterjedtebb lábbetegség, amely fájdalom és fogyatékosság miatt befolyásolja az emberek életmódját. A talpi nyomás újraelosztása a nagy nyomású tehermentesítő területekről filcpárnák segítségével a tyúkszem és bőrkeményedés kezelésére általános gyakorlat a csontkovácsolásban. A bőrkeményedés és a tyúkszem kezelésére, valamint a betegek életminőségének javítására szolgáló jobb kezelési tervek kidolgozásához átfogóbb ismerete szükséges arról, hogy a filcpárnák milyen gyorsan összenyomódnak és kevésbé hatékonyak a tehermentesítő nyomásban. A tanulmány céljai a következők: 1) útmutató kidolgozása, amely tájékoztat arról, hogy a félig összenyomott filcet (SCF) mennyi ideig (hetek száma) kell cserélni a talpi lábfej kallusz kezelésére; 2) Tesztelje az iránymutatót az SCF párnázás meghatározott időközönkénti cseréjével. A vizsgálatot az UHN Michener Institute of Education Michener Chiropody Klinikáján végzik. A betegek kiválasztási torzításának kezelése érdekében a vizsgálók az első 25-40 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek elülső kallusza van, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Kutatási kérdéseink megválaszolásához feltáró, leíró és analitikus, ismételt mérési vizsgálati tervet fogunk használni. A leíró megközelítés betekintést nyújt a függő változók, a fájdalom és a nyomás időbeli változásának természetébe, az analitikus megközelítés pedig további betekintést tesz lehetővé e változók közötti kapcsolatba. Az alkalmazott kvantitatív mérőszámok az átlagos talpi nyomás a kallusz helyén, valamint a vizuális analóg skála (VAS) segítségével önbeszámolt fájdalom. Az első szakasz eredményei a betétcserére vonatkozó irányelvek kidolgozásában fognak szolgálni, amelyet viszont a vizsgálat következő szakaszában tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
        • Toborzás
        • Michener Chiropody Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Alkutató:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Alkutató:
          • Emily MacLeod, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálandó résztvevők az általános populációból származnak, akiknek bőrkeményedésük van a láb elülső részén. A résztvevőknek megfelelő lábbelivel kell rendelkezniük, elegendő helyet biztosítva a betétnek, és viselniük kell a súlyhordó tevékenységek során a tanulási időszak nagy részében. A résztvevőknek kéthetente 8 héten keresztül hajlandónak kell lenniük a klinikára

Kizárási kritériumok:

Kizárják a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknek aktív vagy korábbi lábfekélyük volt, a Charcot-féle neuroarthropathiában szenvedők, valamint azok, akik nem tudtak segítség nélkül járni. Minden résztvevő átesik egy neuropátiás vizsgálaton, beleértve a vibrációt 127 Hz-es hangvillával, a védő érzést 10 grammos monofillal és a propriocepciót a neuropátiás betegek kizárására. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármilyen lábbőrbetegségben szenvednek, mint például fertőzések, dermatitisz vagy pikkelysömör. Továbbá, aki több mint 5 éve neuropátiában vagy cukorbetegségben szenved, azt kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Eszköz: Félig összenyomott filcpárna (SCF)
Az elülső kalluszos résztvevők rutinszerű kezelést kapnak a bőrkeményedés eltávolítására. A letisztítással együtt a cipőjükbe megfelelő kivágásokkal ellátott, félig összenyomott filcből (SCF) készült Plantar Metatarsal Pad (PMP) kerül. Az SCF vastagságát a beteg súlya alapján választanák meg, a vastagság megfelelőségét pedig a Medilogic nyomásmérés igazolná. 50%-os nyomáscsökkentés a kívánt eredmény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos talpi nyomás változása 0-8 hét
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
A talpi nyomás átlagos értékének változása a járásciklus során az alapvonalról a félig összenyomott filcpárna felhelyezése utáni 8 hétre.
Változás az alapvonalról 8 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fájdalom
Időkeret: 0 (az SCF behelyezése előtt és után), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A fájdalom saját maga által bejelentett szintjeit a vizuális analóg skála (0-100) segítségével rögzíti.
0 (az SCF behelyezése előtt és után), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0 (az SCF behelyezése előtt és után), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
23 tételes kérdőív, amely felméri a résztvevők napi aktivitási profilját.
0 (az SCF behelyezése előtt és után), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Szociodemográfiai adatok- foglalkoztatás
Időkeret: 0 (az SCF behelyezése előtt és után), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Munkavégzés helye - otthon vagy otthonon kívül
0 (az SCF behelyezése előtt és után), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Szociodemográfiai adatok – munkaköri leírás
Időkeret: 0 hét
Az állásigények rövid leírása
0 hét
Napi fizikai aktivitás - munkanapi ülésidő
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy átlagos munkanapon ülve eltöltött idő órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás - hétvégi ülés
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy tipikus hétvégi napon ülve töltött idő órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás - munkanapi állás
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy átlagos munkanapon állással töltött idő órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás - hétvégi állás
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy átlagos hétvégi napon állva töltött idő órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás - munkanapi sétaidő
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy átlagos munkanapon sétálással, futással vagy mászással töltött idő órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás - hétvégi sétaidő
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy átlagos hétvégi napon sétálással, futással vagy mászással töltött idő órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás – a lábon eltöltött munkanap
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A lábon töltött idő kategóriája órákban egy tipikus munkanapon órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás - hétvégi, lábon töltött idő
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A lábon töltött idő kategóriája órákban egy tipikus hétvégi napon órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás – a lábak munkanapi megerőltetése
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy tipikus munkanapon tapasztalt lábterhelés kategóriája
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás – hétvégi megerőltetés a lábakon
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Egy tipikus hétvégi napon tapasztalt lábterhelés kategóriája
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás – a betét viselésének ideje egy munkanapon
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Annak az időnek a kategóriája, ameddig a betétet egy átlagos munkanapon viselték, órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Napi fizikai aktivitás – a betét viselésének ideje egy hétvégi napon
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Annak az időnek a kategóriája, ameddig a betétet egy tipikus hétvégi napon viselték, órákban
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

The Michener Institute for Education at UHN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel