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高齢者の機能的能力を向上させるための仮想現実を使用した身体運動プログラムの設計と実装。

2022年11月2日 更新者:Pablo Campo-Prieto

高齢者の機能的能力を向上させるための没入型仮想現実身体運動プログラムの設計と実装。

タイトル: 高齢者のバランスを改善するための没入型バーチャル リアリティ エクササイズ プログラムの設計と実装

はじめに: 高齢者は世界中で他のどの年齢層よりも速い速度で成長しており、その結果、人口の高齢化が加速し、平均余命が延びています。 この新しい現実に対応するため、アクティブ エイジング プログラムと戦略は特に重要であり、身体活動の実践に基づいており、その主な目的は人の機能を維持または改善することですが、高齢者のバランスの喪失は大きな困難を表しています。この側面は姿勢制御を低下させ、転倒や怪我のリスクを高めるためです。 私たちのプロジェクト REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) は、高齢者のバランスを改善するための新しい戦略であり、この目的のためにバーチャル リアリティ メガネを使用したエクササイズ プログラムを使用します。

仮説: 高齢者の身体機能トレーニングに基づく REVIEM プロトコルの実践は、機能的能力の維持と向上に協力し、転倒の回数を減らし、個人の自律性を高めます。

一般的な目標:

1.1 高齢者のバランスを改善するための REVIEM 運動プログラム / プロトコルを設計および実施する。

1.3 脆弱性および機能的依存を誘発する変数と REVIEM プロトコルとの間に関係があるかどうかを特定する

具体的な目標:

2.1 1 日 6 分間(週 3 日、10 週間)の差次的効果を改善するための REVIEM プロトコルを決定する

2.1.1 バランスを改善し、転倒のリスクを軽減し、日常生活動作を適切に発達させることにより、個人の機能的自立を改善します。

2.1.2 歩行の改善。 2.1.3 生活の質の向上。 2.1.4 ハンドグリップの向上。

2.2 没入型バーチャル リアリティの露出に関連するパラメータを決定します。 2.2.1 仮想現実への露出の安全性 2.2.2 仮想現実への露出の使いやすさ 2.2.3 仮想現実への露出の個人的な経験と満足度

方法:

設計: ランダム化比較試験。 スペインのポンテベドラにある高齢者センター、サライバ シニア センターの施設に収容されている高齢者が、研究に参加するよう招待されます。 選択基準を満たした後、実験群と 1 つの対照群に割り当てられます。 参加者の社会人口学的特徴および臨床的既往歴に関する情報が収集されます。

介入: 2 つのグループ (実験とコントロール)。 実験グループは、上肢と下肢に焦点を当てた REVIEM プロトコル セッション (6 分) を実行します。 (10 週間、週 3 回のセッション)。 すべてのセッションは、コーディネーションと関節の動員の刺激に焦点を当てたウォームアップから始まります。これにより、体はセッションのパフォーマンスのために中心部と末梢部の両方で素因ができ、穏やかで制御された呼吸サイクルを伴うストレッチ ルーチンで終了します。 セッションは、理学療法士、作業療法士、またはセンターの身体運動の専門家によって監督されます。

コントロールグループは、センター管理者が提案する通常の活動に参加します。

評価: 初期、中間 (1 か月)、最終 (10 週間)、フォローアップ (プログラム終了の 1 か月後) の 4 つの評価が行われます。

アセスメントの内容は次のとおりです。

  1. 患者の特徴: 年齢、性別、関連する病状および薬理学的治療に関するデータを含む「アドホック」記録シート。
  2. REVIEM プロトコル。 安全性 (シミュレータ酔いアンケート)、ユーザビリティ (システム ユーザビリティ スケール)、および個人的な経験 (ゲーム体験アンケートおよび「アドホック」インタビュー ノート)

2. バランス、歩行、転倒の危険性 (Tinetti Test) 3. 機能的可動性と下肢の強度 (5 回の立位テスト) 4. 機能的自律性 (Timed Up and Go Test) 5. 生活の質 (SF-12 スケール) 6. ハンドグリップ(動力計)

仮説 : 私たちの調査結果は、高齢者のリハビリテーションとヘルスケアの分野における新しい健康技術の使用をサポートし、実現可能で安全な没入型バーチャル リアリティ エクサゲーム プログラムを実現することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、スペイン、36005
        • Pablo Campo-Prieto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サライバシニアセンターメンバー
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 身体運動の運動を思いとどまらせ、プログラムされたすべての評価を実行することを可能にする併存疾患。
  • プロトコルへの準拠を妨げるモビリティの問題。
  • セッションの進行を妨げる深刻な視覚障害および/または聴覚障害、ならびに没入型仮想現実の潜在的な悪影響としてこれらの症状の悪化を防ぐためのめまい、発作またはてんかん発作の病歴がある方。
  • 重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ グループ
没入型バーチャル リアリティ エクササイズ プログラム + 通常のセンター セラピー
仮想環境での上肢と下肢の動きに焦点を当てたエクササイズ プログラムのセッションで、すべて立位で実行されます。
アクティブコンパレータ:普段の活動グループ
通常の中心療法
通常のセンターセラピー(理学療法、作業療法など)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレータ酔いアンケート
時間枠:4週間
SSQ は、ユーザーの病気の症状のレベルを測定するために使用され、VR の研究で高く評価されています。 各項目は、なし、軽度、中等度、重度の段階で評価されます。 いくつかの計算を通じて、4 つの代表的なスコアを見つけることができます。 吐き気関連のサブスコア (N)、眼球運動関連のサブスコア (O)、見当識障害関連のサブスコア (D) は、特定の側面の症状のスコアです。 合計スコア (TS) は、仮想現実システムのユーザーが経験するサイバー酔いの全体的な重症度を表すスコアです。
4週間
シミュレータ酔いアンケート
時間枠:10週間
SSQ は、ユーザーの病気の症状のレベルを測定するために使用され、VR の研究で高く評価されています。 各項目は、なし、軽度、中等度、重度の段階で評価されます。 いくつかの計算を通じて、4 つの代表的なスコアを見つけることができます。 吐き気関連のサブスコア (N)、眼球運動関連のサブスコア (O)、見当識障害関連のサブスコア (D) は、特定の側面の症状のスコアです。 合計スコア (TS) は、仮想現実システムのユーザーが経験するサイバー酔いの全体的な重症度を表すスコアです。
10週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:4週間
SUS は、ユーザビリティを測定するための迅速で信頼性の高いツールを提供します。 これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。 ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスを評価できます。
4週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:10週間
SUS は、ユーザビリティを測定するための迅速で信頼性の高いツールを提供します。 これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。 ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスを評価できます。
10週間
ゲーム体験アンケート (ゲーム モジュール後)
時間枠:4週間
GEQ は、ゲームをプレイした後、長期間にわたって数回適用することができます - また、エクスペリエンスの変化を確認するためにも使用できます。 ラボおよびフィールド評価研究に適用できます。ポスト ゲーム モジュール - プレーヤーがゲームをやめた後のエクスペリエンスを考慮します。多くの項目 (ポジティブな影響、能力、没入、フロー、チャレンジなど) に基づいてゲーム エクスペリエンスをキャプチャします。
4週間
ゲーム体験アンケート (ゲーム モジュール後)
時間枠:10週間
GEQ は、ゲームをプレイした後、長期間にわたって数回適用することができます - また、エクスペリエンスの変化を確認するためにも使用できます。 ラボおよびフィールド評価研究に適用できます。ポスト ゲーム モジュール - プレーヤーがゲームをやめた後のエクスペリエンスを考慮します。多くの項目 (ポジティブな影響、能力、没入、フロー、チャレンジなど) に基づいてゲーム エクスペリエンスをキャプチャします。
10週間
ティネッティテスト
時間枠:介入前
Tinetti アセスメント ツールは、居住者の歩行とバ​​ランスを測定するシンプルで簡単に管理できるテストです。 このテストは、居住者が特定のタスクを実行する能力に基づいて採点されます。 Tinetti アセスメント ツールの採点は、0 ~ 2 の範囲の 3 段階の序数スケールで行われます。0 のスコアは最も障害が大きいことを表し、2 のスコアは独立性を表します。 次に、個々のスコアを組み合わせて 3 つの尺度を形成します。全体的な歩行評価スコア、および全体的なバランス評価スコア、および歩行とバランスの組み合わせスコア。 歩行コンポーネントの最大スコアは 12 点です。 バランス要素の最高得点は 16 点です。 合計点の最高点は 28 点です。 一般に、スコアが 19 未満の居住者は転倒のリスクが高くなります。
介入前
ティネッティテスト
時間枠:10週間
Tinetti アセスメント ツールは、居住者の歩行とバ​​ランスを測定するシンプルで簡単に管理できるテストです。 このテストは、居住者が特定のタスクを実行する能力に基づいて採点されます。 Tinetti アセスメント ツールの採点は、0 ~ 2 の範囲の 3 段階の序数スケールで行われます。0 のスコアは最も障害が大きいことを表し、2 のスコアは独立性を表します。 次に、個々のスコアを組み合わせて 3 つの尺度を形成します。全体的な歩行評価スコア、および全体的なバランス評価スコア、および歩行とバランスの組み合わせスコア。 歩行コンポーネントの最大スコアは 12 点です。 バランス要素の最高得点は 16 点です。 合計点の最高点は 28 点です。 一般に、スコアが 19 未満の居住者は転倒のリスクが高くなります。
10週間
ティネッティテスト
時間枠:14週間
Tinetti アセスメント ツールは、居住者の歩行とバ​​ランスを測定するシンプルで簡単に管理できるテストです。 このテストは、居住者が特定のタスクを実行する能力に基づいて採点されます。 Tinetti アセスメント ツールの採点は、0 ~ 2 の範囲の 3 段階の序数スケールで行われます。0 のスコアは最も障害が大きいことを表し、2 のスコアは独立性を表します。 次に、個々のスコアを組み合わせて 3 つの尺度を形成します。全体的な歩行評価スコア、および全体的なバランス評価スコア、および歩行とバランスの組み合わせスコア。 歩行コンポーネントの最大スコアは 12 点です。 バランス要素の最高得点は 16 点です。 合計点の最高点は 28 点です。 一般に、スコアが 19 未満の居住者は転倒のリスクが高くなります。
14週間
5回の立位テスト
時間枠:介入前
FTSTS は、機能的な下肢の強度を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供するための手段を客観的に決定するために使用されます。
介入前
5回の立位テスト
時間枠:10週間
FTSTS は、機能的な下肢の強度を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供するための手段を客観的に決定するために使用されます。
10週間
5回の立位テスト
時間枠:14週間
FTSTS は、機能的な下肢の強度を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定する方法を提供するための手段を客観的に決定するために使用されます。
14週間
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:介入前
高齢者の基本的な機能的可動性を評価するための標準化されたテストで、静的および動的バランスの両方が必要です。 患者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を観察し、時間を計測します。
介入前
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:10週間
高齢者の基本的な機能的可動性を評価するための標準化されたテストで、静的および動的バランスの両方が必要です。 患者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を観察し、時間を計測します。
10週間
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:12週間
高齢者の基本的な機能的可動性を評価するための標準化されたテストで、静的および動的バランスの両方が必要です。 患者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を観察し、時間を計測します。
12週間
SF-12 スケール
時間枠:介入前
これは、多次元的な健康関連の生活の質を評価するために世界中で最も使用されているアンケートの 1 つです。 12 項目は SF-36 のサブセットであり、8 つの概念を測定します: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス(心理的苦痛と心理的幸福)。
介入前
SF-12 スケール
時間枠:10週間
これは、多次元的な健康関連の生活の質を評価するために世界中で最も使用されているアンケートの 1 つです。 12 項目は SF-36 のサブセットであり、8 つの概念を測定します: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス(心理的苦痛と心理的幸福)。
10週間
強度
時間枠:介入前
握力
介入前
強度
時間枠:10週間
握力
10週間
強度
時間枠:14週間
握力
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc.、HealthyFit Research Group - University of Vigo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2021年10月11日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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