Una evaluación cuantitativa longitudinal de la efectividad de las almohadillas metatarsianas en las presiones plantares
26 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Las deformidades musculoesqueléticas del pie y la biomecánica anormal pueden crear áreas de alta presión sobre las prominencias óseas en la cara plantar del pie y, a menudo, conducen a la formación de callos y durezas.
Se informa que los callos y los callos son las afecciones de los pies más frecuentes que afectan el estilo de vida de las personas debido al dolor y la discapacidad.
La redistribución de la presión plantar lejos de las áreas de descarga de alta presión usando almohadillas de fieltro para tratar callos y durezas es una práctica común en podología.
Se necesita una comprensión más completa de la rapidez con la que se comprimen las almohadillas de fieltro y se vuelven menos efectivas para descargar la presión a fin de diseñar mejores planes de tratamiento para controlar los callos y las durezas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los objetivos de este estudio son: 1) desarrollar una guía que informe, con qué duración (número de semanas) se debe reemplazar la almohadilla metatarsiana plantar (PMP) de fieltro semicomprimido (SCF) para tratar el callo plantar del antepié; 2) Pruebe la guía reemplazando el relleno SCF en el intervalo de tiempo determinado.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Quiropodia Michener en el Instituto de Educación Michener en UHN.
Para abordar el sesgo de selección de pacientes, los investigadores reclutarán a los primeros 25 a 40 participantes que presenten callos en el antepié que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio.
Se utilizará un diseño de estudio exploratorio, descriptivo y analítico de medidas repetidas para abordar nuestras preguntas de investigación.
El enfoque descriptivo proporcionará información sobre la naturaleza del cambio a lo largo del tiempo en las variables dependientes, el dolor y la presión, y un enfoque analítico permitirá una mayor comprensión de la relación entre esas variables.
Las métricas cuantitativas utilizadas son la presión plantar promedio en el sitio del callo, así como el dolor autoinformado mediante una escala analógica visual (VAS).
Los resultados de la primera fase informarán el desarrollo de la guía para el reemplazo de almohadillas, que a su vez se probará en la siguiente fase del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Russell, PhD
- Número de teléfono: 3456 416-596-3101
- Correo electrónico: arussell@michener.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catharine M Gray, DCH
- Número de teléfono: 3381 416-596-3101
- Correo electrónico: cgray1@michener.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1V4
- Reclutamiento
- Michener Chiropody Clinic
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Contacto:
- Catharine m Gray
- Número de teléfono: 3381 416-596-3101
- Correo electrónico: cgray1@michener.ca
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Sub-Investigador:
- Meera Narenthiran, DCH
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Sub-Investigador:
- Gayatri Aravind, PhD
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Sub-Investigador:
- Emily MacLeod, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes a estudiar pertenecen a la población general con callos en la cara plantar del antepié. Los participantes deben tener calzado apropiado con espacio adecuado para las almohadillas y deben estar cómodos para usarlos la mayor parte del período de estudio para actividades de carga de peso. Los participantes deben estar dispuestos a asistir a la clínica cada dos semanas durante 8 semanas.
Criterio de exclusión:
Los participantes con antecedentes activos o pasados de úlceras en los pies, aquellos con neuroartropatía de Charcot y aquellos que no podían caminar sin ayuda serán excluidos del estudio. Todos los participantes se someterán a una evaluación neuropática, incluida la vibración con un diapasón de 127 Hz, la sensación protectora con un monofilamento de 10 gramos y la propiocepción para excluir a los pacientes con neuropatía. Los participantes serán excluidos si tienen algún trastorno de la piel del pie, como infecciones, dermatitis y psoriasis. Además, cualquier persona con neuropatía o diabetes por más de 5 años será excluida del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
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Los participantes con callos en el antepié recibirán un tratamiento de rutina de desbridamiento del callo.
Junto con el desbridamiento, se colocará en sus zapatos una almohadilla metatarsiana plantar (PMP) hecha de fieltro semicomprimido (SCF) con cortes apropiados.
El grosor del SCF se seleccionaría en función del peso del paciente y la idoneidad del grosor se confirmaría mediante la medición de la presión de Medilogic.
Una reducción de presión del 50% es el resultado deseado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión plantar promedio 0-8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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El cambio en el valor promedio de la presión plantar identificado durante el ciclo de la marcha desde el inicio hasta 8 semanas después de la aplicación de la almohadilla de fieltro semicomprimida.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: 0 (antes y después de la inserción de SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Los niveles de dolor autoinformados se registrarán utilizando la escala analógica visual (0-100)
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0 (antes y después de la inserción de SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0 (antes y después de la inserción de SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Cuestionario de 23 ítems que evalúa los perfiles de actividad diaria de los participantes.
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0 (antes y después de la inserción de SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Datos sociodemográficos- empleo
Periodo de tiempo: 0 (antes y después de la inserción de SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Ubicación del lugar de trabajo: en el hogar o fuera del hogar
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0 (antes y después de la inserción de SCF), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Datos sociodemográficos - descripción del puesto
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Breve descripción de las demandas del trabajo.
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0 semanas
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Actividad física diaria- jornada laboral tiempo sentado
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tiempo que pasa sentado en un día normal de trabajo en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria - tiempo sentado el fin de semana
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tiempo pasado sentado en un día típico de fin de semana en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria-día de trabajo tiempo de pie
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tiempo de pie en un día típico de trabajo en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria - tiempo de pie el fin de semana
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tiempo de pie en un día típico de fin de semana en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria- tiempo de caminata en jornada laboral
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tiempo dedicado a caminar, correr o escalar en un día típico de trabajo en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria - tiempo de caminata de fin de semana
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tiempo dedicado a caminar, correr o escalar en un día típico de fin de semana en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria: tiempo de la jornada laboral que se pasa de pie
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Categoría de tiempo de pie en horas en un día típico de trabajo en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria: tiempo de fin de semana de pie
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Categoría de tiempo de pie en horas en un día típico de fin de semana en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria: tensión en los pies de la jornada laboral.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Categoría de tensión en el pie experimentada en un día de trabajo típico
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria: esfuerzo de fin de semana en los pies
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Categoría de tensión en el pie experimentada en un día típico de fin de semana
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria: tiempo de uso de toallas higiénicas en un día laboral
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Categoría de tiempo durante el cual se usó la almohadilla en un día de trabajo típico en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Actividad física diaria: tiempo de uso de toallas higiénicas en un día de fin de semana
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Categoría de tiempo durante el cual se usó la almohadilla en un día típico de fin de semana en horas
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .