Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen kvantitatiivinen arvio jalkapöydän pehmusteiden tehokkuudesta jalkapohjan paineisiin

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Jalkojen tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat ja epänormaali biomekaniikka voivat muodostaa korkean paineen alueita jalan plantaariosissa olevien luisten kohoumien yli ja johtaa usein kovettumien ja varpaiden muodostumiseen. Kovettumisen ja varpaille on raportoitu olevan yleisimmät ihmisten elämäntapoihin vaikuttavat kivusta ja vammaisuudesta johtuvat jalkasairaudet. Jalkapohjan paineen uudelleenjakaminen pois alueilta, joilla on korkea paineen kuormitus käyttämällä huopatyynyjä varsien ja kovettumien hoitoon, on yleinen käytäntö jalkahoidossa. Tarvitaan kattavampi ymmärrys siitä, kuinka nopeasti huopatyynyt puristuvat ja heikentyvät puristuspaineen vaikutuksesta, jotta voidaan suunnitella parempia hoitosuunnitelmia ihokovettumien ja varpailleen hallitsemiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) kehittää ohje, joka ilmoittaa, kuinka kauan (viikkojen lukumäärä) puolipuristettu huopa (SCF) plantar metatarsal pad (PMP) tulee vaihtaa plantaarisen jalkapohjan kallustuksen hoitamiseksi; 2) Testaa ohjetta vaihtamalla SCF-pehmuste määritetyin aikavälein. Tutkimus suoritetaan Michener Chiropody Clinicissä Michener Institute of Educationissa UHN:ssä. Potilaiden valintaharhaan puuttumiseksi tutkijat rekrytoivat ensimmäiset 25–40 osallistujaa, joilla on esijalan kallus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskysymyksiimme vastaamiseen käytetään tutkivaa, kuvailevaa ja analyyttistä toistettujen mittausten tutkimussuunnitelmaa. Kuvaava lähestymistapa antaa käsityksen riippuvien muuttujien, kivun ja paineen muutoksen luonteesta ajan kuluessa, ja analyyttinen lähestymistapa mahdollistaa lisänäkemyksen näiden muuttujien välisestä suhteesta. Kvantitatiiviset mittarit ovat keskimääräinen jalkapohjan paine kalluskohdassa sekä itse ilmoittama kipu Visual-Analog Scale (VAS) -asteikolla. Ensimmäisen vaiheen tulokset kertovat tyynynvaihtoohjeen kehittämisestä, jota puolestaan ​​testataan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Catharine M Gray, DCH
  • Puhelinnumero: 3381 416-596-3101
  • Sähköposti: cgray1@michener.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
        • Rekrytointi
        • Michener Chiropody Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Alatutkija:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Alatutkija:
          • Emily MacLeod, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavat osallistujat ovat yleisestä väestöstä, joilla on kallus jalan jalkapohjassa. Osallistujilla tulee olla asianmukaiset jalkineet, joissa on riittävästi tilaa pehmusteille, ja heidän tulee olla tyytyvisiä käyttämään niitä suurimman osan opiskelujaksosta painoa kantavaan toimintaan. Osallistujien on oltava valmiita käymään klinikalla kahden viikon välein 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut jalkahaavoja, ne, joilla on Charcotin neuroartropatia, sekä ne, jotka eivät pystyneet kävelemään ilman apua. Kaikille osallistujille suoritetaan neuropaattinen arviointi, mukaan lukien tärinä 127 Hz:n äänihaarukan avulla, suojaava tunne 10 gramman monofilamentilla ja proprioseptio neuropatiasta kärsivien potilaiden sulkemiseksi pois. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on jalkojen ihosairauksia, kuten infektioita, ihotulehdusta ja psoriaasia. Lisäksi kaikki, joilla on neuropatia tai diabetes yli 5 vuotta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Laite: Puolipuristettu huopatyyny (SCF)
Osallistujat, joilla on jalkaterän kallus, saavat rutiinihoitoa kalluseksen puhdistamiseksi. Puhdistuksen yhteydessä heidän kenkiinsä asetetaan SCF (Semi-Compressed Felt) -pohjainen jalkapohja (PMP), jossa on asianmukaiset leikkaukset. SCF:n paksuus valittaisiin potilaan painon perusteella, ja paksuuden asianmukaisuus vahvistettaisiin Medilogic-painemittauksella. 50 % paineen aleneminen on toivottu tulos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen plantaaripaineen muutos 0-8 viikkoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Kävelysyklin aikana tunnistetun jalkapohjan paineen keskiarvon muutos perustasosta 8 viikkoon puoliksi puristetun huopatyynyn levittämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kipu
Aikaikkuna: 0 (ennen ja jälkeen SCF:n asettamisen), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Itse ilmoittamat kivun tasot kirjataan Visual Analogue Scale -asteikolla (0-100)
0 (ennen ja jälkeen SCF:n asettamisen), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 0 (ennen ja jälkeen SCF:n asettamisen), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
23 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujien päivittäisiä aktiivisuusprofiileja.
0 (ennen ja jälkeen SCF:n asettamisen), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Sosiodemografiset tiedot - työllisyys
Aikaikkuna: 0 (ennen ja jälkeen SCF:n asettamisen), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Työpaikan sijainti - kotona tai kodin ulkopuolella
0 (ennen ja jälkeen SCF:n asettamisen), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Sosiodemografiset tiedot - työnkuvaus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Lyhyt kuvaus työtehtävistä
0 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - työpäivän istuma-aika
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Tyypillisenä työpäivänä istumiseen käytetty aika tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen liikunta - viikonlopun istuma-aika
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Tyypillisenä viikonloppupäivänä istumiseen käytetty aika tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - työpäivän seisonta-aika
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Seisomiseen käytetty aika tyypillisenä työpäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen liikunta - viikonlopun seisonta-aika
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Seisomiseen käytetty aika tyypillisenä viikonloppupäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - työpäivän kävelyaika
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Tyypillisenä työpäivänä kävelyyn, juoksemiseen tai kiipeilyyn käytetty aika tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - viikonlopun kävelyaika
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Aika, joka kuluu kävelyyn, juoksemiseen tai kiipeilyyn tyypillisenä viikonloppupäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - jaloilla vietettävä työpäivä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Jaloilla vietetyn ajan luokka tunteina tyypillisenä työpäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - viikonlopun jaloilla vietettyä aikaa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Jaloilla vietetyn ajan luokka tunteina tyypillisenä viikonloppupäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - jalkojen työpäivän rasitus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Tyypillisenä työpäivänä koetun jalkojen rasituksen luokka
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - viikonlopun rasitus jaloissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Tyypillisenä viikonloppupäivänä koetun jalkojen rasituksen luokka
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - tyynyn käyttöaika työpäivänä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Aikaluokka, jonka tyynyä käytettiin tyypillisenä työpäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus - tyynyn käyttöaika viikonloppuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
Aikaluokka, jonka tyynyä käytettiin tyypillisenä viikonloppupäivänä tunneissa
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

The Michener Institute for Education at UHN

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa