- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336670
Projektowanie i wdrażanie programu ćwiczeń fizycznych z wirtualną rzeczywistością w celu poprawy wydolności funkcjonalnej osób starszych.
Zaprojektowanie i wdrożenie immersyjnego programu ćwiczeń fizycznych w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy wydolności funkcjonalnej osób starszych.
TYTUŁ: Opracowanie i wdrożenie programu ćwiczeń Immersive Virtual Reality w celu poprawy równowagi u osób starszych
INTRO: Starsi ludzie rosną na całym świecie szybciej niż jakakolwiek inna grupa wiekowa, co skutkuje przyspieszonym starzeniem się populacji i wzrostem średniej długości życia. W odpowiedzi na tę nową rzeczywistość szczególnie istotne są programy i strategie aktywnego starzenia się, które opierają się na praktyce aktywności fizycznej, której głównym celem jest utrzymanie lub poprawa funkcjonalności człowieka, mimo że utrata równowagi u osób starszych stanowi znaczną trudność w ich życiu, ponieważ ten aspekt zmniejsza kontrolę postawy, zwiększając ryzyko upadków i urazów. Nasz projekt REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) to nowa strategia poprawy równowagi u osób starszych, wykorzystująca w tym celu program ćwiczeń z okularami Virtual Reality.
HIPOTEZA: Praktykowanie protokołu REVIEM opartego na treningu funkcji fizycznych u osób starszych przyczynia się do utrzymania i poprawy zdolności funkcjonalnych, zmniejszając liczbę upadków i zwiększając ich samodzielność osobistą.
CELE OGÓLNE:
1.1 Opracować i wdrożyć program / protokół ćwiczeń REVIEM w celu poprawy równowagi u osób starszych 1.2 Przeanalizować krótko- i średnioterminowe skutki tego programu / protokołu REVIEM u osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
1.3 Zidentyfikuj, czy istnieje związek między zmiennymi, które wywołują niestabilność i zależność funkcjonalną, a protokołem REVIEM
SPECJALNE CELE:
2.1 Ustalenie protokołu REVIEM w celu poprawy efektów różnicowych przez 6 minut dziennie (3 dni w tygodniu przez 10 tygodni)
2.1.1 Poprawa samodzielności funkcjonalnej jednostek poprzez poprawę równowagi, zmniejszenie ryzyka upadków oraz prawidłowy rozwój w czynnościach życia codziennego.
2.1.2 Poprawa chodu. 2.1.3 Poprawa jakości życia. 2.1.4 Poprawa chwytu.
2.2 Określ parametry związane z ekspozycją zanurzonej rzeczywistości wirtualnej. 2.2.1 Bezpieczeństwo ekspozycji wirtualnej rzeczywistości 2.2.2 Użyteczność ekspozycji wirtualnej rzeczywistości 2.2.3 Osobiste doświadczenia i satysfakcja z ekspozycji wirtualnej rzeczywistości
METODY:
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni osoby starsze przebywające w zinstytucjonalizowanych ośrodkach geriatrycznych Saraiva Senior Center w Pontevedra w Hiszpanii. Po spełnieniu kryteriów selekcji zostaną przydzieleni do jednej grupy eksperymentalnej i jednej grupy kontrolnej. Zostaną zebrane informacje dotyczące charakterystyki socjodemograficznej oraz wywiad kliniczny uczestników.
Interwencja: Dwie grupy (eksperymentalna i kontrolna). Grupa eksperymentalna wykona sesje protokołu REVIEM (6 min) skoncentrowane na kończynach górnych i dolnych. (3 sesje w tygodniu przez 10 tygodni). Wszystkie sesje rozpoczną się rozgrzewką ukierunkowaną na stymulację koordynacji i mobilizacji stawów, tak aby przygotować ciało zarówno centralnie, jak i obwodowo do wykonania sesji, a zakończą się rutynowym rozciąganiem połączonym ze spokojnymi i kontrolowanymi cyklami oddychania. Sesja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego lub eksperta ds. ćwiczeń fizycznych ośrodka.
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w zwykłych zajęciach proponowanych przez kierownictwo ośrodka.
Oceny: zostaną przeprowadzone 4 oceny: wstępna, pośrednia (po 1 miesiącu), końcowa (po 10 tygodniach) i kontrolna (1 miesiąc po zakończeniu programu).
Treścią ocen będzie:
- Charakterystyka pacjentów: karta „ad hoc” zawierająca dane dotyczące wieku, płci, towarzyszących patologii i leczenia farmakologicznego.
- protokół REVIEM. Bezpieczeństwo (kwestionariusz choroby symulatora), użyteczność (skala użyteczności systemu) i osobiste doświadczenia (kwestionariusz doświadczenia w grze i notatnik wywiadów „ad hoc”)
2. Równowaga, ryzyko chodu i upadku (Test Tinetti) 3. Mobilność funkcjonalna i siła kończyn dolnych (Pięciokrotny test siadania i stania) 4. Autonomia funkcjonalna (Test Timed Up and Go) 5. Jakość życia (skala SF-12) 6. Uchwyt (hamownica)
Hipoteza: nasze odkrycia mają na celu wsparcie wykorzystania nowych technologii medycznych w dziedzinie rehabilitacji i opieki zdrowotnej dla osób starszych, osiągając wykonalny i bezpieczny program egzergamingu w wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36005
- Pablo Campo-Prieto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie Centrum Seniora Saraiva
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca, która zniechęca do wykonywania ćwiczeń fizycznych i pozwala na przeprowadzenie wszystkich zaprogramowanych ocen.
- Problemy z poruszaniem się, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
- Poważne zaburzenia wzrokowe i/lub słuchowe, które utrudniają rozwój sesji, a także osoby z zawrotami głowy, drgawkami lub napadami padaczkowymi w wywiadzie, aby zapobiec zaostrzeniu tych objawów jako potencjalnym negatywnym skutkom Immersyjnej Wirtualnej Rzeczywistości.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Wciągający program ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości + Zwykłe terapie w centrum
|
Sesje z programem ćwiczeń skoncentrowanych na ruchach kończyn górnych i dolnych w środowisku wirtualnym, wszystkie wykonywane w pozycji stojącej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa zajęć
Zwykłe terapie centralne
|
Zwykłe terapie centralne (fizjoterapia, terapia zajęciowa ..)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SSQ służy do pomiaru poziomu objawów chorobowych użytkowników i jest bardzo ceniony w badaniach VR.
Każda pozycja jest oceniana w skali od zerowej, lekkiej, umiarkowanej do ciężkiej.
Dzięki niektórym obliczeniom można znaleźć cztery reprezentatywne wyniki.
Wynik cząstkowy związany z nudnościami (N), wynik cząstkowy związany z okulomotoryką (O), wynik cząstkowy związany z dezorientacją (D) to wyniki dla objawów dla określonych aspektów.
Wynik całkowity (TS) to wynik reprezentujący ogólne nasilenie cyberchoroby doświadczanej przez użytkowników systemów rzeczywistości wirtualnej.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
SSQ służy do pomiaru poziomu objawów chorobowych użytkowników i jest bardzo ceniony w badaniach VR.
Każda pozycja jest oceniana w skali od zerowej, lekkiej, umiarkowanej do ciężkiej.
Dzięki niektórym obliczeniom można znaleźć cztery reprezentatywne wyniki.
Wynik cząstkowy związany z nudnościami (N), wynik cząstkowy związany z okulomotoryką (O), wynik cząstkowy związany z dezorientacją (D) to wyniki dla objawów dla określonych aspektów.
Wynik całkowity (TS) to wynik reprezentujący ogólne nasilenie cyberchoroby doświadczanej przez użytkowników systemów rzeczywistości wirtualnej.
|
10 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SUS zapewnia szybkie i niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Umożliwia ocenę szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji.
|
4 tygodnie
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
SUS zapewnia szybkie i niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Umożliwia ocenę szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz wrażeń z gry (moduł po grze)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
GEQ można zastosować po zakończeniu gry, kilka razy w dłuższym okresie - również po to, aby zobaczyć zmiany w doświadczeniu.
Ma zastosowanie do badań ewaluacyjnych w laboratoriach iw terenie. Moduł po grze - uwzględnia doświadczenia gracza po zaprzestaniu gry. Rejestruje wrażenia z gry na podstawie wielu elementów (takich jak pozytywny afekt, kompetencje, zanurzenie, płynność, wyzwanie).
