Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell kvantitativ vurdering av effektiviteten til metatarsalputer på plantartrykk

26. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Muskuloskeletale deformiteter i foten og unormal biomekanikk kan skape områder med høyt trykk over beinprominenser på fotens plantaraspekt og ofte føre til dannelse av hard hud og liktorn. Hård hud og liktorn er rapportert å være de mest utbredte fottilstandene som påvirker folks livsstil på grunn av smerte og funksjonshemming. Omfordeling av plantartrykk bort fra områder med høyt trykkavlastning ved å bruke filtputer for å behandle liktorner og hard hud er en vanlig praksis ved fotpleie. En mer omfattende forståelse av hvor raskt filtputene komprimeres og blir mindre effektive i avlastningstrykket er nødvendig for å utforme bedre behandlingsplaner for å håndtere hard hud og liktorn og forbedre pasientens livskvalitet. Målene med denne studien er: 1) utvikle en retningslinje som informerer, ved hvilken varighet (antall uker) den halvkomprimerte filten (SCF) Plantar Metatarsal Pad (PMP) bør erstattes for å håndtere plantar forfotskallus; 2) Test retningslinjen ved å bytte ut SCF-polstringen ved det fastsatte tidsintervallet. Studien vil bli utført ved Michener Chiropody Clinic ved Michener Institute of Education ved UHN. For å adressere skjevhet i utvelgelsen av pasienter, vil etterforskerne rekruttere de første 25-40 deltakerne som presenterer med forfotskallus som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien. Et utforskende, beskrivende og analytisk studiedesign med gjentatte tiltak vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålene våre. Den beskrivende tilnærmingen vil gi innsikt i karakteren av endring over tid i de avhengige variablene, smerte og trykk, og en analytisk tilnærming vil muliggjøre ytterligere innsikt i forholdet mellom disse variablene. De kvantitative beregningene som brukes er gjennomsnittlig plantartrykk på callusstedet, samt selvrapportert smerte ved bruk av en Visual-Analog Scale (VAS). Resultater fra den første fasen vil informere om utviklingen av retningslinjen for padbytte, som igjen vil bli testet i neste fase av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1V4
        • Rekruttering
        • Michener Chiropody Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Meera Narenthiran, DCH
        • Underetterforsker:
          • Gayatri Aravind, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emily MacLeod, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne som skal studeres er fra den generelle befolkningen med callus på plantar-aspektet av forfoten. Deltakerne må ha passende fottøy med tilstrekkelig plass til puter og må kunne bruke dem mesteparten av studieperioden for vektbærende aktiviteter. Deltakerne må være villige til å delta på klinikken annenhver uke i 8 uker

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med en aktiv eller tidligere historie med fotsår, de med Charcot nevroartropati så vel som de som ikke var i stand til å gå uten hjelp, vil bli ekskludert fra studien. Alle deltakere vil gjennomgå en nevropatisk vurdering, inkludert vibrasjon ved hjelp av en 127Hz stemmegaffel, beskyttende følelse ved bruk av en 10 grams monofilament og propriosepsjon for å ekskludere pasienter med nevropati. Deltakere vil bli ekskludert dersom de har noen fothudlidelser som infeksjoner, dermatitt og psoriasis. Videre vil alle med nevropati eller diabetes i over 5 år bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Enhet: Halvkomprimert filtpute (SCF)
Deltakere med forfotshård vil få rutinebehandling av debridering av hard hud. Sammen med debridementet vil en Plantar Metatarsal Pad (PMP) laget av Semi-Compressed Filt (SCF) med passende utskjæringer plasseres i skoene deres. Tykkelsen på SCF vil bli valgt basert på pasientens vekt, og passende tykkelse vil bli bekreftet av Medilogic trykkmåling. En trykkreduksjon på 50 % er ønsket resultat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig plantartrykk 0-8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Endringen i gjennomsnittsverdien av plantartrykk identifisert under gangsyklusen fra baseline til 8 uker etter påføring av den halvkomprimerte filtputen.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: 0 (før og etter innsetting av SCF), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Selvrapporterte smertenivåer vil bli registrert ved hjelp av Visual Analog Scale (0-100)
0 (før og etter innsetting av SCF), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 (før og etter innsetting av SCF), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
23 element spørreskjema som vurderer deltakernes daglige aktivitetsprofiler.
0 (før og etter innsetting av SCF), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Sosiodemografiske data- sysselsetting
Tidsramme: 0 (før og etter innsetting av SCF), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Plassering av arbeidssted - hjemme eller utenfor hjemmet
0 (før og etter innsetting av SCF), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Sosiodemografiske data - stillingsbeskrivelse
Tidsramme: 0 uker
Kort beskrivelse av jobbkrav
0 uker
Daglig fysisk aktivitet - arbeidsdag sittetid
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Tid brukt på å sitte på en typisk arbeidsdag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - sittetid i helgen
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Tid brukt på å sitte på en typisk helgedag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - ståtid på arbeidsdagen
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Tid brukt på å stå på en typisk arbeidsdag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - ståtid i helgen
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Tid brukt på å stå på en typisk helgedag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet- arbeidsdag gåtid
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Tid brukt til å gå eller løpe eller klatre på en typisk arbeidsdag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - helgetur
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Tid brukt til å gå eller løpe eller klatre på en typisk helgedag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - arbeidsdag tid brukt på føttene
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Kategori av tid brukt på fot i timer på en typisk arbeidsdag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - helgetid brukt på føttene
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Kategori av tid brukt på fot i timer på en typisk helgedag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - belastning på føttene i hverdagen
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Kategori for fotbelastning som oppleves på en typisk arbeidsdag
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - helgebelastning på føttene
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Kategori av fotbelastning opplevd på en typisk helgedag
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - bruk av pute på en arbeidsdag
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Kategori for tid som puten ble brukt på en typisk arbeidsdag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Daglig fysisk aktivitet - tid for å ha på seg puten på en helgedag
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
Kategori for tid som puten ble brukt på en typisk helgedag i timer
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Michener Institute for Education at UHN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere