- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336670
Desenho e Implementação de um Programa de Exercício Físico com Realidade Virtual para Melhorar as Capacidades Funcionais em Pessoas Idosas.
Desenho e Implementação de um Programa de Exercício Físico Imersivo em Realidade Virtual para Melhorar as Capacidades Funcionais em Pessoas Idosas.
TÍTULO: Desenho e implementação de um programa de exercícios de Realidade Virtual Imersiva para melhorar o equilíbrio em idosos
INTRODUÇÃO: As pessoas mais velhas crescem em todo o mundo a um ritmo mais rápido do que qualquer outra faixa etária, resultando em um envelhecimento acelerado da população e aumento da expectativa de vida. Em resposta a esta nova realidade, assumem especial relevância programas e estratégias de envelhecimento ativo e assentes na prática de atividade física, cujo principal objetivo é manter ou melhorar a funcionalidade da pessoa, ainda que a perda de equilíbrio nos idosos represente uma dificuldade significativa em suas vidas, pois esse aspecto reduz seu controle postural, aumentando o risco de quedas e lesões. O nosso projeto REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) é uma nova estratégia para melhorar o equilíbrio em idosos, utilizando para o efeito um programa de exercícios com óculos de Realidade Virtual.
HIPÓTESE: A prática do protocolo REVIEM baseado no treinamento da função física em idosos colabora na manutenção e melhora das capacidades funcionais, reduzindo o número de quedas e aumentando sua autonomia pessoal.
OBJETIVOS GERAIS:
1.1 Desenhar e implementar um programa/protocolo de exercícios REVIEM para melhorar o equilíbrio em idosos 1.2 Analisar os efeitos deste programa/protocolo REVIEM, a curto e médio prazo em indivíduos institucionalizados.
1.3 Identificar se existe relação entre as variáveis indutoras de fragilidade e dependência funcional e o protocolo REVIEM
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
2.1 Determinar o protocolo REVIEM para melhorar os efeitos diferenciais por 6 minutos por dia (3 dias por semana durante 10 semanas)
2.1.1 A melhora da independência funcional dos indivíduos por meio da melhora do equilíbrio, redução do risco de quedas e bom desenvolvimento nas atividades de vida diária.
2.1.2 A melhora da marcha. 2.1.3 A melhoria da qualidade de vida. 2.1.4 A melhora do aperto de mão.
2.2 Determinar os parâmetros relacionados à exposição à realidade virtual imersa. 2.2.1 Segurança da exposição à realidade virtual 2.2.2 Usabilidade da exposição à realidade virtual 2.2.3 Experiências pessoais e satisfação da exposição à realidade virtual
MÉTODOS:
Delineamento: Ensaio controlado randomizado. Os idosos institucionalizados do centro geriátrico Saraiva Senior Center de Pontevedra, Espanha, serão convidados a participar do estudo. Depois de atenderem aos critérios de seleção, eles serão distribuídos em um grupo experimental e um grupo de controle. Serão coletadas informações referentes às características sociodemográficas e uma anamnese clínica dos participantes.
Intervenção: Dois grupos (experimental e controle). O grupo experimental realizará as sessões do protocolo REVIEM (6 min) com foco nos membros superiores e inferiores. (3 sessões por semana durante 10 semanas). Todas as sessões terão início com um aquecimento focado na estimulação da coordenação e mobilização articular, de forma a que o corpo esteja predisposto tanto central como perifericamente para a realização da sessão e terminarão com uma rotina de alongamentos acompanhada de ciclos respiratórios calmos e controlados. A sessão será supervisionada pelo fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou especialista em exercício físico do centro.
O grupo de controle participará das atividades habituais propostas pela direção do centro.
Avaliações: Serão realizadas 4 avaliações: inicial, intermediária (aos 1 mês), final (às 10 semanas) e follow-up (1 mês após o término do programa).
O conteúdo das avaliações será:
- Características dos pacientes: ficha de registro "ad hoc" que incluirá dados sobre idade, sexo, patologias associadas e tratamento farmacológico.
- protocolo REVIEM. Segurança (questionário de doença do simulador), usabilidade (escala de usabilidade do sistema) e experiências pessoais (questionário de experiência de jogo e caderno de entrevista "ad hoc")
2. Equilíbrio, marcha e risco de queda (Tinetti Test) 3. Mobilidade funcional e força de membros inferiores (Five times sit to stand test) 4. Autonomia funcional (Timed Up and Go Test) 5. Qualidade de vida (Escala SF-12) 6. Punho (dinamômetro)
Hipótese: nossas descobertas visam apoiar o uso de novas tecnologias de saúde no campo da reabilitação e saúde para idosos, alcançando um programa de exergaming de Realidade Virtual Imersiva viável e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, Espanha, 36005
- Pablo Campo-Prieto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Integrantes do Centro Idoso Saraiva
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Comorbidade que desestimula a prática de exercício físico e que permite realizar todas as avaliações programadas.
- Problemas de mobilidade que impeçam o cumprimento do protocolo.
- Distúrbios visuais e/ou auditivos graves que impeçam o desenvolvimento da sessão, bem como aqueles com histórico de vertigem, convulsões ou crises epilépticas para evitar exacerbações desses sintomas como potenciais efeitos adversos da Realidade Virtual Imersiva.
- Comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Programa de exercícios de realidade virtual imersiva + terapias habituais do centro
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Sessões com um programa de exercícios focado em movimentos de membros superiores e inferiores em ambiente virtual, todos realizados na posição ortostática.
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Comparador Ativo: Grupo de atividades habituais
Terapias habituais do centro
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Terapias habituais do centro (fisioterapia, terapia ocupacional...)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de doença do simulador
Prazo: 4 semanas
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O SSQ é usado para medir o nível de sintomas de doença dos usuários e é muito apreciado na pesquisa de RV.
Cada item é classificado com a escala de nenhum, leve, moderado a grave.
Através de alguns cálculos, quatro pontuações representativas podem ser encontradas.
Subpontuação relacionada à náusea (N), subpontuação relacionada à oculomotora (O), subpontuação relacionada à desorientação (D) são as pontuações dos sintomas para os aspectos específicos.
A pontuação total (TS) é a pontuação que representa a gravidade geral da doença cibernética experimentada pelos usuários de sistemas de realidade virtual.
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4 semanas
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Questionário de doença do simulador
Prazo: 10 semanas
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O SSQ é usado para medir o nível de sintomas de doença dos usuários e é muito apreciado na pesquisa de RV.
Cada item é classificado com a escala de nenhum, leve, moderado a grave.
Através de alguns cálculos, quatro pontuações representativas podem ser encontradas.
Subpontuação relacionada à náusea (N), subpontuação relacionada à oculomotora (O), subpontuação relacionada à desorientação (D) são as pontuações dos sintomas para os aspectos específicos.
A pontuação total (TS) é a pontuação que representa a gravidade geral da doença cibernética experimentada pelos usuários de sistemas de realidade virtual.
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10 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 4 semanas
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O SUS fornece uma ferramenta rápida e confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Ele permite que você avalie uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos.
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4 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 10 semanas
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O SUS fornece uma ferramenta rápida e confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Ele permite que você avalie uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos.
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10 semanas
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Questionário de experiência de jogo (módulo pós-jogo)
Prazo: 4 semanas
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O GEQ pode ser aplicado após o jogo, várias vezes durante um período mais longo - também para ver as mudanças na experiência.
É aplicável para estudos de avaliação de laboratório e de campo.Módulo pós-jogo - refere-se às experiências depois que um jogador para de jogar.Captura a experiência do jogo com base em vários itens (como afeto positivo, competência, imersão, fluxo, desafio).
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4 semanas
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Questionário de experiência de jogo (módulo pós-jogo)
Prazo: 10 semanas
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O GEQ pode ser aplicado após o jogo, várias vezes durante um período mais longo - também para ver as mudanças na experiência.
É aplicável para estudos de avaliação de laboratório e de campo.Módulo pós-jogo - refere-se às experiências depois que um jogador para de jogar.Captura a experiência do jogo com base em vários itens (como afeto positivo, competência, imersão, fluxo, desafio).
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10 semanas
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Teste de Tinetti
Prazo: pré intervenção
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A Tinetti Assessment Tool é um teste simples e de fácil administração que mede a marcha e o equilíbrio de um residente.
O teste é pontuado na capacidade do residente de realizar tarefas específicas.
A pontuação da Tinetti Assessment Tool é feita em uma escala ordinal de três pontos com uma escala de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa a independência.
As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral da avaliação da marcha e uma pontuação geral da avaliação do equilíbrio, e uma pontuação combinada da marcha e do equilíbrio.
A pontuação máxima para o componente da marcha é de 12 pontos.
A pontuação máxima para a componente de equilíbrio é de 16 pontos.
A pontuação total máxima é de 28 pontos.
Em geral, residentes com pontuação abaixo de 19 têm alto risco de quedas.
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pré intervenção
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Teste de Tinetti
Prazo: 10 semanas
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A Tinetti Assessment Tool é um teste simples e de fácil administração que mede a marcha e o equilíbrio de um residente.
O teste é pontuado na capacidade do residente de realizar tarefas específicas.
A pontuação da Tinetti Assessment Tool é feita em uma escala ordinal de três pontos com uma escala de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa a independência.
As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral da avaliação da marcha e uma pontuação geral da avaliação do equilíbrio, e uma pontuação combinada da marcha e do equilíbrio.
A pontuação máxima para o componente da marcha é de 12 pontos.
A pontuação máxima para a componente de equilíbrio é de 16 pontos.
A pontuação total máxima é de 28 pontos.
Em geral, residentes com pontuação abaixo de 19 têm alto risco de quedas.
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10 semanas
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Teste de Tinetti
Prazo: 14 semanas
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A Tinetti Assessment Tool é um teste simples e de fácil administração que mede a marcha e o equilíbrio de um residente.
O teste é pontuado na capacidade do residente de realizar tarefas específicas.
A pontuação da Tinetti Assessment Tool é feita em uma escala ordinal de três pontos com uma escala de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa a independência.
As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral da avaliação da marcha e uma pontuação geral da avaliação do equilíbrio, e uma pontuação combinada da marcha e do equilíbrio.
A pontuação máxima para o componente da marcha é de 12 pontos.
A pontuação máxima para a componente de equilíbrio é de 16 pontos.
A pontuação total máxima é de 28 pontos.
Em geral, residentes com pontuação abaixo de 19 têm alto risco de quedas.
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14 semanas
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: pré intervenção
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FTSTS é usado para determinar objetivamente medidas para fornecer um método para quantificar a força funcional da extremidade inferior e/ou identificar estratégias de movimento que um paciente usa para completar os movimentos de transição
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pré intervenção
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: 10 semanas
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FTSTS é usado para determinar objetivamente medidas para fornecer um método para quantificar a força funcional da extremidade inferior e/ou identificar estratégias de movimento que um paciente usa para completar os movimentos de transição
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10 semanas
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: 14 semanas
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FTSTS é usado para determinar objetivamente medidas para fornecer um método para quantificar a força funcional da extremidade inferior e/ou identificar estratégias de movimento que um paciente usa para completar os movimentos de transição
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14 semanas
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Teste Time Up and Go
Prazo: pré intervenção
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Teste padronizado para avaliar a mobilidade funcional básica de idosos e requer equilíbrio estático e dinâmico.
O paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta-se novamente.
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pré intervenção
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Teste Time Up and Go
Prazo: 10 semanas
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Teste padronizado para avaliar a mobilidade funcional básica de idosos e requer equilíbrio estático e dinâmico.
O paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta-se novamente.
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10 semanas
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Teste Time Up and Go
Prazo: 12 semanas
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Teste padronizado para avaliar a mobilidade funcional básica de idosos e requer equilíbrio estático e dinâmico.
O paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta-se novamente.
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12 semanas
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Escala SF-12
Prazo: pré intervenção
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É um dos questionários mais utilizados para avaliar a qualidade de vida multidimensional relacionada à saúde, em todo o mundo.
Os 12 itens são um subconjunto daqueles do SF-36 e medem 8 conceitos: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
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pré intervenção
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Escala SF-12
Prazo: 10 semanas
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É um dos questionários mais utilizados para avaliar a qualidade de vida multidimensional relacionada à saúde, em todo o mundo.
Os 12 itens são um subconjunto daqueles do SF-36 e medem 8 conceitos: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
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10 semanas
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Força
Prazo: pré intervenção
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força de preensão
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pré intervenção
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Força
Prazo: 10 semanas
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força de preensão
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10 semanas
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Força
Prazo: 14 semanas
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força de preensão
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc., HealthyFit Research Group - University of Vigo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEALTHYFIT-UVIGO 2020/078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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