- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336670
Progettazione e implementazione di un programma di esercizi fisici con la realtà virtuale per migliorare le capacità funzionali nelle persone anziane.
Progettazione e implementazione di un programma di esercizi fisici in realtà virtuale immersiva per migliorare le capacità funzionali nelle persone anziane.
TITOLO: Progettazione e implementazione di un programma di esercizi di Realtà Virtuale Immersiva per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane
INTRO: Le persone anziane crescono in tutto il mondo a un ritmo più veloce rispetto a qualsiasi altra fascia di età, determinando un invecchiamento accelerato della popolazione e un aumento dell'aspettativa di vita. In risposta a questa nuova realtà, assumono particolare rilevanza i programmi e le strategie di invecchiamento attivo, basati sulla pratica dell'attività fisica, il cui obiettivo principale è mantenere o migliorare la funzionalità della persona, anche se la perdita di equilibrio nell'anziano rappresenta una difficoltà significativa nella loro vita, poiché questo aspetto riduce il loro controllo posturale, aumentando il rischio di cadute e infortuni. Il nostro progetto REVIEM (Inmersive Virtual Reality Exergaming in Olders) è una nuova strategia per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane, utilizzando a questo scopo un programma di esercizi con occhiali per realtà virtuale.
IPOTESI: La pratica del protocollo REVIEM basato sull'allenamento della funzione fisica negli anziani collabora al mantenimento e al miglioramento delle capacità funzionali, riducendo il numero di cadute e aumentando la loro autonomia personale.
OBIETTIVI GENERALI:
1.1 Progettare e implementare un programma/protocollo di esercizi REVIEM per migliorare l'equilibrio nelle persone anziane 1.2 Analizzare gli effetti di questo programma/protocollo REVIEM, a breve e medio termine negli individui istituzionalizzati.
1.3 Identificare se esiste una relazione tra le variabili che inducono fragilità e dipendenza funzionale e il protocollo REVIEM
OBIETTIVI SPECIFICI:
2.1 Determinare il protocollo REVIEM per migliorare gli effetti differenziali per 6 minuti al giorno (3 giorni alla settimana per 10 settimane)
2.1.1 Il miglioramento dell'indipendenza funzionale degli individui migliorando l'equilibrio, riducendo il rischio di cadute e un corretto sviluppo nelle attività della vita quotidiana.
2.1.2 Il miglioramento dell'andatura. 2.1.3 Il miglioramento della qualità della vita. 2.1.4 Il miglioramento della presa.
2.2 Determinare i parametri relativi all'esposizione alla realtà virtuale in immersione. 2.2.1 Sicurezza dell'esposizione alla realtà virtuale 2.2.2 Usabilità dell'esposizione alla realtà virtuale 2.2.3 Esperienze personali e soddisfazione dell'esposizione alla realtà virtuale
METODI:
Disegno: studio controllato randomizzato. Gli anziani istituzionalizzati del centro geriatrico Saraiva Senior Center di Pontevedra, in Spagna, saranno invitati a prendere parte allo studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di selezione, verranno assegnati a un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Verranno raccolte informazioni riguardanti le caratteristiche sociodemografiche e un'anamnesi clinica dei partecipanti.
Intervento: Due gruppi (sperimentale e di controllo). Il gruppo sperimentale eseguirà le sessioni del protocollo REVIEM (6 min) focalizzate sugli arti superiori e inferiori. (3 sessioni a settimana per 10 settimane). Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento incentrato sulla stimolazione della coordinazione e della mobilizzazione articolare, in modo da predisporre il corpo sia centralmente che perifericamente allo svolgimento della sessione e si concluderanno con una routine di stretching accompagnata da cicli di respirazione calma e controllata. La sessione sarà supervisionata dal fisioterapista, terapista occupazionale o esperto in esercizio fisico del centro.
Il gruppo di controllo parteciperà alle consuete attività proposte dalla direzione del centro.
Valutazioni: verranno effettuate 4 valutazioni: iniziale, intermedia (a 1 mese), finale (a 10 settimane) e follow-up (1 mese dopo la fine del programma).
I contenuti degli assessmentens saranno:
- Caratteristiche dei pazienti: scheda anagrafica “ad hoc” che conterrà dati su età, sesso, patologie associate e trattamento farmacologico.
- Protocollo REVIEM. Sicurezza (Simulator Sickness Questionnaire), Usabilità (System Usability Scale) ed esperienze personali (Game Experience Questionnaire e quaderno di interviste “ad hoc”)
2. Equilibrio, deambulazione e rischio di caduta (Tinetti Test) 3. Mobilità funzionale e forza degli arti inferiori (Five volte sit to stand test) 4. Autonomia funzionale (Timed Up and Go Test) 5. Qualità della vita (Scala SF-12) 6. Impugnatura (dinamometro)
Ipotesi: i nostri risultati mirano a supportare l'uso di nuove tecnologie sanitarie nel campo della riabilitazione e della sanità per gli anziani, realizzando un programma di exergaming di Realtà Virtuale Immersiva fattibile e sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spagna, 36005
- Pablo Campo-Prieto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri del Centro per anziani Saraiva
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che scoraggia l'esercizio di esercizio fisico e che consente di effettuare tutte le valutazioni programmate.
- Problemi di mobilità che impediscono il rispetto del protocollo.
- Gravi disturbi visivi e/o uditivi che impediscono lo sviluppo della sessione, così come quelli con una storia di vertigini, convulsioni o attacchi epilettici per prevenire le esacerbazioni di questi sintomi come potenziali effetti avversi della Realtà Virtuale Immersiva.
- Grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Programma di esercizi di realtà virtuale immersiva + Terapie del centro abituale
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Sessioni con un programma di esercizi incentrato sui movimenti degli arti superiori e inferiori in un ambiente virtuale, il tutto eseguito in posizione eretta.
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Comparatore attivo: Gruppo di attività abituali
Solite terapie del centro
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Terapie centri abituali (Fisioterapia, terapia occupazionale..)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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SSQ viene utilizzato per misurare il livello di sintomi di malattia degli utenti ed è molto apprezzato nella ricerca VR.
Ogni elemento è valutato con la scala da nessuno, lieve, moderato a grave.
Attraverso alcuni calcoli, è possibile trovare quattro punteggi rappresentativi.
Subscore relativo alla nausea (N), Subscore correlato all'oculomotore (O), Subscore correlato al disorientamento (D) sono i punteggi per i sintomi per gli aspetti specifici.
Il punteggio totale (TS) è il punteggio che rappresenta la gravità complessiva della malattia informatica vissuta dagli utenti dei sistemi di realtà virtuale.
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4 settimane
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Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: 10 settimane
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SSQ viene utilizzato per misurare il livello di sintomi di malattia degli utenti ed è molto apprezzato nella ricerca VR.
Ogni elemento è valutato con la scala da nessuno, lieve, moderato a grave.
Attraverso alcuni calcoli, è possibile trovare quattro punteggi rappresentativi.
Subscore relativo alla nausea (N), Subscore correlato all'oculomotore (O), Subscore correlato al disorientamento (D) sono i punteggi per i sintomi per gli aspetti specifici.
Il punteggio totale (TS) è il punteggio che rappresenta la gravità complessiva della malattia informatica vissuta dagli utenti dei sistemi di realtà virtuale.
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10 settimane
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane
|
SUS fornisce uno strumento rapido e affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Ti consente di valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
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4 settimane
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 10 settimane
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SUS fornisce uno strumento rapido e affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Ti consente di valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
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10 settimane
|
Questionario sull'esperienza di gioco (modulo post partita)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
GEQ può essere applicato dopo aver giocato più volte per un periodo più lungo, anche per vedere i cambiamenti nell'esperienza.
È applicabile per studi di valutazione di laboratorio e sul campo. Modulo post gioco: considera le esperienze una volta che un giocatore ha smesso di giocare. Cattura l'esperienza di gioco in base a una serie di elementi (come affetto positivo, competenza, immersione, flusso, sfida).
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4 settimane
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Questionario sull'esperienza di gioco (modulo post partita)
Lasso di tempo: 10 settimane
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GEQ può essere applicato dopo aver giocato più volte per un periodo più lungo, anche per vedere i cambiamenti nell'esperienza.
È applicabile per studi di valutazione di laboratorio e sul campo. Modulo post gioco: considera le esperienze una volta che un giocatore ha smesso di giocare. Cattura l'esperienza di gioco in base a una serie di elementi (come affetto positivo, competenza, immersione, flusso, sfida).
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10 settimane
|
Prova Tinetti
Lasso di tempo: pre intervento
|
Il Tinetti Assessment Tool è un test semplice e di facile somministrazione che misura l'andatura e l'equilibrio di un residente.
Il test viene valutato sulla capacità del residente di eseguire compiti specifici.
Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza.
I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio.
Il punteggio massimo per la componente dell'andatura è di 12 punti.
Il punteggio massimo per la componente saldo è di 16 punti.
Il punteggio totale massimo è di 28 punti.
In generale, i residenti con un punteggio inferiore a 19 sono ad alto rischio di cadute.
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pre intervento
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Prova Tinetti
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Tinetti Assessment Tool è un test semplice e di facile somministrazione che misura l'andatura e l'equilibrio di un residente.
Il test viene valutato sulla capacità del residente di eseguire compiti specifici.
Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza.
I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio.
Il punteggio massimo per la componente dell'andatura è di 12 punti.
Il punteggio massimo per la componente saldo è di 16 punti.
Il punteggio totale massimo è di 28 punti.
In generale, i residenti con un punteggio inferiore a 19 sono ad alto rischio di cadute.
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10 settimane
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Prova Tinetti
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il Tinetti Assessment Tool è un test semplice e di facile somministrazione che misura l'andatura e l'equilibrio di un residente.
Il test viene valutato sulla capacità del residente di eseguire compiti specifici.
Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza.
I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio.
Il punteggio massimo per la componente dell'andatura è di 12 punti.
Il punteggio massimo per la componente saldo è di 16 punti.
Il punteggio totale massimo è di 28 punti.
In generale, i residenti con un punteggio inferiore a 19 sono ad alto rischio di cadute.
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14 settimane
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Cinque volte siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: pre intervento
|
FTSTS viene utilizzato per determinare oggettivamente le misure per fornire un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione
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pre intervento
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Cinque volte siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 10 settimane
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FTSTS viene utilizzato per determinare oggettivamente le misure per fornire un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione
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10 settimane
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Cinque volte siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 14 settimane
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FTSTS viene utilizzato per determinare oggettivamente le misure per fornire un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione
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14 settimane
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: pre intervento
|
Test standardizzato per valutare la mobilità funzionale di base delle persone anziane e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
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pre intervento
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: 10 settimane
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Test standardizzato per valutare la mobilità funzionale di base delle persone anziane e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
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10 settimane
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test standardizzato per valutare la mobilità funzionale di base delle persone anziane e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
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12 settimane
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Scala SF-12
Lasso di tempo: pre intervento
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È uno dei questionari più utilizzati per valutare la qualità della vita multidimensionale correlata alla salute, in tutto il mondo.
I 12 item sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36 e misurano 8 concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico).
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pre intervento
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Scala SF-12
Lasso di tempo: 10 settimane
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È uno dei questionari più utilizzati per valutare la qualità della vita multidimensionale correlata alla salute, in tutto il mondo.
I 12 item sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36 e misurano 8 concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico).
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10 settimane
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Forza
Lasso di tempo: pre intervento
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forza di presa
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pre intervento
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Forza
Lasso di tempo: 10 settimane
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forza di presa
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10 settimane
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Forza
Lasso di tempo: 14 settimane
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forza di presa
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Campo-Prieto, PT M. Sc., HealthyFit Research Group - University of Vigo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALTHYFIT-UVIGO 2020/078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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