Podélné kvantitativní hodnocení účinnosti metatarzálních polštářků na plantární tlaky
26. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Muskuloskeletální deformity chodidla a abnormální biomechanika mohou vytvářet oblasti vysokého tlaku nad kostními výčnělky na chodidlové části chodidla a často vedou k tvorbě mozolů a kuří oka.
Uvádí se, že mozoly a kuří oka jsou nejčastějšími onemocněními nohou, které ovlivňují životní styl lidí v důsledku bolesti a invalidity.
Redistribuce plantárního tlaku pryč z oblastí s vysokým tlakem s použitím plstěných podložek k ošetření kuří oka a mozolů je běžnou praxí v pedikúru.
Komplexnější pochopení toho, jak rychle se plstěné podložky stlačují a stávají se méně účinnými při snižování tlaku, je zapotřebí k navržení lepších léčebných plánů pro léčbu mozolů a kuřích ok a zlepšení kvality života pacientů.
Cíle této studie jsou: 1) vypracovat pokyny, které budou informovat, po jaké době (počet týdnů) by měla být polostlačená plstěná (SCF) plantární metatarzální vložka (PMP) vyměněna za účelem léčby plantárního kalusu přednoží; 2) Otestujte vodítko výměnou vycpávky SCF v určeném časovém intervalu.
Studie bude provedena na klinice Michener Chiropody v Michener Institute of Education v UHN.
Aby bylo možné řešit zkreslení výběru pacientů, vyšetřovatelé naberou prvních 25–40 účastníků s kalusem na přední části chodidla, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.
K řešení našich výzkumných otázek bude použit výzkumný, deskriptivní a analytický design studie opakovaných měření.
Deskriptivní přístup poskytne náhled na povahu změn v průběhu času v závislých proměnných, bolesti a tlaku, a analytický přístup umožní další vhled do vztahu mezi těmito proměnnými.
Používanými kvantitativními metrikami jsou průměrný plantární tlak v místě kalusu, stejně jako bolest sama hlášená pomocí Visual-Analog Scale (VAS).
Výsledky z první fáze budou informovat o vývoji směrnice pro výměnu vložky, která bude následně testována v další fázi studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Russell, PhD
- Telefonní číslo: 3456 416-596-3101
- E-mail: arussell@michener.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catharine M Gray, DCH
- Telefonní číslo: 3381 416-596-3101
- E-mail: cgray1@michener.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
- Nábor
- Michener Chiropody Clinic
-
Kontakt:
- Catharine m Gray
- Telefonní číslo: 3381 416-596-3101
- E-mail: cgray1@michener.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meera Narenthiran, DCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gayatri Aravind, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří mají být studováni, jsou z běžné populace s mozolem na plantárním aspektu přední části nohy. Účastníci musí mít vhodnou obuv s dostatečným prostorem pro vycpávky a musí souhlasit s jejich nošením po většinu studijního období pro zátěžové aktivity. Účastníci musí být ochotni navštěvovat kliniku každé dva týdny po dobu 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
Účastníci s aktivní nebo minulou anamnézou vředů na nohou, ti s Charcotovou neuroartropatií a také ti, kteří nebyli schopni chodit bez pomoci, budou ze studie vyloučeni. Všichni účastníci podstoupí neuropatické vyšetření, včetně vibrací pomocí 127Hz ladičky, ochranného vjemu pomocí 10 gramového monofilamentu a propriocepce k vyloučení pacientů s neuropatií. Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jakékoli kožní onemocnění nohou, jako jsou infekce, dermatitida a lupénka. Kromě toho bude ze studie vyloučen kdokoli s neuropatií nebo diabetem déle než 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Účastníci s mozolem na přední části chodidla obdrží rutinní ošetření debridementu kalusu.
Spolu s debridementem jim bude do bot umístěna plantární metatarzální podložka (PMP) vyrobená z polostlačené plsti (SCF) s příslušnými výřezy.
Tloušťka SCF by byla vybrána na základě hmotnosti pacienta a vhodnost tloušťky by byla potvrzena měřením tlaku Medilogic.
Požadovaným výsledkem je snížení tlaku o 50 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného plantárního tlaku 0-8 týdnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Změna průměrné hodnoty plantárního tlaku zjištěná během cyklu chůze od základní linie do 8 týdnů po aplikaci polostlačené plstěné podložky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 0 (před a po zavedení SCF), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Samostatně hlášené úrovně bolesti budou zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (0-100)
|
0 (před a po zavedení SCF), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 0 (před a po zavedení SCF), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
23 položkový dotazník hodnotící profily denní aktivity účastníků.
|
0 (před a po zavedení SCF), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Sociodemografická data- zaměstnanost
Časové okno: 0 (před a po zavedení SCF), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Místo zaměstnání - doma nebo mimo domov
|
0 (před a po zavedení SCF), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Sociodemografická data - náplň práce
Časové okno: 0 týdnů
|
Stručný popis požadavků na práci
|
0 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita – sezení v pracovní den
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Čas strávený sezením v typický pracovní den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Denní pohybová aktivita – víkendové posezení
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Čas strávený sezením v typický víkendový den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita – pracovní den, doba stání
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Čas strávený stáním v typický pracovní den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita – víkendové stání
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Čas strávený stáním v typický víkendový den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Každodenní fyzická aktivita – chůze v pracovní den
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Čas strávený chůzí, běháním nebo lezením v typický pracovní den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Každodenní fyzická aktivita - víkendová procházka
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Čas strávený chůzí, běháním nebo lezením v typický víkendový den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita – pracovní den strávený na nohou
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Kategorie času stráveného na nohou v hodinách v typickém pracovním dni v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Každodenní fyzická aktivita – víkend strávený na nohou
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Kategorie času stráveného na nohou v hodinách za typický víkendový den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Každodenní fyzická aktivita – zátěž chodidel v pracovní den
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Kategorie namáhání nohou v typickém pracovním dni
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Každodenní fyzická aktivita – víkendová zátěž nohou
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Kategorie namáhání nohou během typického víkendového dne
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita – doba nošení podložky v pracovní den
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Kategorie doby, po kterou byla vložka nošena v typický pracovní den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita – doba nošení vložky o víkendu
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Kategorie doby, po kterou byla vložka nošena v typický víkendový den v hodinách
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno