Comparaison de l'efficacité antimicrobienne de Calcipex et de Metapex dans le traitement endodontique de la parodontite apicale chronique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité antimicrobienne du médicament intracanalaire inter-rendement avec CH seul (Calcipex) ou CH avec iodoforme (Metapex) pour le traitement des canaux radiculaires infectés des dents diagnostiquées avec une parodontite apicale chronique.

Et, pour comparer l'efficacité de la lime apicale principale rotative avec l'activation par ultrasons de la lime endodontique dans l'élimination du médicament intracanalaire à base d'huile du canal.

Évaluation des risques/bénéfices À ce stade, les investigateurs n'anticipent aucun risque lié à l'intervention de l'essai.

CONCEPTION DE L'ESSAI : Conception parallèle à deux bras, essai contrôlé randomisé. CADRE : Cliniques dentaires, Hôpital universitaire Aga Khan, Karachi

DURÉE PRÉVUE DE L'ESSAI :

Durée de l'étude : Quatre mois après l'inscription Par visite : 2 visites, avec une période de suivi de 7 jours ± 3 après la première visite.

CRITÈRES D'ÉVALUATION Critère principal d'évaluation de l'efficacité Réduction de la charge microbienne (UFC/ml) 7 jours après l'utilisation d'un médicament intracanalaire Évaluations de l'innocuité Non Incidence d'événements indésirables avec tout agent

Gestion du produit expérimental : L'investigateur achètera le médicament localement et étiquettera et stockera dans un endroit sûr et sécurisé. Le produit peut être stocké à température ambiante, c'est-à-dire 1-30 ℃

Technique d'échantillonnage : Échantillonnage raisonné non probabiliste Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon de l'OMS. Dutta et al.16 ont montré que la moyenne de la population et l'ET des dents traitées avec des médicaments intracanalaires à base d'hydroxyde de calcium étaient de 50,3±13 UFC/mL. En gardant la précision absolue à 0,05 et le niveau de confiance à 95 %, la taille d'échantillon requise s'est avérée être de 26 dents. L'échantillon est gonflé à 30. Comme il y a deux groupes, donc, un total de 60 dents seront prélevées.

ALLOCATION ALÉATOIRE, AVEUGLE ET TRAITEMENT :

Les sujets sélectionnés seront affectés à l'un des deux groupes d'étude connus uniquement du chercheur qui n'est pas impliqué dans l'évaluation des résultats à l'aide de la randomisation par blocs. Cela serait facilité par la CTU. La taille du bloc serait de 6.

Groupe A (groupe témoin) - groupe Calcipex (n = 30) Groupe B (groupe intervention) - groupe Metapex (n = 30) L'échantillon dans des tubes eppendorff sera envoyé dans un sac à fermeture à glissière au laboratoire de microbiologie étiqueté avec l'un ou l'autre groupe A ou B. Le patient, l'analyseur et le statisticien ne seront pas informés des groupes d'intervention. Le recrutement des patients, la collecte des échantillons et la mise en place du médicament intracanalaire seront effectués par un seul investigateur.

RISQUES OU BÉNÉFICES POSSIBLES :

Il n'y a aucun risque impliqué dans cette étude car l'étude est basée sur une procédure de routine de traitement endodontique. Ce sera un avantage pour les futurs patients qui nous aidera à décider quel médicament intracanalaire est le plus efficace à utiliser dans les canaux infectés.

INSTRUMENTS DE COLLECTE DE DONNÉES Les données seront collectées sur le formulaire de rapport de cas (CRF) lors de la première et de la deuxième visite. Le CRF a été développé par un chercheur et revu par des experts du domaine. Les données seront stockées dans une base de données protégée par un mot de passe. Pour garantir la qualité, les données seront vérifiées une deuxième fois afin d'éviter les divergences et les erreurs.

CONFIDENTIALITÉ, ACCÈS ET STOCKAGE DES PATIENTS :

Les informations fournies par le participant resteront confidentielles. Personne, sauf les enquêteurs, n'y aura accès. Le nom et l'identité des participants ne seront divulgués à aucun moment. Cependant, les données peuvent être consultées par le comité d'éthique, le DSMB ou tout organisme de réglementation local. Conformément au GCP et à d'autres directives, les données seront conservées pendant 3 ans.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES:

L'étude sera lancée après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique institutionnelle (déjà approuvée). Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion recevront des informations détaillées concernant l'étude et seuls seront recrutés les participants qui signeront le formulaire de consentement écrit. L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et aux principes des BPC (bonnes pratiques cliniques). Toute modification ultérieure du protocole sera soumise à l'ERC et aux autorités réglementaires pour approbation. L'essai sera mené dans le respect de la réglementation, précisant notamment le reporting de pharmacovigilance et une copie du rapport final d'étude sera remise à l'ERC.

PROCÉDURE DE COLLECTE DES DONNÉES :

Première visite : la dent diagnostiquée avec une parodontite apicale chronique sera anesthésiée à l'aide de lidocaïne à 2 % (avec épinéphrine 1:100 000) et isolée avec la digue en caoutchouc. L'ouverture d'accès sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde à haute et basse vitesse. La pulpe nécrotique coronale et radiculaire sera extirpée à l'aide de broches barbelées. Le canal radiculaire sera d'abord préparé à l'aide de limes K manuelles (Endoflex ; K-File, taille 8-20, NiTi) avec quart de tour et mouvement de traction. Une aiguille à évent latéral de calibre 23 sera utilisée pour administrer 1 ml d'hypochlorite de sodium pour l'irrigation après chaque taille d'instrument. La longueur de travail sera établie avec un localisateur d'apex et confirmée par les radiographies périapicales. La préparation chimio-mécanique sera complétée à l'aide de Protaper Next (Dentsply; Sirona, États-Unis) en fonction de l'anatomie radiculaire et du diamètre initial du canal radiculaire. La préparation sera complétée dans le même rendez-vous dans tous les cas. Une fois la préparation terminée, les canaux seront irrigués avec une solution saline et séchés avec des pointes de papier. Une pointe de papier stérile (taille 20 ; EZ Endo, États-Unis) sera insérée sur la longueur de travail confirmée du canal et maintenue en position pendant 60 secondes pour l'échantillonnage (S1). Ensuite, la pointe de papier sera délicatement retirée et placée dans un tube Eppendorf (5 ml) contenant du Brain Heart Infusion Broth et envoyée directement au laboratoire de microbiologie pour la culture microbienne.

Dans le groupe A, le canal sera médicamenté avec du Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japon) qui sera placé au moyen de remplisseurs en spirale lentulo et bourré d'une boulette de coton au niveau de l'entrée du canal. La cavité d'accès sera comblée avec une obturation provisoire, Cavit-G (3M-ESPE, USA). Dans le groupe B, le canal sera médicamenté avec Metapex (Meta Biomed, Corée) en utilisant le même protocole que celui mentionné ci-dessus.

Deuxième visite : Le patient sera suivi sur sept +/- 3 jours, la dent sera isolée et le protocole sera suivi de la même manière que décrit précédemment. Le remplissage temporaire sera retiré et la pâte sera retirée du canal à l'aide d'une lime stérile et irriguée avec une solution saline normale pour éliminer le médicament. Un échantillon post-médicament sera prélevé à l'aide d'une pointe de papier stérile dans les deux groupes comme décrit précédemment (S2). Les canaux seront ensuite obturés avec de la gutta-percha et un scellant à l'hydroxyde de calcium (Sealapex, Kerr Dental, USA) par une technique de compactage latéral. Une restauration définitive sera mise en place par la suite.

Évaluation des résultats : elle sera effectuée au laboratoire de microbiologie sur la base des UFC/ml.

DROIT DE REFUS DE PARTICIPER ET DE RETRAIT :

Les participants auront le choix de participer ou de refuser de participer à l'étude

INCITATION:

Aucune incitation ne sera donnée au patient.