- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336670
Design og implementering av et fysisk treningsprogram med virtuell virkelighet for å forbedre funksjonelle kapasiteter hos eldre mennesker.
Design og implementering av et oppslukende fysisk treningsprogram for virtuell virkelighet for å forbedre funksjonelle kapasiteter hos eldre mennesker.
TITTEL: Utforming og implementering av et Immersive Virtual Reality treningsprogram for å forbedre balansen hos eldre mennesker
INTRO: Eldre mennesker vokser rundt om i verden i en raskere hastighet enn noen annen aldersgruppe, noe som resulterer i en akselerert aldring av befolkningen og en økning i forventet levealder. Som svar på denne nye virkeligheten er programmer og strategier for aktiv aldring spesielt relevante og basert på fysisk aktivitetspraksis, hvis hovedmål er å opprettholde eller forbedre funksjonaliteten til personen, selv om tap av balanse hos eldre representerer en betydelig vanskelighet i livet, siden dette aspektet reduserer deres posturale kontroll, og øker risikoen for fall og skader. Vårt prosjekt REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) er en ny strategi for å forbedre balansen hos eldre mennesker, ved å bruke et treningsprogram med Virtual Reality-briller til dette formålet.
HYPOTESE: Praksisen av REVIEM-protokollen basert på fysisk funksjonstrening hos eldre voksne samarbeider om å opprettholde og forbedre funksjonelle kapasiteter, redusere antall fall og øke deres personlige autonomi.
GENERELLE MÅL:
1.1 Utforme og implementere et REVIEM treningsprogram/-protokoll for å forbedre balansen hos eldre mennesker 1.2 Analyser effekten av dette REVIEM-programmet/-protokollen, på kort og mellomlang sikt hos institusjonaliserte individer.
1.3 Identifiser om det er en sammenheng mellom variablene som induserer skjørhet og funksjonell avhengighet og REVIEM-protokollen
SPESIFIKKE MÅL:
2.1 Bestem REVIEM-protokollen for å forbedre differensialeffekter i 6 minutter om dagen (3 dager i uken i 10 uker)
2.1.1 Forbedring av den funksjonelle uavhengigheten til individer ved å forbedre balansen, redusere risikoen for fall og riktig utvikling i dagliglivets aktiviteter.
2.1.2 Forbedring av gange. 2.1.3 Forbedring av livskvalitet. 2.1.4 Forbedringen av håndtaket.
2.2 Bestem parametrene knyttet til eksponering i virtuell virkelighet. 2.2.1 Sikkerhet ved eksponeringen for virtuell virkelighet 2.2.2 Brukbarheten til eksponeringen for virtuell virkelighet 2.2.3 Personlige opplevelser og tilfredsstillelse av eksponeringen for virtuell virkelighet
METODER:
Design: Randomisert kontrollert studie. De institusjonaliserte eldre fra det geriatriske senteret Saraiva Senior Center i Pontevedra, Spania, vil bli invitert til å delta i studien. Etter at de oppfyller utvalgskriteriene, vil de bli tildelt en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Informasjon om sosiodemografiske kjennetegn og en klinisk anamnese av deltakerne vil bli samlet inn.
Intervensjon: To grupper (eksperimentell og kontroll). Eksperimentgruppen vil utføre REVIEM-protokolløktene (6 min) med fokus på øvre og nedre lemmer. (3 økter per uke i 10 uker). Alle øktene vil begynne med en oppvarming med fokus på stimulering av koordinasjon og leddmobilisering, slik at kroppen er disponert både sentralt og perifert for gjennomføring av økten og vil avsluttes med en tøyningsrutine ledsaget av rolige og kontrollerte pustesykluser. Økten vil bli veiledet av senterets fysioterapeut, ergoterapeut eller ekspert på fysisk trening.
Kontrollgruppe vil delta i vanlige aktiviteter foreslått av senterledelsen.
Vurderinger: 4 evalueringer vil bli gjennomført: innledende, mellomliggende (ved 1 måned), siste (ved 10 uker) og oppfølging (1 måned etter å avslutte programmet).
Innholdet i vurderingene vil være:
- Karakteristika for pasienter: «ad hoc»-journal som vil inneholde data om alder, kjønn, tilhørende patologier og farmakologisk behandling.
- REVIEM-protokoll. Sikkerhet (Simulator Sickness Questionnaire), Usability (System Usability Scale) og personlige erfaringer (Game Experience Questionnaire og "ad hoc" intervjunotatbok)
2. Balanse-, gang- og fallrisiko (Tinetti Test) 3. Funksjonell mobilitet og underekstremitetsstyrke (Fem ganger sitt for å stå test) 4. Funksjonell autonomi (Timed Up and Go Test) 5. Livskvalitet (SF-12 skala) 6. Håndtak (dynamometer)
Hypotese: funnene våre tar sikte på å støtte bruken av nye helseteknologier innen rehabilitering og helsetjenester for eldre, for å oppnå et gjennomførbart og trygt Immersive Virtual Reality-eksergamingsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spania, 36005
- Pablo Campo-Prieto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saraiva Senior Center medlemmer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som fraråder trening av fysisk trening og som gjør det mulig å utføre alle de programmerte evalueringene.
- Mobilitetsproblemer som hindrer overholdelse av protokollen.
- Alvorlige visuelle og/eller auditive forstyrrelser som hindrer utviklingen av økten, så vel som de med en historie med svimmelhet, anfall eller epileptiske anfall for å forhindre forverring av disse symptomene som potensielle bivirkninger av Immersive Virtual Reality.
- Alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
Oppslukende Virtual Reality treningsprogram + Vanlige senterterapier
|
Økter med et treningsprogram fokusert på bevegelser i øvre og nedre lemmer i et virtuelt miljø, alt utført i stående stilling.
|
Aktiv komparator: Vanlige aktivitetsgruppe
Vanlige senterterapier
|
Vanlige senterterapier (fysioterapi, ergoterapi..)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
SSQ brukes til å måle brukernes nivå av sykdomssymptomer og er høyt verdsatt i VR-forskning.
Hvert element er vurdert med skalaen fra ingen, lett, moderat til alvorlig.
Gjennom noen beregninger kan man finne fire representative skårer.
Kvalme-relatert subscore (N), Oculomotorrelated subscore (O), Desorienteringsrelatert subscore (D) er skårene for symptomene for de spesifikke aspektene.
Total Score (TS) er poengsummen som representerer den generelle alvorlighetsgraden av cybersykdom som oppleves av brukere av virtuelle virkelighetssystemer.
|
4 uker
|
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
SSQ brukes til å måle brukernes nivå av sykdomssymptomer og er høyt verdsatt i VR-forskning.
Hvert element er vurdert med skalaen fra ingen, lett, moderat til alvorlig.
Gjennom noen beregninger kan man finne fire representative skårer.
Kvalme-relatert subscore (N), Oculomotorrelated subscore (O), Desorienteringsrelatert subscore (D) er skårene for symptomene for de spesifikke aspektene.
Total Score (TS) er poengsummen som representerer den generelle alvorlighetsgraden av cybersykdom som oppleves av brukere av virtuelle virkelighetssystemer.
|
10 uker
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 4 uker
|
SUS gir et raskt og pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Den lar deg evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.
|
4 uker
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 10 uker
|
SUS gir et raskt og pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Den lar deg evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.
|
10 uker
|
Spillopplevelsesspørreskjema (modul etter spill)
Tidsramme: 4 uker
|
GEQ kan brukes etter å ha spilt spillet, flere ganger over en lengre periode – også for å se endringene i opplevelsen.
Det er aktuelt for laboratorie- og feltevalueringsstudier. Modul etter spill - gjelder opplevelser når en spiller har sluttet å spille. Fanger spillopplevelsen basert på en rekke elementer (som positiv påvirkning, kompetanse, fordypning, flyt, utfordring).
|
4 uker
|
Spillopplevelsesspørreskjema (modul etter spill)
Tidsramme: 10 uker
|
GEQ kan brukes etter å ha spilt spillet, flere ganger over en lengre periode – også for å se endringene i opplevelsen.
Det er aktuelt for laboratorie- og feltevalueringsstudier. Modul etter spill - gjelder opplevelser når en spiller har sluttet å spille. Fanger spillopplevelsen basert på en rekke elementer (som positiv påvirkning, kompetanse, fordypning, flyt, utfordring).
|
10 uker
|
Tinetti test
Tidsramme: før intervensjon
|
Tinetti Assessment Tool er en enkel, lett administrert test som måler en beboers gange og balanse.
Testen skåres på beboerens evne til å utføre spesifikke oppgaver.
Poengsummen for Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet.
De individuelle skårene kombineres så for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en total balansevurderingsscore, og en kombinert gang- og balansescore.
Maksimal poengsum for gangartkomponenten er 12 poeng.
Maksimal poengsum for balansekomponenten er 16 poeng.
Maksimal totalpoengsum er 28 poeng.
Generelt har beboere som skårer under 19 en høy risiko for fall.
|
før intervensjon
|
Tinetti test
Tidsramme: 10 uker
|
Tinetti Assessment Tool er en enkel, lett administrert test som måler en beboers gange og balanse.
Testen skåres på beboerens evne til å utføre spesifikke oppgaver.
Poengsummen for Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet.
De individuelle skårene kombineres så for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en total balansevurderingsscore, og en kombinert gang- og balansescore.
Maksimal poengsum for gangartkomponenten er 12 poeng.
Maksimal poengsum for balansekomponenten er 16 poeng.
Maksimal totalpoengsum er 28 poeng.
Generelt har beboere som skårer under 19 en høy risiko for fall.
|
10 uker
|
Tinetti test
Tidsramme: 14 uker
|
Tinetti Assessment Tool er en enkel, lett administrert test som måler en beboers gange og balanse.
Testen skåres på beboerens evne til å utføre spesifikke oppgaver.
Poengsummen for Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet.
De individuelle skårene kombineres så for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en total balansevurderingsscore, og en kombinert gang- og balansescore.
Maksimal poengsum for gangartkomponenten er 12 poeng.
Maksimal poengsum for balansekomponenten er 16 poeng.
Maksimal totalpoengsum er 28 poeng.
Generelt har beboere som skårer under 19 en høy risiko for fall.
|
14 uker
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: før intervensjon
|
FTSTS brukes til å objektivt bestemme tiltak for å gi en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient bruker for å fullføre overgangsbevegelser
|
før intervensjon
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 10 uker
|
FTSTS brukes til å objektivt bestemme tiltak for å gi en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient bruker for å fullføre overgangsbevegelser
|
10 uker
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 14 uker
|
FTSTS brukes til å objektivt bestemme tiltak for å gi en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient bruker for å fullføre overgangsbevegelser
|
14 uker
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: før intervensjon
|
Standardisert test for å vurdere den grunnleggende funksjonelle mobiliteten til eldre personer og krever både statisk og dynamisk balanse.
Pasienten observeres og times mens han reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen.
|
før intervensjon
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: 10 uker
|
Standardisert test for å vurdere den grunnleggende funksjonelle mobiliteten til eldre personer og krever både statisk og dynamisk balanse.
Pasienten observeres og times mens han reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen.
|
10 uker
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: 12 uker
|
Standardisert test for å vurdere den grunnleggende funksjonelle mobiliteten til eldre personer og krever både statisk og dynamisk balanse.
Pasienten observeres og times mens han reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen.
|
12 uker
|
Skala SF-12
Tidsramme: før intervensjon
|
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten over hele verden.
De 12 elementene er en undergruppe av de i SF-36 og måler 8 konsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
|
før intervensjon
|
Skala SF-12
Tidsramme: 10 uker
|
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten over hele verden.
De 12 elementene er en undergruppe av de i SF-36 og måler 8 konsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
|
10 uker
|
Strengh
Tidsramme: før intervensjon
|
håndgrepsstyrke
|
før intervensjon
|
Strengh
Tidsramme: 10 uker
|
håndgrepsstyrke
|
10 uker
|
Strengh
Tidsramme: 14 uker
|
håndgrepsstyrke
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc., HealthyFit Research Group - University of Vigo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEALTHYFIT-UVIGO 2020/078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Oppslukende Virtual Reality treningsprogram
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkjentEmergence Delirium | Preoperativ angst | Maladaptiv postoperativ atferdSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationFullførtAngst | Nød, følelsesmessigForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetSlag | Hjerneslag, iskemisk | Slag hemorragisk | Hjerneslag, LacunarCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringJuvenil idiopatisk artrittTyrkia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåRøykeslutt | Vaping
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia