Una valutazione quantitativa longitudinale dell'efficacia dei cuscinetti metatarsali sulle pressioni plantari
26 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Le deformità muscoloscheletriche del piede e la biomeccanica anormale possono creare aree di alta pressione sulle protuberanze ossee sull'aspetto plantare del piede e spesso portare alla formazione di calli e duroni.
Si dice che calli e duroni siano le condizioni del piede più diffuse che influenzano lo stile di vita delle persone a causa del dolore e della disabilità.
La ridistribuzione della pressione plantare lontano dalle aree di scarico ad alta pressione utilizzando feltrini per trattare calli e duroni è una pratica comune in podologia.
È necessaria una comprensione più completa della rapidità con cui i feltrini si comprimono e diventano meno efficaci nello scarico della pressione per progettare piani di trattamento migliori per gestire calli e duroni e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) sviluppare una linea guida che informi, a quale durata (numero di settimane) il cuscinetto plantare metatarsale (PMP) dovrebbe essere sostituito per gestire il callo plantare dell'avampiede; 2) Testare la linea guida sostituendo l'imbottitura SCF all'intervallo di tempo determinato.
Lo studio sarà condotto presso la Michener Chiropody Clinic presso il Michener Institute of Education dell'UHN.
Al fine di affrontare i bias di selezione dei pazienti, gli investigatori recluteranno i primi 25-40 partecipanti che presentano callo dell'avampiede che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentiranno a partecipare allo studio.
Un disegno di studio a misure ripetute esplorativo, descrittivo e analitico sarà utilizzato per affrontare le nostre domande di ricerca.
L'approccio descrittivo fornirà informazioni sulla natura del cambiamento nel tempo nelle variabili dipendenti, dolore e pressione, e un approccio analitico consentirà un'ulteriore comprensione della relazione tra tali variabili.
Le metriche quantitative utilizzate sono la pressione plantare media nel sito del callo, così come il dolore auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
I risultati della prima fase informeranno lo sviluppo della linea guida per la sostituzione degli assorbenti, che a sua volta sarà testata nella fase successiva dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann Russell, PhD
- Numero di telefono: 3456 416-596-3101
- Email: arussell@michener.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catharine M Gray, DCH
- Numero di telefono: 3381 416-596-3101
- Email: cgray1@michener.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1V4
- Reclutamento
- Michener Chiropody Clinic
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Contatto:
- Catharine m Gray
- Numero di telefono: 3381 416-596-3101
- Email: cgray1@michener.ca
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Sub-investigatore:
- Meera Narenthiran, DCH
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Sub-investigatore:
- Gayatri Aravind, PhD
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Sub-investigatore:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti da studiare provengono dalla popolazione generale con callo sull'aspetto plantare dell'avampiede. I partecipanti devono avere calzature adeguate con spazio adeguato per i cuscinetti e devono essere disposti a indossarle per la maggior parte del periodo di studio per le attività di carico. I partecipanti devono essere disposti a frequentare la clinica ogni due settimane per 8 settimane
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i partecipanti con una storia attiva o pregressa di ulcere del piede, quelli con neuroartropatia di Charcot e quelli che non erano in grado di camminare senza aiuto. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropatica, inclusa la vibrazione utilizzando un diapason da 127 Hz, sensazione protettiva utilizzando un monofilamento da 10 grammi e propriocezione per escludere i pazienti con neuropatia. I partecipanti saranno esclusi se presentano disturbi della pelle del piede come infezioni, dermatiti e psoriasi. Inoltre, sarà escluso dallo studio chiunque sia affetto da neuropatia o diabete da più di 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
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I partecipanti con callo dell'avampiede riceveranno un trattamento di routine di sbrigliamento del callo.
Insieme allo sbrigliamento, nelle loro scarpe verrà inserito un cuscinetto metatarsale plantare (PMP) in feltro semicompresso (SCF) con opportuni ritagli.
Lo spessore dell'SCF verrebbe selezionato in base al peso del paziente e l'adeguatezza dello spessore verrebbe confermata dalla misurazione della pressione Medilogic.
Una riduzione della pressione del 50% è il risultato desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione plantare media 0-8 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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La variazione del valore medio della pressione plantare rilevata durante il ciclo del passo dal basale a 8 settimane dopo l'applicazione del feltrino semicompresso.
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito
Lasso di tempo: 0 (pre e post inserimento di SCF), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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I livelli di dolore auto-riportati verranno registrati utilizzando la scala analogica visiva (0-100)
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0 (pre e post inserimento di SCF), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 0 (pre e post inserimento di SCF), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Questionario a 23 voci che valuta i profili di attività quotidiana dei partecipanti.
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0 (pre e post inserimento di SCF), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Dati sociodemografici- occupazione
Lasso di tempo: 0 (pre e post inserimento di SCF), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Posizione del luogo di lavoro - a casa o fuori casa
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0 (pre e post inserimento di SCF), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Dati sociodemografici - descrizione del lavoro
Lasso di tempo: 0 settimane
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Breve descrizione delle richieste di lavoro
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0 settimane
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Attività fisica quotidiana - tempo di seduta durante la giornata lavorativa
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Tempo trascorso seduto in una tipica giornata di lavoro in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - tempo di seduta nel fine settimana
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Tempo trascorso seduto in una tipica giornata del fine settimana in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica giornaliera - tempo di riposo giornaliero
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Tempo trascorso in piedi in una tipica giornata lavorativa in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - tempo di riposo nel fine settimana
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Tempo trascorso in piedi in una tipica giornata di fine settimana in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - tempo di camminata nella giornata lavorativa
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Tempo trascorso camminando, correndo o arrampicandosi in una tipica giornata lavorativa in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - tempo di camminata nel fine settimana
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Tempo trascorso camminando, correndo o arrampicando in una tipica giornata del fine settimana in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana: tempo della giornata lavorativa trascorso in piedi
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Categoria di tempo trascorso in piedi in ore in una tipica giornata lavorativa in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - tempo del fine settimana trascorso in piedi
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Categoria di tempo trascorso in piedi in ore in un tipico giorno del fine settimana in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - sforzo quotidiano sui piedi
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Categoria di affaticamento del piede sperimentato in una tipica giornata di lavoro
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana - sforzo del fine settimana sui piedi
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Categoria di affaticamento del piede sperimentato in una tipica giornata del fine settimana
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana: tempo di utilizzo dell'assorbente in una giornata lavorativa
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Categoria di tempo per la quale l'assorbente è stato indossato in una tipica giornata lavorativa in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Attività fisica quotidiana: tempo di indossare l'assorbente in un giorno del fine settimana
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Categoria di tempo per la quale l'assorbente è stato indossato in una tipica giornata di fine settimana in ore
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .