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Une évaluation quantitative longitudinale de l'efficacité des coussinets métatarsiens sur les pressions plantaires

26 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Les déformations musculo-squelettiques du pied et une biomécanique anormale peuvent créer des zones de haute pression sur les proéminences osseuses de la face plantaire du pied et conduisent souvent à la formation de callosités et de cors. Les callosités et les cors seraient les affections des pieds les plus répandues affectant le mode de vie des gens en raison de la douleur et de l'invalidité. La redistribution de la pression plantaire loin des zones de décharge à haute pression à l'aide de coussinets en feutre pour traiter les cors et les callosités est une pratique courante en podologie. Une compréhension plus complète de la rapidité avec laquelle les coussinets en feutre se compriment et deviennent moins efficaces pour soulager la pression est nécessaire pour concevoir de meilleurs plans de traitement pour gérer les callosités et les cors et améliorer la qualité de vie des patients. Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) élaborer une ligne directrice qui indique à quelle durée (nombre de semaines) le coussinet métatarsien plantaire (PMP) en feutre semi-comprimé (SCF) doit être remplacé pour gérer le cal plantaire de l'avant-pied ; 2) Testez la ligne directrice en remplaçant le rembourrage SCF à l'intervalle de temps déterminé. L'étude sera menée à la Clinique de podologie Michener de l'Institut d'éducation Michener de l'UHN. Afin de remédier au biais de sélection des patients, les enquêteurs recruteront les 25 à 40 premiers participants présentant un callosité de l'avant-pied qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude. Un plan d'étude exploratoire, descriptif et analytique à mesures répétées sera utilisé pour répondre à nos questions de recherche. L'approche descriptive fournira un aperçu de la nature du changement au fil du temps dans les variables dépendantes, la douleur et la pression, et une approche analytique permettra de mieux comprendre la relation entre ces variables. Les paramètres quantitatifs utilisés sont la pression plantaire moyenne au niveau du site calleux, ainsi que la douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA). Les résultats de la première phase éclaireront l'élaboration de la ligne directrice pour le remplacement des coussinets, qui à son tour sera testée dans la prochaine phase de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Catharine M Gray, DCH
  • Numéro de téléphone: 3381 416-596-3101
  • E-mail: cgray1@michener.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1V4
        • Recrutement
        • Michener Chiropody Clinic
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Sous-enquêteur:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emily MacLeod, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude sont issus de la population générale présentant des callosités sur la face plantaire de l'avant-pied. Les participants doivent avoir des chaussures appropriées avec un espace suffisant pour les coussinets et doivent accepter de les porter la majorité de la période d'étude pour les activités de mise en charge. Les participants doivent être disposés à assister à la clinique toutes les deux semaines pendant 8 semaines

Critère d'exclusion:

Les participants ayant des antécédents actifs ou antérieurs d'ulcères du pied, ceux atteints de neuroarthropathie de Charcot ainsi que ceux qui étaient incapables de marcher sans aide seront exclus de l'étude. Tous les participants subiront une évaluation neuropathique, y compris la vibration à l'aide d'un diapason de 127 Hz, la sensation protectrice à l'aide d'un monofilament de 10 grammes et la proprioception pour exclure les patients atteints de neuropathie. Les participants seront exclus s'ils ont des troubles de la peau des pieds tels que des infections, des dermatites et du psoriasis. De plus, toute personne atteinte de neuropathie ou de diabète depuis plus de 5 ans sera exclue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Dispositif: Patin de feutre semi-comprimé (SCF)
Les participants avec des callosités à l'avant-pied recevront un traitement de routine de débridement des callosités. Parallèlement au débridement, un coussinet métatarsien plantaire (PMP) en feutre semi-comprimé (SCF) avec des découpes appropriées sera placé dans leurs chaussures. L'épaisseur du SCF serait choisie en fonction du poids du patient, et la pertinence de l'épaisseur serait confirmée par la mesure de la pression Medilogic. Une réduction de pression de 50 % est le résultat souhaité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression plantaire moyenne 0-8 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le changement de la valeur moyenne de la pression plantaire identifiée pendant le cycle de marche de la ligne de base à 8 semaines après l'application du coussinet en feutre semi-comprimé.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue
Délai: 0 (avant et après l'insertion du SCF), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Les niveaux de douleur autodéclarés seront enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-100)
0 (avant et après l'insertion du SCF), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique
Délai: 0 (avant et après l'insertion du SCF), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Questionnaire de 23 items évaluant les profils d'activité quotidienne des participants.
0 (avant et après l'insertion du SCF), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Données sociodémographiques- emploi
Délai: 0 (avant et après l'insertion du SCF), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Emplacement du lieu de travail - à la maison ou à l'extérieur de la maison
0 (avant et après l'insertion du SCF), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Données sociodémographiques - description du poste
Délai: 0 semaines
Brève description des exigences du poste
0 semaines
Activité physique quotidienne - temps d'assise pendant la journée de travail
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Temps passé assis sur une journée de travail typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps d'assise le week-end
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Temps passé assis un jour de week-end typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps debout pendant la journée de travail
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Temps passé debout sur une journée de travail typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps debout le week-end
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Temps passé debout un jour de week-end typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps de marche pendant la journée de travail
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Temps passé à marcher, courir ou grimper lors d'une journée de travail typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps de marche le week-end
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Temps passé à marcher, courir ou grimper un jour de week-end typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps de la journée de travail passé debout
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Catégorie de temps passé debout sur les pieds en heures lors d'une journée de travail type en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - week-end passé sur les pieds
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Catégorie de temps passé debout sur les pieds en heures lors d'une journée type de week-end en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - fatigue des pieds pendant la journée de travail
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Catégorie de fatigue du pied subie lors d'une journée de travail typique
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - fatigue des pieds le week-end
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Catégorie de fatigue du pied subie lors d'une journée typique de week-end
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps de port du coussin pendant une journée de travail
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Catégorie de temps pendant laquelle la serviette a été portée lors d'une journée de travail typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Activité physique quotidienne - temps de port du coussin un jour de week-end
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
Catégorie de temps pendant laquelle la serviette a été portée un jour de week-end typique en heures
0 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

The Michener Institute for Education at UHN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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