跖骨垫对足底压力有效性的纵向定量评估
2021年4月26日 更新者：University Health Network, Toronto
脚的肌肉骨骼畸形和异常的生物力学会在脚的足底面的骨突上产生高压区域，并经常导致老茧和鸡眼的形成。
据报道，老茧和鸡眼是由于疼痛和残疾而影响人们生活方式的最普遍的足部疾病。
足底压力从高压卸载区域重新分布，使用毡垫治疗鸡眼和老茧是手足病的常见做法。
需要更全面地了解毡垫压缩的速度以及在卸载压力方面变得不那么有效，以设计更好的治疗计划来管理老茧和鸡眼并改善患者的生活质量。
本研究的目标是：1) 制定指南，告知应在多长时间（周数）更换半压缩毡 (SCF) 足底跖骨垫 (PMP) 以管理足底前足骨痂； 2) 通过在确定的时间间隔更换 SCF 填充来测试指南。
该研究将在 UHN Michener 教育学院的 Michener Chiropody 诊所进行。
为了解决患者选择偏差问题，研究人员将招募首批 25-40 名符合纳入标准并同意参与研究的前足骨痂患者。
探索性、描述性和分析性的重复测量研究设计将用于解决我们的研究问题。
描述性方法将深入了解因变量、疼痛和压力随时间变化的性质，而分析性方法将能够进一步深入了解这些变量之间的关系。
使用的定量指标是愈伤组织部位的平均足底压力，以及使用视觉模拟量表 (VAS) 自我报告的疼痛。
第一阶段的结果将为垫更换指南的制定提供信息，而该指南将在下一阶段的研究中进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann Russell, PhD
- 电话号码：3456 416-596-3101
- 邮箱：arussell@michener.ca
研究联系人备份
- 姓名：Catharine M Gray, DCH
- 电话号码：3381 416-596-3101
- 邮箱：cgray1@michener.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1V4
- 招聘中
- Michener Chiropody Clinic
-
接触：
- Catharine m Gray
- 电话号码：3381 416-596-3101
- 邮箱：cgray1@michener.ca
-
副研究员：
- Meera Narenthiran, DCH
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副研究员：
- Gayatri Aravind, PhD
-
副研究员：
- Emily MacLeod, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
被研究的参与者来自于前足跖面有愈伤组织的普通人群。 参与者必须穿着合适的鞋子，并有足够的空间放置垫子，并且必须同意在大部分研究期间穿着它们进行负重活动。 参与者必须愿意每两周去一次诊所，持续 8 周
排除标准：
有足部溃疡病史或过去病史的参与者、患有 Charcot 神经关节病的参与者以及无法独立行走的参与者将被排除在研究之外。 所有参与者都将接受神经病评估，包括使用 127Hz 音叉的振动、使用 10 克单丝的保护性感觉和本体感觉以排除神经病患者。 如果参与者有任何足部皮肤疾病，如感染、皮炎和牛皮癣，他们将被排除在外。 此外，患有神经病或糖尿病超过 5 年的任何人都将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
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患有前足骨痂的参与者将接受骨痂清创术的常规治疗。
在进行清创术的同时，还将在他们的鞋子中放置一个由半压缩毡 (SCF) 制成并带有适当切口的足底跖骨垫 (PMP)。
SCF 的厚度将根据患者的体重来选择，厚度的适当性将通过 Medilogic 压力测量来确认。
50% 的压力降低是理想的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-8 周平均足底压力的变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
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从基线到应用半压缩毡垫后 8 周的步态周期中确定的足底压力平均值的变化。
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从基线到 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知疼痛
大体时间：0（SCF 插入前后）、2 周、4 周、6 周和 8 周
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将使用视觉模拟量表 (0-100) 记录自我报告的疼痛程度
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0（SCF 插入前后）、2 周、4 周、6 周和 8 周
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体力活动
大体时间：0（SCF 插入前后）、2 周、4 周、6 周和 8 周
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23 项问卷评估参与者的日常活动概况。
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0（SCF 插入前后）、2 周、4 周、6 周和 8 周
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社会人口数据——就业
大体时间：0（SCF 插入前后）、2 周、4 周、6 周和 8 周
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工作地点 - 在家或在家外
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0（SCF 插入前后）、2 周、4 周、6 周和 8 周
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社会人口统计数据 - 职位描述
大体时间：0周
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岗位需求简述
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0周
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每日体力活动——工作日坐着时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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一个典型的工作日坐着的时间（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动——周末静坐时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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在一个典型的周末一天坐着的时间（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动-工作日站立时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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在一个典型的工作日中站立所花费的时间（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动-周末站立时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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一个典型的周末一天站立的时间（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动——工作日步行时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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在一个典型的工作日中步行、跑步或爬山所花费的时间（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动-周末步行时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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一个典型的周末步行、跑步或爬山的时间（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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日常身体活动——工作日花在脚上的时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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典型工作日步行时间类别（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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日常身体活动——周末花在脚上的时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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典型周末一天步行时间的类别（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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日常体力活动——工作日脚部劳损
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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在典型的工作日经历的足部拉伤类别
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动——周末脚部劳损
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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在典型的周末经历的足部拉伤类别
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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每日体力活动-工作日佩戴护垫的时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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典型工作日佩戴护垫的时间类别（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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日常体力活动-周末戴护垫时间
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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典型周末佩戴护垫的时间类别（以小时为单位）
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0 周、2 周、4 周、6 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Russell, PhD、The Michener Institute for Education at UHN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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