- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336670
Design och implementering av ett fysiskt träningsprogram med virtuell verklighet för att förbättra funktionsförmågan hos äldre människor.
Design och implementering av ett uppslukande fysiskt träningsprogram för virtuell verklighet för att förbättra funktionella kapaciteter hos äldre människor.
TITEL: Utformning och implementering av ett Immersive Virtual Reality-träningsprogram för att förbättra balansen hos äldre människor
INTRO: Äldre människor växer runt om i världen i en snabbare takt än någon annan åldersgrupp, vilket resulterar i en accelererad åldrande av befolkningen och en ökad förväntad livslängd. Som svar på denna nya verklighet är program och strategier för aktivt åldrande särskilt relevanta och de bygger på fysisk aktivitet, vars huvudmål är att bibehålla eller förbättra personens funktionalitet, även om förlusten av balans hos äldre utgör en betydande svårighet i deras liv, eftersom denna aspekt minskar deras posturala kontroll, vilket ökar risken för fall och skador. Vårt projekt REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) är en ny strategi för att förbättra balansen hos äldre människor, med hjälp av ett träningsprogram med Virtual Reality-glasögon för detta ändamål.
HYPOTES: Utövandet av REVIEM-protokoll baserat på fysisk funktionsträning hos äldre vuxna samarbetar för att underhålla och förbättra funktionsförmågan, minska antalet fall och öka deras personliga autonomi.
ALLMÄNNA MÅL:
1.1 Utforma och implementera ett REVIEM-träningsprogram/-protokoll för att förbättra balansen hos äldre människor. 1.2 Analysera effekterna av detta REVIEM-program/-protokoll på kort och medellång sikt hos institutionaliserade individer.
1.3 Identifiera om det finns ett samband mellan variablerna som inducerar skörhet och funktionellt beroende och REVIEM-protokollet
SPECIFIKA MÅL:
2.1 Bestäm REVIEM-protokollet för att förbättra differentiella effekter i 6 minuter om dagen (3 dagar i veckan i 10 veckor)
2.1.1 Förbättring av individers funktionella självständighet genom att förbättra balansen, minska risken för fall och korrekt utveckling i dagliga aktiviteter.
2.1.2 Förbättring av gång. 2.1.3 Förbättring av livskvalitet. 2.1.4 Förbättringen av handtaget.
2.2 Bestäm parametrarna för exponering för virtuell verklighet. 2.2.1 Säkerhet för virtuell verklighetsexponering 2.2.2 Användbarhet av virtuell verklighetsexponering 2.2.3 Personliga upplevelser och tillfredsställelse av virtuell verklighetsexponering
METODER:
Design: Randomiserad kontrollerad studie. De institutionaliserade äldre från det geriatriska centret Saraiva Senior Center i Pontevedra, Spanien, kommer att bjudas in att delta i studien. När de uppfyller urvalskriterierna kommer de att tilldelas en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Information om sociodemografiska egenskaper och en klinisk anamnes av deltagarna kommer att samlas in.
Intervention: Två grupper (experimentell och kontroll). Experimentgruppen kommer att utföra REVIEM-protokollsessionerna (6 min) med fokus på de övre och nedre extremiteterna. (3 pass per vecka i 10 veckor). Alla pass kommer att inledas med en uppvärmning fokuserad på stimulering av koordination och ledmobilisering, så att kroppen är predisponerad både centralt och perifert för passets utförande och avslutas med en stretchingrutin åtföljd av andningscykler lugna och kontrollerade. Sessionen kommer att övervakas av centrets sjukgymnast, arbetsterapeut eller expert på fysisk träning.
Kontrollgruppen kommer att delta i de vanliga aktiviteterna som föreslagits av centrumledningen.
Bedömningar: 4 utvärderingar kommer att genomföras: inledande, mellanliggande (vid 1 månad), sista (vid 10 veckor) och uppföljning (1 månad efter att programmet avslutats).
Innehållet i bedömningarna kommer att vara:
- Patientegenskaper: "ad hoc"-journal som kommer att innehålla uppgifter om ålder, kön, tillhörande patologier och farmakologisk behandling.
- REVIEM-protokoll. Säkerhet (Simulator Sickness Questionnaire), Usability (System Usability Scale) och personliga erfarenheter (Game Experience Questionnaire och "ad hoc" intervjuanteckningsbok)
2. Balans, gång och fallrisk (Tinetti Test) 3. Funktionell rörlighet och styrka i nedre extremiteter (Fem gånger sitta för att stå test) 4. Funktionell autonomi (Timed Up and Go Test) 5. Livskvalitet (SF-12 Skala) 6. Handtag (dynamometer)
Hypotes: våra resultat syftar till att stödja användningen av ny hälsoteknik inom området rehabilitering och hälsovård för äldre, för att uppnå ett genomförbart och säkert träningsprogram för Immersive Virtual Reality.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36005
- Pablo Campo-Prieto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Saraiva Senior Center medlemmar
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet som motverkar träning av fysisk träning och som gör det möjligt att utföra alla programmerade utvärderingar.
- Rörlighetsproblem som förhindrar efterlevnad av protokollet.
- Allvarliga syn- och/eller hörselrubbningar som hämmar utvecklingen av sessionen, såväl som de med en historia av svindel, anfall eller epileptiska anfall för att förhindra exacerbationer av dessa symtom som potentiella negativa effekter av Immersive Virtual Reality.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality-grupp
Uppslukande Virtual Reality träningsprogram + Vanliga centerterapier
|
Sessioner med ett träningsprogram fokuserat på rörelser i övre och nedre extremiteter i en virtuell miljö, alla utförda i stående position.
|
Aktiv komparator: Vanlig aktivitetsgrupp
Vanliga centerterapier
|
Vanliga centerterapier (sjukgymnastik, arbetsterapi..)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simulator sjukfrågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
SSQ används för att mäta användares nivå av sjukdomssymtom och är mycket uppskattat inom VR-forskning.
Varje föremål är betygsatt med skalan från ingen, lätt, måttlig till svår.
Genom vissa beräkningar kan fyra representativa poäng hittas.
Illamåenderelaterad delpoäng (N), Oculomotorrelaterad delpoäng (O), Desorienteringsrelaterad delpoäng (D) är poängen för symptomen för de specifika aspekterna.
Total Score (TS) är poängen som representerar den övergripande svårighetsgraden av cybersjuka som användare av virtuell verklighetssystem upplever.
|
4 veckor
|
Simulator sjukfrågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
SSQ används för att mäta användares nivå av sjukdomssymtom och är mycket uppskattat inom VR-forskning.
Varje föremål är betygsatt med skalan från ingen, lätt, måttlig till svår.
Genom vissa beräkningar kan fyra representativa poäng hittas.
Illamåenderelaterad delpoäng (N), Oculomotorrelaterad delpoäng (O), Desorienteringsrelaterad delpoäng (D) är poängen för symptomen för de specifika aspekterna.
Total Score (TS) är poängen som representerar den övergripande svårighetsgraden av cybersjuka som användare av virtuell verklighetssystem upplever.
|
10 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 4 veckor
|
SUS tillhandahåller ett snabbt och pålitligt verktyg för att mäta användbarheten.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt.
Den låter dig utvärdera en mängd olika produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.
|
4 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 10 veckor
|
SUS tillhandahåller ett snabbt och pålitligt verktyg för att mäta användbarheten.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt.
Den låter dig utvärdera en mängd olika produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.
|
10 veckor
|
Game Experience Questionnaire (modul efter spel)
Tidsram: 4 veckor
|
GEQ kan appliceras efter att ha spelat spelet, flera gånger under en längre period – även för att se förändringarna i upplevelsen.
Den är tillämplig för laboratorie- och fältutvärderingsstudier. Modul efter spel - avser upplevelser när en spelare har slutat spela. Fångar spelupplevelsen baserat på ett antal saker (som positiv påverkan, kompetens, fördjupning, flöde, utmaning).
|
4 veckor
|
Game Experience Questionnaire (modul efter spel)
Tidsram: 10 veckor
|
GEQ kan appliceras efter att ha spelat spelet, flera gånger under en längre period – även för att se förändringarna i upplevelsen.
Den är tillämplig för laboratorie- och fältutvärderingsstudier. Modul efter spel - avser upplevelser när en spelare har slutat spela. Fångar spelupplevelsen baserat på ett antal saker (som positiv påverkan, kompetens, fördjupning, flöde, utmaning).
|
10 veckor
|
Tinetti test
Tidsram: före intervention
|
Tinetti Assessment Tool är ett enkelt, lättadministrerat test som mäter en boendes gång och balans.
Testet poängsätts på den boendes förmåga att utföra specifika uppgifter.
Poängsättningen av Tinetti Assessment Tool görs på en tregradig ordinalskala med ett intervall från 0 till 2. En poäng på 0 representerar störst funktionsnedsättning, medan en poäng på 2 representerar oberoende.
De individuella poängen kombineras sedan för att bilda tre mått; ett totalt gångbedömningspoäng och ett totalt balansbedömningspoäng, och ett kombinerat gång- och balanspoäng.
Maxpoängen för gångkomponenten är 12 poäng.
Maxpoängen för balansdelen är 16 poäng.
Den maximala totalpoängen är 28 poäng.
I allmänhet löper invånare som får poäng under 19 en hög risk för fall.
|
före intervention
|
Tinetti test
Tidsram: 10 veckor
|
Tinetti Assessment Tool är ett enkelt, lättadministrerat test som mäter en boendes gång och balans.
Testet poängsätts på den boendes förmåga att utföra specifika uppgifter.
Poängsättningen av Tinetti Assessment Tool görs på en tregradig ordinalskala med ett intervall från 0 till 2. En poäng på 0 representerar störst funktionsnedsättning, medan en poäng på 2 representerar oberoende.
De individuella poängen kombineras sedan för att bilda tre mått; ett totalt gångbedömningspoäng och ett totalt balansbedömningspoäng, och ett kombinerat gång- och balanspoäng.
Maxpoängen för gångkomponenten är 12 poäng.
Maxpoängen för balansdelen är 16 poäng.
Den maximala totalpoängen är 28 poäng.
I allmänhet löper invånare som får poäng under 19 en hög risk för fall.
|
10 veckor
|
Tinetti test
Tidsram: 14 veckor
|
Tinetti Assessment Tool är ett enkelt, lättadministrerat test som mäter en boendes gång och balans.
Testet poängsätts på den boendes förmåga att utföra specifika uppgifter.
Poängsättningen av Tinetti Assessment Tool görs på en tregradig ordinalskala med ett intervall från 0 till 2. En poäng på 0 representerar störst funktionsnedsättning, medan en poäng på 2 representerar oberoende.
De individuella poängen kombineras sedan för att bilda tre mått; ett totalt gångbedömningspoäng och ett totalt balansbedömningspoäng, och ett kombinerat gång- och balanspoäng.
Maxpoängen för gångkomponenten är 12 poäng.
Maxpoängen för balansdelen är 16 poäng.
Den maximala totalpoängen är 28 poäng.
I allmänhet löper invånare som får poäng under 19 en hög risk för fall.
|
14 veckor
|
Sitt fem gånger för att stå test
Tidsram: före intervention
|
FTSTS används för att objektivt bestämma åtgärder för att tillhandahålla en metod för att kvantifiera funktionell styrka i nedre extremiteter och/eller identifiera rörelsestrategier som en patient använder för att slutföra övergångsrörelser
|
före intervention
|
Sitt fem gånger för att stå test
Tidsram: 10 veckor
|
FTSTS används för att objektivt bestämma åtgärder för att tillhandahålla en metod för att kvantifiera funktionell styrka i nedre extremiteter och/eller identifiera rörelsestrategier som en patient använder för att slutföra övergångsrörelser
|
10 veckor
|
Sitt fem gånger för att stå test
Tidsram: 14 veckor
|
FTSTS används för att objektivt bestämma åtgärder för att tillhandahålla en metod för att kvantifiera funktionell styrka i nedre extremiteter och/eller identifiera rörelsestrategier som en patient använder för att slutföra övergångsrörelser
|
14 veckor
|
Time Up and Go-test
Tidsram: före intervention
|
Standardiserat test för att bedöma äldre personers grundläggande funktionella rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Patienten observeras och tidsbestäms medan han reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
|
före intervention
|
Time Up and Go-test
Tidsram: 10 veckor
|
Standardiserat test för att bedöma äldre personers grundläggande funktionella rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Patienten observeras och tidsbestäms medan han reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
|
10 veckor
|
Time Up and Go-test
Tidsram: 12 veckor
|
Standardiserat test för att bedöma äldre personers grundläggande funktionella rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Patienten observeras och tidsbestäms medan han reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
|
12 veckor
|
Skala SF-12
Tidsram: före intervention
|
Det är ett av de mest använda frågeformulären för att utvärdera den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten över hela världen.
De 12 objekten är en delmängd av de i SF-36 och mäter 8 begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
|
före intervention
|
Skala SF-12
Tidsram: 10 veckor
|
Det är ett av de mest använda frågeformulären för att utvärdera den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten över hela världen.
De 12 objekten är en delmängd av de i SF-36 och mäter 8 begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
|
10 veckor
|
Strengh
Tidsram: före intervention
|
handtag styrka
|
före intervention
|
Strengh
Tidsram: 10 veckor
|
handtag styrka
|
10 veckor
|
Strengh
Tidsram: 14 veckor
|
handtag styrka
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc., HealthyFit Research Group - University of Vigo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HEALTHYFIT-UVIGO 2020/078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Uppslukande virtuell verklighet träningsprogram
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien
-
Umm Al-Qura UniversityUniversity of HailAvslutadCerebral paresSaudiarabien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngest | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekryteringUtbrändhet, student | Mental Health Wellness | Universitetsstudenter | YrkesbalansSpanien
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationAvslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekryteringJuvenil idiopatisk artritKalkon
-
University of PennsylvaniaIndragenRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon