慢性根尖性歯周炎の根管治療における Calcipex と Metapex の抗菌効果の比較

この研究は、慢性根尖性歯周炎と診断された歯の感染した根管の治療のための、CH 単独 (Calcipex) または CH とヨードホルム (Metapex) のいずれかを使用した予定内の管内薬剤の抗菌効果を評価することを目的としています。

また、根管から油性根管内薬剤を除去する際の歯内治療用ファイルの超音波作動とロータリーマスター根尖ファイルの有効性を比較すること。

リスク/ベネフィット評価 この時点で、治験責任医師は試験介入に関連するリスクを予測していません。

試験デザイン: 二群並列デザイン、無作為対照試験。 設定: デンタル クリニック、アガ カーン大学病院、カラチ

トライアルの予想期間:

研究期間: 登録後 4 か月 来院時: 2 回の来院、フォローアップ期間は最初の来院から 7 日±3 日後。

評価基準 主要な有効性エンドポイント 経管内薬剤の使用後 7 日での微生物負荷の減少 (CFU/ml)

治験薬の管理：治験責任医師は薬を現地で購入し、ラベルを付けて安全な場所に保管します。 製品は室温で保存できます。つまり、1～30℃です。

サンプリング手法: 非確率目的サンプリング サンプリング サイズ: サンプル サイズは、WHO サンプル サイズ計算機を使用して計算されました。 Dutta ら 16 は、水酸化カルシウムベースの管内薬剤で治療された歯の集団平均と SD が 50.3±13 であることを示しました。 CFU/mL。 絶対精度を 0.05 に、信頼水準を 95% に維持すると、必要なサンプル サイズは 26 歯であることが判明しました。 サンプルは 30 に膨らみます。 したがって、2 つのグループがあるため、合計 60 本の歯が取られます。

無作為化、盲検化、および治療の割り当て:

選択された被験者は、ブロック無作為化を使用した結果評価に関与していない研究者のみが知っている 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 これは CTU によって促進される。 ブロックサイズは 6 になります。

グループ A (コントロール グループ) - Calcipex グループ (n = 30) グループ B (介入グループ) - Metapex グループ (n = 30)または B. 患者、分析者、および統計学者は、介入グループについて盲目にされます。 患者の募集、サンプルの収集、および管内薬剤の配置は、1人の研究者によって実行されます。

考えられるリスクまたは利点:

この研究は歯内治療の通常の手順に基づいているため、この研究に伴うリスクはありません。 将来の患者にとって、感染した管にどの管内薬剤を使用するのがより効果的であるかを決定するのに役立つ.

データ収集手段 データは、1 回目と 2 回目の来院時に症例報告書 (CRF) で収集されます。 CRF は研究者によって開発され、この分野の専門家によってレビューされました。 データはパスワードで保護されたデータベースに保存されます。 品質を保証するために、データは不一致やエラーを避けるために二重にチェックされます。

患者の機密保持、アクセスおよび保管:

参加者から提供された情報は機密扱いとなります。 調査員以外はアクセスできません。 参加者の名前と身元は、いつでも開示されることはありません。 ただし、データは倫理審査委員会、DSMB、または地域の規制機関によって閲覧される場合があります。 GCP およびその他のガイドラインに従って、データは 3 年間保持されます。

倫理的配慮：

治験倫理審査委員会（承認済）の承認を得てから研究を開始する。 包含基準を満たした患者は、研究に関する詳細な情報を受け取り、書面による同意書に署名する参加者のみが募集されます。 この研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言とGCP（Good Clinical Practice）の原則に従って実施されます。 その後のプロトコルの修正は、承認のためにERCおよび規制当局に提出されます。 治験は規制に準拠して実施され、特にファーマコビジランス報告が明記されており、最終試験報告書のコピーが ERC に提出されます。

データ収集手順:

初診: 慢性根尖性歯周炎と診断された歯は、2% リドカイン (1:100,000 エピネフリンを含む) を使用して麻酔をかけ、ラバーダムで分離します。 アクセス開口部は、高速および低速のラウンドバーを使用して実行されます。 有刺ブローチを使用して冠状および歯根壊死髄を摘出します。 根管は、最初に手動 K ファイル (Endoflex; K ファイル、サイズ 8-20、NiTi) を使用して 4 分の 1 回転とプル動作で準備されます。 23 ゲージの側面通気針を使用して、各器具のサイズの後に洗浄用に 1 mL の次亜塩素酸ナトリウムを供給します。 作業長は頂点ロケーターで確立され、根尖周囲のレントゲン写真で確認されます。 化学機械的準備は、根の解剖学と根管の初期直径の両方に応じて、Protaper Next (Dentsply; シロナ、米国) を使用して完了します。 すべての場合において、準備は同じ予定で完了します。 準備が完了したら、管を生理食塩水で洗浄し、ペーパー ポイントで乾燥させます。 滅菌済みのペーパー ポイント (サイズ 20; EZ Endo、米国) を管の確認された作業長さまで挿入し、サンプリングのために 60 秒間その位置に保持します (S1)。 その後、ペーパーポイントをそっと取り出し、Brain Heart Infusion Broth を含むエッペンドルフ チューブ (5 ml) に入れ、微生物培養のために微生物学研究室に直接送ります。

グループ A では、根管にカルシペックス (カルシペックス® II、ニシカ、山口、日本) が塗布されます。カルシペックスは、レンチュロ スパイラル フィラーによって配置され、根管入口のレベルで綿ペレットが詰められます。 アクセス キャビティは、一時的な充填剤である Cavit-G (3M-ESPE、米国) で充填されます。 グループ B では、上記と同じプロトコルを使用して、運河に Metapex (Meta Biomed、韓国) を投与します。

2 回目の訪問: 患者は 7 +/- 3 日間フォローアップされ、歯は分離され、プロトコルは前述と同じ方法に従います。 一時的な充填物を取り除き、滅菌ファイルを使用して管からペーストを取り出し、通常の生理食塩水で洗浄して薬剤を洗い流します。 投薬後のサンプルは、前述のように両方のグループで滅菌紙ポイントの助けを借りて採取されます (S2)。 次いで、側方圧縮技術により、ガッタパーチャおよび水酸化カルシウムシーラー（Sealapex、Kerr Dental、USA）で管を塞ぐ。 その後、最終的な修復物が配置されます。

結果の評価: CFU/ml に基づいて微生物検査室で行われます。

参加の拒否および撤回の権利:

参加者には、研究への参加または参加を拒否する選択肢が与えられます。

インセンティブ：

患者にインセンティブは与えられません。