Eine quantitative Längsschnittbewertung der Wirksamkeit von Mittelfußpolstern auf Plantardruck
26. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Muskel-Skelett-Deformitäten des Fußes und anormale Biomechanik können Bereiche mit hohem Druck über knöchernen Vorsprüngen auf der Plantarseite des Fußes erzeugen und führen oft zur Bildung von Schwielen und Hühneraugen.
Es wird berichtet, dass Schwielen und Hühneraugen die am weitesten verbreiteten Fußerkrankungen sind, die den Lebensstil der Menschen aufgrund von Schmerzen und Behinderungen beeinträchtigen.
Die Umverteilung des plantaren Drucks weg von Bereichen mit Hochdruckentlastung unter Verwendung von Filzpolstern zur Behandlung von Hühneraugen und Schwielen ist eine gängige Praxis in der Fußpflege.
Um bessere Behandlungspläne zur Behandlung von Schwielen und Hühneraugen zu entwickeln und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, ist ein umfassenderes Verständnis darüber erforderlich, wie schnell sich die Filzpolster komprimieren und bei der Druckentlastung weniger effektiv werden.
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Entwicklung einer Richtlinie, die darüber informiert, nach welcher Dauer (Anzahl von Wochen) das halbkomprimierte Filz (SCF) Plantar Metatarsal Pad (PMP) ersetzt werden sollte, um plantaren Vorfußkallus zu behandeln; 2) Testen Sie die Richtlinie, indem Sie die SCF-Polsterung in dem festgelegten Zeitintervall ersetzen.
Die Studie wird an der Michener Chiropody Clinic am Michener Institute of Education an der UHN durchgeführt.
Um Verzerrungen bei der Patientenauswahl anzugehen, werden die Prüfärzte die ersten 25–40 Teilnehmer rekrutieren, die sich mit Vorfußkallus vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ein exploratives, deskriptives und analytisches Studiendesign mit wiederholten Messungen wird verwendet, um unsere Forschungsfragen zu beantworten.
Der deskriptive Ansatz bietet Einblick in die Art der zeitlichen Veränderung der abhängigen Variablen Schmerz und Druck, und ein analytischer Ansatz ermöglicht weitere Einblicke in die Beziehung zwischen diesen Variablen.
Die verwendeten quantitativen Metriken sind der durchschnittliche Plantardruck an der Kallusstelle sowie selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung einer visuell-analogen Skala (VAS).
Die Ergebnisse der ersten Phase fließen in die Entwicklung der Leitlinie für den Pad-Ersatz ein, die wiederum in der nächsten Phase der Studie getestet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ann Russell, PhD
- Telefonnummer: 3456 416-596-3101
- E-Mail: arussell@michener.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catharine M Gray, DCH
- Telefonnummer: 3381 416-596-3101
- E-Mail: cgray1@michener.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1V4
- Rekrutierung
- Michener Chiropody Clinic
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Kontakt:
- Catharine m Gray
- Telefonnummer: 3381 416-596-3101
- E-Mail: cgray1@michener.ca
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Unterermittler:
- Meera Narenthiran, DCH
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Unterermittler:
- Gayatri Aravind, PhD
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Unterermittler:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die zu untersuchenden Teilnehmer stammen aus der Allgemeinbevölkerung mit Kallus auf der plantaren Seite des Vorderfußes. Die Teilnehmer müssen über geeignetes Schuhwerk mit ausreichend Platz für Polster verfügen und damit einverstanden sein, diese den größten Teil des Studienzeitraums für Aktivitäten mit Gewichtsbelastung zu tragen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Klinik alle zwei Wochen für 8 Wochen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit aktiven oder früheren Fußgeschwüren, Personen mit Charcot-Neuroarthropathie sowie Personen, die nicht ohne Hilfe gehen konnten, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Teilnehmer werden einer neuropathischen Bewertung unterzogen, einschließlich der Vibration mit einer 127-Hz-Stimmgabel, der Schutzempfindung mit einem 10-Gramm-Monofilament und der Propriozeption, um Patienten mit Neuropathie auszuschließen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Fußhauterkrankungen wie Infektionen, Dermatitis und Psoriasis haben. Darüber hinaus wird jeder, der seit über 5 Jahren an Neuropathie oder Diabetes leidet, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
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Teilnehmer mit Kallus im Vorfußbereich erhalten eine Routinebehandlung mit Kallus-Debridement.
Zusammen mit dem Debridement wird ein Plantar Metatarsal Pad (PMP) aus halbkomprimiertem Filz (SCF) mit entsprechenden Ausschnitten in die Schuhe eingesetzt.
Die Dicke des SCF würde basierend auf dem Gewicht des Patienten ausgewählt, und die Angemessenheit der Dicke würde durch die Medilogic-Druckmessung bestätigt.
Eine 50%ige Druckreduzierung ist das gewünschte Ergebnis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des durchschnittlichen Plantardrucks 0-8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Veränderung des Durchschnittswerts des Plantardrucks, der während des Gangzyklus von der Grundlinie bis 8 Wochen nach dem Anlegen des halbkomprimierten Filzpolsters identifiziert wurde.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfundener Schmerz
Zeitfenster: 0 (vor und nach Einfügung von SCF), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzniveaus werden mit der visuellen Analogskala (0-100) aufgezeichnet.
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0 (vor und nach Einfügung von SCF), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 0 (vor und nach Einfügung von SCF), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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23-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der täglichen Aktivitätsprofile der Teilnehmer.
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0 (vor und nach Einfügung von SCF), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Soziodemografische Daten – Beschäftigung
Zeitfenster: 0 (vor und nach Einfügung von SCF), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Arbeitsort - zu Hause oder außer Haus
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0 (vor und nach Einfügung von SCF), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Soziodemografische Daten - Stellenbeschreibung
Zeitfenster: 0 Wochen
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Kurze Beschreibung der Arbeitsanforderungen
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0 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Sitzzeit an Werktagen
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Zeit, die an einem typischen Arbeitstag im Sitzen verbracht wird, in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Sitzzeit am Wochenende
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Zeit, die an einem typischen Wochenendtag im Sitzen verbracht wird, in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Stehzeit am Arbeitstag
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Stehzeit an einem typischen Arbeitstag in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Stehzeit am Wochenende
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Stehzeit an einem typischen Wochenendtag in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Gehzeit an Werktagen
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Zeit, die an einem typischen Arbeitstag mit Gehen, Laufen oder Klettern verbracht wird, in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Gehzeit am Wochenende
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Zeit, die an einem typischen Wochenendtag mit Gehen, Laufen oder Klettern verbracht wird, in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Arbeitstage, die auf den Beinen verbracht werden
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Kategorie der zu Fuß verbrachten Zeit in Stunden an einem typischen Arbeitstag in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Wochenendzeit auf den Beinen
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Kategorie der zu Fuß verbrachten Zeit in Stunden an einem typischen Wochenendtag in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – arbeitstägliche Belastung der Füße
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Kategorie der Fußbelastung an einem typischen Arbeitstag
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Belastung der Füße am Wochenende
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Kategorie der Fußbelastung an einem typischen Wochenendtag
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Zeit des Tragens der Einlage an einem Arbeitstag
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Kategorie der Zeit, die die Binde an einem typischen Arbeitstag in Stunden getragen wurde
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Tägliche körperliche Aktivität – Zeit des Tragens der Einlage an einem Wochenendtag
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Zeitkategorie, die die Binde an einem typischen Wochenendtag getragen wurde, in Stunden
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0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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