Srovnání antimikrobiální účinnosti Calcipexu a Metapexu v endodontické léčbě chronické apikální parodontitidy

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit antimikrobiální účinnost intrakanálního léku mezi jednotlivými odběry buď s CH samotnou (Calcipex) nebo CH s jodoformem (Metapex) pro léčbu infikovaných kořenových kanálků zubů s diagnostikovanou chronickou apikální parodontitidou.

A porovnat účinnost rotačního hlavního apikálního pilníku s ultrazvukovou aktivací endodontického pilníku při odstraňování intrakanálního léku na bázi oleje z kanálku.

Posouzení rizik/přínosů V tomto bodě vyšetřovatelé nepředpokládají žádné riziko související se zkušební intervencí.

PROVEDENÍ ZKOUŠKY: Dvouramenné paralelní provedení, Randomizovaná kontrolovaná zkouška. PROSTŘEDÍ: Zubní klinika, Aga Khan University Hospital, Karáčí

OČEKÁVANÁ DOBA TRVÁNÍ ZKOUŠKY:

Délka studie: Čtyři měsíce po registraci Návštěvou: 2 návštěvy, s dobou sledování 7 dní ± 3 po první návštěvě.

KRITÉRIA PRO HODNOCENÍ Primární koncový bod účinnosti Snížení mikrobiální zátěže (CFU/ml) 7 dní po použití intrakanálního léčiva Hodnocení bezpečnosti Žádný výskyt nežádoucích účinků u jakékoli látky

Vedení zkoumaného produktu: Vyšetřovatel zakoupí drogu lokálně a označí ji a uloží na bezpečném místě. Produkt lze skladovat při pokojové teplotě, tj. 1-30 °C

Technika odběru vzorků: Nepravděpodobně účelové vzorkování Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulačky velikosti vzorku WHO. Dutta et al.16 ukázali, že průměr populace a SD zubů ošetřených intrakanálními léky na bázi hydroxidu vápenatého byly 50,3±13 CFU/ml. Při zachování absolutní přesnosti 0,05 a úrovně spolehlivosti 95 % se ukázalo, že požadovaná velikost vzorku je 26 zubů. Vzorek se nafoukne na 30. Protože se jedná o dvě skupiny, bude odebráno celkem 60 zubů.

RANDOMIZACE, ZASLÁNÍ A PŘIDĚLENÍ LÉČBY:

Vybrané subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou studijních skupin, které zná pouze výzkumník, který není zapojen do hodnocení výsledků pomocí blokové randomizace. To by umožnilo ČTÚ. Velikost bloku bude 6.

Skupina A (kontrolní skupina) - skupina Calcipex (n = 30) Skupina B (intervenční skupina) - skupina Metapex (n = 30) Vzorek v Eppendorffových zkumavkách bude odeslán v sáčku na zip do mikrobiologické laboratoře označené buď skupinou A nebo B. Pacient, analyzátor a statistik budou o intervenčních skupinách zaslepeni. Nábor pacientů, odběr vzorků a umístění intrakanálního léčiva bude prováděno jediným zkoušejícím.

MOŽNÁ RIZIKA NEBO VÝHODY:

Tato studie nepředstavuje žádné riziko, protože je založena na rutinním postupu endodontického ošetření. Bude to přínos pro budoucí pacienty, který nám pomůže rozhodnout, který intrakanální lék je efektivnější použít v infikovaných kanálech.

NÁSTROJE PRO SBĚR DAT Údaje budou shromažďovány na formuláři pro hlášení případu (CRF) při první a druhé návštěvě. CRF byl vyvinut výzkumným pracovníkem a přezkoumán odborníky v oboru. Data budou uložena v databázi chráněné heslem. Pro zajištění kvality budou data dvakrát kontrolována, aby se předešlo nesrovnalostem a chybám.

DŮVĚRNOST PACIENTA, PŘÍSTUP A SKLADOVÁNÍ:

Informace poskytnuté účastníkem zůstanou důvěrné. Nikdo kromě vyšetřovatelů k němu nebude mít přístup. Jméno a identita účastníků nebudou nikdy zveřejněny. Údaje však může vidět etická kontrolní komise, DSMB nebo jakýkoli místní regulační orgán. Podle GCP a dalších pokynů budou data uchovávána po dobu 3 let.

ETICKÉ ÚVAHY:

Studie bude zahájena po získání souhlasu institucionálního etického kontrolního výboru (již schváleno). Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží podrobné informace o studii a budou vybráni pouze ti účastníci, kteří podepíší písemný souhlas. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace a zásadami GCP (Good Clinical Practice). Jakékoli následné změny protokolu budou předloženy ke schválení ERC a regulačním orgánům. Studie bude provedena v souladu s předpisy, zejména upřesňujícími hlášení o farmakovigilanci a kopie závěrečné zprávy o studii bude předložena ERC.

POSTUP SBĚRU DAT:

První návštěva: Zub s diagnózou chronická apikální parodontitida bude anestetizován pomocí 2% lidokainu (s 1:100 000 adrenalinem) a izolován kofferdamem. Přístupové otevírání bude provedeno pomocí vysokorychlostní a nízkorychlostní kruhové frézy. Koronální a radikulární nekrotická pulpa bude exstirpována pomocí ostnatých broží. Kořenový kanálek ​​bude zpočátku připraven pomocí ručních K-filníků (Endoflex; K-File, velikost 8-20, NiTi) čtvrtotáčkovým a tahovým pohybem. Boční ventilovaná jehla o průměru 23 se použije k dodání 1 ml chlornanu sodného pro výplach po každé velikosti nástroje. Pracovní délka bude stanovena pomocí apexlokátoru a potvrzena periapikálními rentgenovými snímky. Chemo-mechanická příprava bude dokončena pomocí Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) v závislosti na anatomii kořene a počátečním průměru kořenového kanálku. Příprava bude ve všech případech dokončena ve stejném termínu. Po dokončení přípravy se kanály zavlažují fyziologickým roztokem a vysuší papírovými hroty. Sterilní papírový hrot (velikost 20; EZ Endo, USA) bude vložen do potvrzené pracovní délky kanálu a ponechán v poloze po dobu 60 sekund pro odběr vzorků (S1). Poté bude papírový hrot jemně odstraněn a umístěn do Eppendorfovy zkumavky (5 ml) obsahující Brain Heart Infusion Broth a odeslán přímo do mikrobiologické laboratoře pro mikrobiální kultivaci.

Ve skupině A bude kanál medikován přípravkem Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japonsko), který bude umístěn pomocí spirálových výplní lentulo a zabalen do vatových pelet na úrovni vstupu do kanálu. Přístupová dutina bude vyplněna provizorní výplní Cavit-G (3M-ESPE, USA). Ve skupině B bude kanál medikován Metapexem (Meta Biomed, Korea) za použití stejného protokolu, jak je uvedeno výše.

Druhá návštěva: Pacient bude sledován sedm +/- 3 dny, zub bude izolován a protokol bude dodržován stejným způsobem, jak bylo popsáno výše. Dočasná výplň bude odstraněna a pasta odstraněna z kanálku pomocí sterilního pilníku a propláchnuta normálním fyziologickým roztokem, aby se lék vymyl. Vzorek po medikaci bude odebrán pomocí sterilního papírového hrotu v obou skupinách, jak bylo popsáno dříve (S2). Kanály budou následně uzavřeny gutaperčou a tmelem na bázi hydroxidu vápenatého (Sealapex, Kerr Dental, USA) technikou laterálního zhutňování. Následně bude provedena definitivní rekonstrukce.

Hodnocení výsledku: Bude provedeno v mikrobiologické laboratoři na základě CFU/ml.

PRÁVO NA ODMÍTNUTÍ ÚČASTI A ODSTOUPENÍ:

Účastníci budou mít možnost se studie zúčastnit nebo odmítnout

POBÍDKA:

Pacientovi nebude poskytnuta žádná pobídka.