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wrażeń z gry (moduł po grze)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
GEQ można zastosować po zakończeniu gry, kilka razy w dłuższym okresie - również po to, aby zobaczyć zmiany w doświadczeniu.
Ma zastosowanie do badań ewaluacyjnych w laboratoriach iw terenie. Moduł po grze - uwzględnia doświadczenia gracza po zaprzestaniu gry. Rejestruje wrażenia z gry na podstawie wielu elementów (takich jak pozytywny afekt, kompetencje, zanurzenie, płynność, wyzwanie).
|
10 tygodni
|
|
Test Tinettiego
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Tinetti Assessment Tool to prosty, łatwy do przeprowadzenia test, który mierzy chód i równowagę pensjonariusza.
Test oceniany jest pod kątem zdolności rezydenta do wykonywania określonych zadań.
Punktacja Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzypunktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność.
Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi.
Maksymalna ocena za komponent chodu to 12 punktów.
Maksymalny wynik za komponent równowagi to 16 punktów.
Maksymalna łączna ocena to 28 punktów.
Ogólnie rzecz biorąc, mieszkańcy, którzy uzyskali wynik poniżej 19 punktów, są narażeni na wysokie ryzyko upadków.
|
przed interwencją
|
|
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Tinetti Assessment Tool to prosty, łatwy do przeprowadzenia test, który mierzy chód i równowagę pensjonariusza.
Test oceniany jest pod kątem zdolności rezydenta do wykonywania określonych zadań.
Punktacja Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzypunktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność.
Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi.
Maksymalna ocena za komponent chodu to 12 punktów.
Maksymalny wynik za komponent równowagi to 16 punktów.
Maksymalna łączna ocena to 28 punktów.
Ogólnie rzecz biorąc, mieszkańcy, którzy uzyskali wynik poniżej 19 punktów, są narażeni na wysokie ryzyko upadków.
|
10 tygodni
|
|
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Tinetti Assessment Tool to prosty, łatwy do przeprowadzenia test, który mierzy chód i równowagę pensjonariusza.
Test oceniany jest pod kątem zdolności rezydenta do wykonywania określonych zadań.
Punktacja Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzypunktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność.
Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi.
Maksymalna ocena za komponent chodu to 12 punktów.
Maksymalny wynik za komponent równowagi to 16 punktów.
Maksymalna łączna ocena to 28 punktów.
Ogólnie rzecz biorąc, mieszkańcy, którzy uzyskali wynik poniżej 19 punktów, są narażeni na wysokie ryzyko upadków.
|
14 tygodni
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: przed interwencją
|
FTSTS służy do obiektywnego określania miar w celu zapewnienia metody ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych
|
przed interwencją
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
FTSTS służy do obiektywnego określania miar w celu zapewnienia metody ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych
|
10 tygodni
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
FTSTS służy do obiektywnego określania miar w celu zapewnienia metody ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych
|
14 tygodni
|
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Standaryzowany test do oceny podstawowej mobilności funkcjonalnej osób starszych i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Pacjent jest obserwowany i mierzy czas, kiedy wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
|
przed interwencją
|
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Standaryzowany test do oceny podstawowej mobilności funkcjonalnej osób starszych i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Pacjent jest obserwowany i mierzy czas, kiedy wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
|
10 tygodni
|
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowany test do oceny podstawowej mobilności funkcjonalnej osób starszych i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Pacjent jest obserwowany i mierzy czas, kiedy wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
|
12 tygodni
|
|
Skala SF-12
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Jest to jeden z najczęściej używanych kwestionariuszy do oceny wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem na świecie.
12 itemów stanowi podzbiór pozycji w SF-36 i mierzy 8 pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemów i zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
|
przed interwencją
|
|
Skala SF-12
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jest to jeden z najczęściej używanych kwestionariuszy do oceny wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem na świecie.
12 itemów stanowi podzbiór pozycji w SF-36 i mierzy 8 pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemów i zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
|
10 tygodni
|
|
Siła
Ramy czasowe: przed interwencją
|
siła uścisku dłoni
|
przed interwencją
|
|
Siła
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
siła uścisku dłoni
|
10 tygodni
|
|
Siła
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
siła uścisku dłoni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc., HealthyFit Research Group - University of Vigo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTHYFIT-UVIGO 2020/078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .