Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsgående kvantitativ vurdering af effektiviteten af ​​mellemfodspuder på plantartryk

26. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Muskuloskeletale deformiteter i foden og unormal biomekanik kan skabe områder med højt tryk over knoglefremspring på fodens plantare aspekt og ofte føre til dannelse af hård hud og ligtorne. Hård hud og ligtorne er rapporteret at være de mest udbredte fodsygdomme, der påvirker folks livsstil på grund af smerter og handicap. Omfordeling af plantartryk væk fra områder med højtryksaflastning ved hjælp af filtpuder til behandling af ligtorne og hård hud er en almindelig praksis i fodterapi. En mere omfattende forståelse af, hvor hurtigt filtpuderne komprimeres og bliver mindre effektive til at aflaste tryk er nødvendig for at designe bedre behandlingsplaner til at håndtere hård hud og ligtorne og forbedre patienternes livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at udvikle en retningslinje, der informerer om, i hvilken varighed (antal uger) den semi-komprimerede filt (SCF) Plantar Metatarsal Pad (PMP) skal udskiftes for at håndtere plantar forfodskallus; 2) Test retningslinjen ved at udskifte SCF-polstringen i det fastlagte tidsinterval. Undersøgelsen vil blive udført på Michener Chiropody Clinic ved Michener Institute of Education ved UHN. For at adressere patientudvælgelsesbias vil efterforskerne rekruttere de første 25-40 deltagere, der præsenterer forfodskallus, som opfylder inklusionskriterierne og samtykke til at deltage i undersøgelsen. Et undersøgende, beskrivende og analytisk gentagne mål studiedesign vil blive brugt til at løse vores forskningsspørgsmål. Den deskriptive tilgang vil give indsigt i karakteren af ​​forandringer over tid i de afhængige variable, smerte og tryk, og en analytisk tilgang vil muliggøre yderligere indsigt i sammenhængen mellem disse variable. De anvendte kvantitative målinger er gennemsnitligt plantartryk på callusstedet samt selvrapporteret smerte ved brug af en Visual-Analog Scale (VAS). Resultater fra første fase vil informere udviklingen af ​​retningslinjerne for udskiftning af puder, som igen vil blive testet i næste fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1V4
        • Rekruttering
        • Michener Chiropody Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Underforsker:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Underforsker:
          • Emily MacLeod, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne, der skal studeres, er fra den almindelige befolkning med hård hud på det plantare aspekt af forfoden. Deltagerne skal have passende fodtøj med tilstrækkelig plads til puder og skal være indforstået med at bære dem det meste af studieperioden til vægtbærende aktiviteter. Deltagerne skal være villige til at deltage i klinikken hver anden uge i 8 uger

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en aktiv eller tidligere historie med fodsår, dem med Charcot neuroartropati samt dem, der ikke var i stand til at gå uden hjælp, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå en neuropatisk vurdering, inklusive vibration ved hjælp af en 127Hz stemmegaffel, beskyttende fornemmelse ved hjælp af en 10 grams monofilament og proprioception for at udelukke patienter med neuropati. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen fodhudlidelser såsom infektioner, dermatitis og psoriasis. Endvidere vil enhver med neuropati eller diabetes i over 5 år blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Enhed: Semi-komprimeret filtpude (SCF)
Deltagere med forfodshård vil modtage rutinebehandling af debridering af hård hud. Sammen med debridementet vil en Plantar Metatarsal Pad (PMP) lavet af Semi-Compressed Filt (SCF) med passende udskæringer blive placeret i deres sko. Tykkelsen af ​​SCF vil blive valgt baseret på patientens vægt, og passende tykkelse vil blive bekræftet af Medilogic trykmåling. En trykreduktion på 50 % er det ønskede resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige plantartryk 0-8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Ændringen i den gennemsnitlige værdi af plantartryk identificeret under gangcyklussen fra baseline til 8 uger efter påføringen af ​​den semi-komprimerede filtpude.
Skift fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte
Tidsramme: 0 (før og efter indsættelse af SCF), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Selvrapporterede smerteniveauer vil blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-100)
0 (før og efter indsættelse af SCF), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 (før og efter indsættelse af SCF), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
23 punkt spørgeskema, der vurderer deltagernes daglige aktivitetsprofiler.
0 (før og efter indsættelse af SCF), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Sociodemografiske data- beskæftigelse
Tidsramme: 0 (før og efter indsættelse af SCF), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Ansættelsesstedets placering - hjemme eller udenfor hjemmet
0 (før og efter indsættelse af SCF), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Sociodemografiske data - jobbeskrivelse
Tidsramme: 0 uger
Kort beskrivelse af jobkrav
0 uger
Daglig fysisk aktivitet - arbejdsdag siddetid
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Tid brugt på at sidde på en typisk arbejdsdag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - weekend siddetid
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Tid brugt på at sidde på en typisk weekenddag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - ståtid på arbejdsdagen
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Tid brugt på at stå på en typisk arbejdsdag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - ståtid i weekenden
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Tid brugt på at stå på en typisk weekenddag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - arbejdsdag gåtid
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Tid brugt på at gå eller løbe eller klatre på en typisk arbejdsdag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - weekend gåtid
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Tid brugt på at gå eller løbe eller klatre på en typisk weekenddag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - arbejdsdag tid brugt på fødder
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Kategori af tid brugt på fødder i timer på en typisk arbejdsdag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - weekendtid brugt på fødder
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Kategori af tid brugt på fødder i timer på en typisk weekenddag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - hverdagsbelastning af fødderne
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Kategori af fodbelastning oplevet på en typisk arbejdsdag
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - weekendbelastning af fødderne
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Kategori af fodbelastning oplevet på en typisk weekenddag
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - tid til at bære pude på en arbejdsdag
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Kategori af tid, for hvilken puden blev båret på en typisk arbejdsdag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Daglig fysisk aktivitet - tidspunktet for at bære puden på en weekenddag
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Kategori af tid, for hvilken puden blev båret på en typisk weekenddag i timer
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Michener Institute for Education at UHN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose

Kliniske forsøg med Semi-komprimeret filtpude (SCF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner