- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336670
Ontwerp en implementatie van een programma voor lichaamsbeweging met virtual reality om functionele capaciteiten bij ouderen te verbeteren.
Ontwerp en implementatie van een meeslepend virtual reality-programma voor lichaamsbeweging om de functionele capaciteiten van ouderen te verbeteren.
TITEL: Ontwerp en implementatie van een Immersive Virtual Reality oefenprogramma om de balans bij ouderen te verbeteren
INTRO: Ouderen groeien over de hele wereld sneller dan welke andere leeftijdsgroep dan ook, wat resulteert in een versnelde vergrijzing van de bevolking en een toename van de levensverwachting. Als reactie op deze nieuwe realiteit zijn programma's en strategieën voor actief ouder worden bijzonder relevant en gebaseerd op de praktijk van fysieke activiteit, waarvan het belangrijkste doel is om de functionaliteit van de persoon te behouden of te verbeteren, ook al vormt het verlies van evenwicht bij ouderen een aanzienlijke moeilijkheid in hun leven, omdat dit aspect hun houdingsregulatie vermindert, waardoor het risico op vallen en verwondingen toeneemt. Ons project REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) is een nieuwe strategie om de balans bij ouderen te verbeteren, waarbij we hiervoor een oefenprogramma met een Virtual Reality bril gebruiken.
HYPOTHESE: De praktijk van het REVIEM-protocol op basis van fysieke functietraining bij oudere volwassenen werkt samen aan het behoud en de verbetering van functionele capaciteiten, het verminderen van het aantal vallen en het vergroten van hun persoonlijke autonomie.
ALGEMENE DOELEN:
1.1 Ontwerp en implementeer een REVIEM-oefenprogramma/-protocol om het evenwicht bij ouderen te verbeteren 1.2 Analyseer de effecten van dit REVIEM-programma/-protocol op korte en middellange termijn bij geïnstitutionaliseerde personen.
1.3 Identificeer of er een relatie is tussen de variabelen die fragiliteit en functionele afhankelijkheid veroorzaken en het REVIEM-protocol
SPECIFIEKE DOELEN:
2.1 Bepaal het REVIEM-protocol om differentiële effecten te verbeteren gedurende 6 minuten per dag (3 dagen per week gedurende 10 weken)
2.1.1 De verbetering van de functionele onafhankelijkheid van individuen door verbetering van het evenwicht, vermindering van het risico op vallen en een goede ontwikkeling in activiteiten van het dagelijks leven.
2.1.2 De verbetering van het lopen. 2.1.3 De verbetering van de kwaliteit van leven. 2.1.4 De verbetering van de handgreep.
2.2 Bepaal de parameters met betrekking tot ondergedompelde virtual reality-blootstelling. 2.2.1 Veiligheid van de virtual reality-blootstelling 2.2.2 Bruikbaarheid van de virtual reality-blootstelling 2.2.3 Persoonlijke ervaringen en tevredenheid van de virtual reality-blootstelling
METHODEN:
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. De geïnstitutionaliseerde ouderen van het geriatrisch centrum Saraiva Senior Center in Pontevedra, Spanje, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat ze aan de selectiecriteria hebben voldaan, worden ze ingedeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Informatie over sociodemografische kenmerken en een klinische anamnese van de deelnemers zullen worden verzameld.
Interventie: twee groepen (experimenteel en controle). De experimentele groep voert de REVIEM-protocolsessies (6 min) uit, gericht op de bovenste en onderste ledematen. (3 sessies per week gedurende 10 weken). Alle sessies beginnen met een warming-up gericht op het stimuleren van coördinatie en mobilisatie van de gewrichten, zodat het lichaam zowel centraal als perifeer geschikt is voor de uitvoering van de sessie en eindigen met een rekoefening, vergezeld van kalme en gecontroleerde ademhalingscycli. De sessie wordt begeleid door de fysiotherapeut, ergotherapeut of bewegingsdeskundige van het centrum.
De controlegroep zal deelnemen aan de gebruikelijke activiteiten die door het management van het centrum worden voorgesteld.
Beoordelingen: Er zullen 4 evaluaties worden uitgevoerd: initiële, tussentijdse (na 1 maand), definitieve (na 10 weken) en follow-up (1 maand na beëindiging van het programma).
De inhoud van de assessments zal zijn:
- Kenmerken van patiënten: "ad hoc"-registratieblad met gegevens over leeftijd, geslacht, bijbehorende pathologieën en farmacologische behandeling.
- REVIEM-protocol. Veiligheid (Simulator Sickness Questionnaire), Bruikbaarheid (System Usability Scale) en persoonlijke ervaringen (Game Experience Questionnaire en "ad hoc" interviewnotitieboekje)
2. Evenwicht, loop- en valrisico (Tinetti-test) 3. Functionele mobiliteit en kracht van de onderste ledematen (vijf keer zitten-staan-test) 4. Functionele autonomie (Timed Up and Go-test) 5. Kwaliteit van leven (SF-12-schaal) 6. Handgreep (dynamometer)
Hypothese: onze bevindingen zijn bedoeld om het gebruik van nieuwe gezondheidstechnologieën op het gebied van revalidatie en gezondheidszorg voor ouderen te ondersteunen, om een haalbaar en veilig Immersive Virtual Reality exergaming-programma te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanje, 36005
- Pablo Campo-Prieto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Saraiva Senior Center-leden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die lichaamsbeweging ontmoedigt en die het mogelijk maakt om alle geprogrammeerde evaluaties uit te voeren.
- Mobiliteitsproblemen die naleving van het protocol in de weg staan.
- Ernstige visuele en / of auditieve stoornissen die de ontwikkeling van de sessie belemmeren, evenals die met een voorgeschiedenis van duizeligheid, toevallen of epileptische aanvallen om verergering van deze symptomen als mogelijke nadelige effecten van Immersive Virtual Reality te voorkomen.
- Ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Meeslepend Virtual Reality-oefenprogramma + Gebruikelijke centrumtherapieën
|
Sessies met een oefenprogramma gericht op bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in een virtuele omgeving, allemaal uitgevoerd in staande positie.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke activiteitengroep
Gebruikelijke centrumtherapieën
|
Gebruikelijke centrumtherapieën (fysiotherapie, ergotherapie...)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
SSQ wordt gebruikt voor het meten van de mate van ziektesymptomen van gebruikers en wordt zeer gewaardeerd in VR-onderzoek.
Elk item wordt beoordeeld met de schaal van geen, licht, matig tot ernstig.
Via enkele berekeningen zijn vier representatieve scores te vinden.
Misselijkheid-gerelateerde subscore (N), Oculomotor-gerelateerde subscore (O), Desoriëntatie-gerelateerde subscore (D) zijn de scores voor de symptomen voor de specifieke aspecten.
Total Score (TS) is de score die de algehele ernst van cyberziekte weergeeft die gebruikers van virtual reality-systemen ervaren.
|
4 weken
|
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
SSQ wordt gebruikt voor het meten van de mate van ziektesymptomen van gebruikers en wordt zeer gewaardeerd in VR-onderzoek.
Elk item wordt beoordeeld met de schaal van geen, licht, matig tot ernstig.
Via enkele berekeningen zijn vier representatieve scores te vinden.
Misselijkheid-gerelateerde subscore (N), Oculomotor-gerelateerde subscore (O), Desoriëntatie-gerelateerde subscore (D) zijn de scores voor de symptomen voor de specifieke aspecten.
Total Score (TS) is de score die de algehele ernst van cyberziekte weergeeft die gebruikers van virtual reality-systemen ervaren.
|
10 weken
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 4 weken
|
SUS biedt een snelle en betrouwbare tool om de usability te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Hiermee kunt u een breed scala aan producten en diensten evalueren, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.
|
4 weken
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 10 weken
|
SUS biedt een snelle en betrouwbare tool om de usability te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Hiermee kunt u een breed scala aan producten en diensten evalueren, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.
|
10 weken
|
Game Experience Vragenlijst (post-game module)
Tijdsspanne: 4 weken
|
GEQ kan na het spelen van het spel meerdere keren gedurende een langere periode worden toegepast - ook om de veranderingen in de ervaring te zien.
Het is van toepassing op laboratorium- en veldevaluatiestudies. Module post-game - conserns ervaringen zodra een speler is gestopt met gamen. Legt de game-ervaring vast op basis van een aantal items (zoals positief affect, competentie, onderdompeling, flow, uitdaging).
|
4 weken
|
Game Experience Vragenlijst (post-game module)
Tijdsspanne: 10 weken
|
GEQ kan na het spelen van het spel meerdere keren gedurende een langere periode worden toegepast - ook om de veranderingen in de ervaring te zien.
Het is van toepassing op laboratorium- en veldevaluatiestudies. Module post-game - conserns ervaringen zodra een speler is gestopt met gamen. Legt de game-ervaring vast op basis van een aantal items (zoals positief affect, competentie, onderdompeling, flow, uitdaging).
|
10 weken
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De Tinetti Assessment Tool is een eenvoudige, gemakkelijk af te nemen test die het looppatroon en evenwicht van een cliënt meet.
De test wordt gescoord op het vermogen van de bewoner om specifieke taken uit te voeren.
Scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een ordinale driepuntsschaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperking, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid.
De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algemene gangbeoordelingsscore en een algemene balansbeoordelingsscore, en een gecombineerde gang- en evenwichtsscore.
De maximale score voor het looponderdeel is 12 punten.
De maximale score voor het onderdeel balans is 16 punten.
De maximale totaalscore is 28 punten.
Over het algemeen lopen bewoners met een score onder de 19 een hoog risico om te vallen.
|
pre-interventie
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Tinetti Assessment Tool is een eenvoudige, gemakkelijk af te nemen test die het looppatroon en evenwicht van een cliënt meet.
De test wordt gescoord op het vermogen van de bewoner om specifieke taken uit te voeren.
Scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een ordinale driepuntsschaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperking, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid.
De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algemene gangbeoordelingsscore en een algemene balansbeoordelingsscore, en een gecombineerde gang- en evenwichtsscore.
De maximale score voor het looponderdeel is 12 punten.
De maximale score voor het onderdeel balans is 16 punten.
De maximale totaalscore is 28 punten.
Over het algemeen lopen bewoners met een score onder de 19 een hoog risico om te vallen.
|
10 weken
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: 14 weken
|
De Tinetti Assessment Tool is een eenvoudige, gemakkelijk af te nemen test die het looppatroon en evenwicht van een cliënt meet.
De test wordt gescoord op het vermogen van de bewoner om specifieke taken uit te voeren.
Scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een ordinale driepuntsschaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperking, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid.
De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algemene gangbeoordelingsscore en een algemene balansbeoordelingsscore, en een gecombineerde gang- en evenwichtsscore.
De maximale score voor het looponderdeel is 12 punten.
De maximale score voor het onderdeel balans is 16 punten.
De maximale totaalscore is 28 punten.
Over het algemeen lopen bewoners met een score onder de 19 een hoog risico om te vallen.
|
14 weken
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: pre-interventie
|
FTSTS wordt gebruikt om objectief maatregelen te bepalen om een methode te bieden om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikt om overgangsbewegingen te voltooien
|
pre-interventie
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: 10 weken
|
FTSTS wordt gebruikt om objectief maatregelen te bepalen om een methode te bieden om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikt om overgangsbewegingen te voltooien
|
10 weken
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: 14 weken
|
FTSTS wordt gebruikt om objectief maatregelen te bepalen om een methode te bieden om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikt om overgangsbewegingen te voltooien
|
14 weken
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Gestandaardiseerde test om de fundamentele functionele mobiliteit van ouderen te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
De patiënt wordt geobserveerd en getimed terwijl hij opstaat uit een leunstoel, 3 meter loopt, draait, terugloopt en weer gaat zitten.
|
pre-interventie
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gestandaardiseerde test om de fundamentele functionele mobiliteit van ouderen te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
De patiënt wordt geobserveerd en getimed terwijl hij opstaat uit een leunstoel, 3 meter loopt, draait, terugloopt en weer gaat zitten.
|
10 weken
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde test om de fundamentele functionele mobiliteit van ouderen te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
De patiënt wordt geobserveerd en getimed terwijl hij opstaat uit een leunstoel, 3 meter loopt, draait, terugloopt en weer gaat zitten.
|
12 weken
|
SF-12 schaal
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Het is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wereldwijd te evalueren.
De 12 items zijn een subset van die in de SF-36 en meet 8 concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welzijn).
|
pre-interventie
|
SF-12 schaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wereldwijd te evalueren.
De 12 items zijn een subset van die in de SF-36 en meet 8 concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welzijn).
|
10 weken
|
Kracht
Tijdsspanne: pre-interventie
|
handgreep kracht
|
pre-interventie
|
Kracht
Tijdsspanne: 10 weken
|
handgreep kracht
|
10 weken
|
Kracht
Tijdsspanne: 14 weken
|
handgreep kracht
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc., HealthyFit Research Group - University of Vigo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEALTHYFIT-UVIGO 2020/078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Meeslepend Virtual Reality oefenprogramma
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
Johns Hopkins UniversityWervingBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidGegeneraliseerde angststoornissenFrankrijk
-
Indiana UniversityVoltooidAdolescent | Kind | Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Gedragsstoornis | Magnetische resonantie beeldvorming | Virtuele realiteit | Gedragsstoornissen bij kinderen | Sociale perceptieVerenigde Staten