Sammenligning af antimikrobiel effektivitet af Calcipex og Metapex i endodontisk behandling af kronisk apikal parodontitis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den antimikrobielle effektivitet af inter-aftale intracanal medikament med enten CH alene (Calcipex) eller CH med iodoform (Metapex) til behandling af inficerede rodkanaler af tænder diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis.

Og for at sammenligne effektiviteten af ​​roterende apikale masterfil med ultralydsaktivering af endodontisk fil ved fjernelse af oliebaseret intracanal medikament fra kanalen.

Vurdering af risiko/fordele På dette tidspunkt forventer efterforskerne ikke nogen risiko forbundet med forsøgsinterventionen.

PRØVEDESIGN: To-arms parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg. INDSTILLINGER: Tandklinikker, Aga Khan Universitetshospital, Karachi

FORVENTET VARIGHED AF PRØVE:

Studievarighed: Fire måneder efter registrering Ved besøg: 2 besøg, med opfølgningsperiode på 7 dage±3 efter første besøg.

KRITERIER FOR EVALUERING Primært effekt-endepunkt Reduktion i mikrobiel belastning (CFU/ml) 7 dage efter brug af intracanal medikament Sikkerhedsvurderinger Ingen forekomst af uønskede hændelser med ethvert middel

Undersøgelsesproduktstyring: Investigatoren vil købe stoffet lokalt og mærke og opbevare et sikkert og sikkert sted. Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, dvs. 1-30 ℃

Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøveudtagning Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af WHO prøvestørrelsesberegner. Dutta et al.16 viste, at populationsmiddelværdien og SD for tænder behandlet med calciumhydroxidbaserede intracanale lægemidler var 50,3±13 CFU/ml. Ved at holde den absolutte præcision på 0,05 og konfidensniveauet på 95 %, viste den krævede prøvestørrelse sig at være 26 tænder. Prøven pustes op til 30. Da der er to grupper, vil der derfor blive taget i alt 60 tænder.

RANDOMISERING, BLINDING OG BEHANDLING TILDELING:

De udvalgte forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper, som kun er kendt af forskeren, som ikke er involveret i resultatvurderingen ved hjælp af blokrandomisering. Dette ville blive lettet af CTU. Blokstørrelsen ville være 6.

Gruppe A (kontrolgruppe) - Calcipex-gruppe (n = 30) Gruppe B (interventionsgruppe) - Metapex-gruppe (n = 30) Prøven i eppendorff-rør vil blive sendt i en zip-lock-pose til det mikrobiologiske laboratorium mærket med enten gruppe A eller B. Patient, analysator og statistiker vil blive blindet omkring interventionsgrupperne. Rekruttering af patienter, indsamling af prøver og placering af intracanal medikament vil blive udført af en enkelt investigator.

MULIGE RISICI ELLER FORDELE:

Der er ingen risiko involveret i denne undersøgelse, da undersøgelsen er baseret på rutinemæssig procedure for endodontisk behandling. Det vil være en fordel for fremtidige patienter, som vil hjælpe os med at beslutte, hvilket intracanalt medikament der er mere effektivt at bruge i inficerede kanaler.

DATAINDSAMLINGSINSTRUMENTER Dataene vil blive indsamlet på case report form (CRF) ved første og andet besøg. CRF er udviklet af investigator og gennemgået af eksperter på området. Data vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet database. For at sikre kvaliteten vil data blive dobbelttjekket for at undgå uoverensstemmelser og fejl.

PATIENTENS FORTROLIGHED, ADGANG OG OPBEVARING:

Oplysningerne fra deltageren vil forblive fortrolige. Ingen undtagen efterforskere vil have adgang til det. Deltagernes navn og identitet vil ikke blive oplyst på noget tidspunkt. Dataene kan dog ses af etisk vurderingsudvalg, DSMB eller ethvert lokalt tilsynsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer vil data blive opbevaret i 3 år.

ETISKE OVERVEJELSER:

Undersøgelsen vil blive påbegyndt efter opnåelse af godkendelse fra Institutional Ethics Review Committee (godkendt allerede). Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen, og kun de deltagere vil blive rekrutteret, som vil underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki og principperne for GCP (Good Clinical Practice). Eventuelle efterfølgende protokolændringer vil blive indsendt til ERC og de regulerende myndigheder til godkendelse. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med reglerne, der især specificerer lægemiddelovervågningsrapportering, og en kopi af den endelige undersøgelsesrapport vil blive indsendt til ERC.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Første besøg: Tanden diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis vil blive bedøvet med 2 % lidokain (med 1:100.000 adrenalin) og isoleret med kofferdamen. Adgangsåbning vil blive udført ved hjælp af høj- og lavhastigheds-rundbor. Koronal og radikulær nekrotisk pulp vil blive udryddet ved hjælp af modhager. Rodkanalen vil indledningsvis blive klargjort ved at bruge hånd K-filer (Endoflex; K-File, størrelse 8-20, NiTi) med kvart omgang og trækbevægelse. En 23-gauge sideventileret nål vil blive brugt til at levere 1 mL natriumhypochlorit til skylning efter hver instrumentstørrelse. Arbejdslængden vil blive fastlagt med en apex locator og bekræftet af de periapikale røntgenbilleder. Kemo-mekanisk forberedelse vil blive afsluttet ved hjælp af Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) afhængig af både rodanatomi og initial diameter af rodkanalen. Forberedelsen vil i alle tilfælde blive gennemført i samme aftale. Efter afslutning af forberedelsen vil kanalerne blive vandet med saltvand og tørret med papirspidser. En steril papirspids (størrelse 20; EZ Endo, USA) indsættes i den bekræftede arbejdslængde af kanalen og holdes på plads i 60 sekunder til prøveudtagning (S1). Bagefter vil paperpointen forsigtigt blive fjernet og anbragt i et eppendorf-rør (5 ml) indeholdende Brain Heart Infusion Broth og sendt direkte til mikrobiologilaboratoriet til mikrobiel dyrkning.

I gruppe A vil kanalen blive medicineret med Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japan), som vil blive placeret ved hjælp af lentulo spiralfyldere og pakket med en bomuldspellet i niveau med kanalens indgang. Adgangshulrummet vil blive fyldt med en midlertidig fyldning, Cavit-G (3M-ESPE, USA). I gruppe B vil kanalen blive medicineret med Metapex (Meta Biomed, Korea) med samme protokol som nævnt ovenfor.

Andet besøg: Patient vil blive fulgt op i syv +/- 3 dage, tanden vil blive isoleret og protokollen vil blive fulgt på samme måde som beskrevet før. Den midlertidige fyldning fjernes, og pastaen tages ud af kanalen ved at bruge steril fil og skylles med normalt saltvand for at udvaske medikamentet. Der vil blive taget en prøve efter medicinering ved hjælp af steril papirspids i begge grupper som beskrevet tidligere (S2). Kanalerne vil derefter blive tillukket med guttaperka og calciumhydroxidforsegler (Sealapex, Kerr Dental, USA) ved lateral komprimeringsteknik. En endelig restaurering vil blive placeret efterfølgende.

Resultatvurdering: Det vil blive foretaget i det mikrobiologiske laboratorium på baggrund af CFU/ml.

RET TIL AFSLAG TIL DELTAGELSE OG FORTRYDELSE:

Deltagerne vil blive givet valg om enten at deltage eller nægte at deltage i undersøgelsen

TILSKYNDELSE:

Der vil ikke blive givet incitament til patienten.