Comparação da eficácia antimicrobiana de Calcipex e Metapex no tratamento endodôntico da periodontite apical crônica
Introdução:
A necrose pulpar pode levar à disseminação da infecção da polpa para envolver o ápice do dente e o osso circundante que, quando assintomático com radiolucidez periapical na radiografia, é chamado de periodontite apical crônica. Para eliminar as bactérias virulentas e superar a inflamação no ápice radicular, o tratamento endodôntico é o tratamento de escolha. As bactérias geralmente sobrevivem na complexa anatomia do sistema de canais radiculares. A fim de eliminar as bactérias remanescentes, vários medicamentos intracanais têm sido amplamente utilizados, porém há controvérsias quanto ao seu uso e eficácia. O hidróxido de cálcio (CH) é o medicamento intracanal mais comumente usado entre as sessões de tratamento endodôntico e está disponível em diferentes combinações. Vários estudos foram realizados para avaliar o efeito de vários tipos de medicamentos à base de CH, mas se CH com iodofórmio é mais eficaz do que CH sozinho contra patógenos endodônticos é uma questão controversa. Para avaliar a verdadeira redução na carga microbiana dos canais infectados, a cultura microbiana é uma ferramenta previsível e conveniente.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia antimicrobiana do medicamento intracanal interconsulta com CH sozinho (Calcipex) ou CH com iodofórmio (Metapex) para o tratamento de canais radiculares infectados de dentes diagnosticados com periodontite apical crônica usando unidade formadora de colônia (CFU ).
Objetivo: Comparar a eficácia antimicrobiana de calcipex e metapex no tratamento endodôntico de dentes diagnosticados com periodontite apical crônica e comparar dois métodos diferentes para remoção de medicamentos intracanais à base de óleo.
Método: Obtém-se a aprovação do ERC. Os indivíduos selecionados serão divididos em dois grupos de estudo usando uma lista de randomização gerada por computador, ou seja, Grupo A - grupo Calcipex (n = 30) e Grupo B - grupo Metapex (n = 30). Duas amostras serão coletadas dos canais radiculares para avaliação da carga microbiana após o preparo químico-mecânico (S1) (antes do uso do medicamento intracanal) e após o uso do medicamento intracanal (S2) (após 7 dias).
Duas técnicas serão utilizadas para remoção de medicamentos à base de óleo. Serão obtidas duas radiografias para cada técnica, após a colocação do medicamento à base de óleo e após a retirada do medicamento para avaliação.
Análise dos Dados: Média e desvio padrão da variável contínua serão computados. A distribuição de frequência e a proporção de variáveis categóricas serão determinadas. O teste t pareado será utilizado para avaliar a diferença entre as eficácias antimicrobianas dentro dos grupos de medicamentos. O teste t de amostra independente será usado para avaliar a eficácia antimicrobiana entre os grupos. O nível de significância será mantido em 0,05.
O teste U de Mann Whitney será utilizado para avaliar a remoção do medicamento entre 2 grupos e em três níveis de canal; coronais, médios e apicais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia antimicrobiana do medicamento intracanal interconsulta com CH sozinho (Calcipex) ou CH com iodofórmio (Metapex) para o tratamento de canais radiculares infectados de dentes diagnosticados com periodontite apical crônica.
E comparar a eficácia da lima apical rotary master com a ativação ultrassônica da lima endodôntica na remoção do medicamento intracanal à base de óleo do canal.
Avaliação de risco/benefício Neste ponto, os investigadores não estão prevendo nenhum risco relacionado à intervenção do estudo.
PROJETO DE ENSAIO: Projeto paralelo de dois braços, ensaio controlado randomizado. LOCAL: Clínicas Odontológicas, Hospital Universitário Aga Khan, Karachi
DURAÇÃO ESPERADA DO TESTE:
Duração do estudo: Quatro meses após o registro Por visita: 2 visitas, com período de acompanhamento de 7 dias±3 após a primeira visita.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Endpoint Primário de Eficácia Redução da carga microbiana (CFU/ml) 7 dias após o uso de medicamento intracanal Avaliações de segurança Sem incidência de eventos adversos com qualquer agente
Gerenciamento de produtos sob investigação: O investigador comprará o medicamento localmente e rotulará e armazenará em local seguro e protegido. O produto pode ser armazenado em temperatura ambiente, ou seja, 1-30 ℃
Técnica de amostragem: Amostragem intencional não probabilística Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS. Dutta et al.16 mostraram que a média populacional e o DP dos dentes tratados com medicamentos intracanais à base de hidróxido de cálcio foram de 50,3±13 UFC/mL. Mantendo a precisão absoluta em 0,05 e o nível de confiança em 95%, o tamanho amostral necessário acabou sendo de 26 dentes. A amostra é inflada para 30. Como há dois grupos, portanto, um total de 60 dentes será retirado.
RANDOMIZAÇÃO, CEGAMENTO E ATRIBUIÇÃO DE TRATAMENTO:
Os indivíduos selecionados serão atribuídos a um dos dois grupos de estudo conhecidos apenas pelo pesquisador que não está envolvido na avaliação do resultado usando randomização em bloco. Isso seria facilitado pela CTU. O tamanho do bloco seria 6.
Grupo A (Grupo Controle) - Grupo Calcipex (n = 30) Grupo B (Grupo Intervenção) - Grupo Metapex (n = 30) A amostra em tubos eppendorff será enviada em um saco zip lock para o laboratório de microbiologia rotulado com um dos grupos A ou B. O paciente, o analisador e o estatístico serão cegados sobre os grupos de intervenção. O recrutamento de pacientes, coleta de amostras e colocação de medicação intracanal serão realizados por um único investigador.
POSSÍVEIS RISCOS OU BENEFÍCIOS:
Não há risco envolvido neste estudo, pois o estudo é baseado no procedimento de rotina do tratamento endodôntico. Será um benefício para futuros pacientes que nos ajudará a decidir qual medicamento intracanal é mais eficaz para usar em canais infectados.
INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS Os dados serão coletados em ficha de relato de caso (CRF) na primeira e na segunda visita. O CRF foi desenvolvido pelo investigador e revisado por especialistas da área. Os dados serão armazenados em um banco de dados protegido por senha. Para garantir a qualidade, os dados serão verificados duas vezes para evitar discrepâncias e erros.
CONFIDENCIALIDADE DO PACIENTE, ACESSO E ARMAZENAMENTO:
As informações fornecidas pelo participante permanecerão confidenciais. Ninguém, exceto os investigadores, terá acesso a ele. O nome e a identidade dos participantes não serão divulgados em nenhum momento. No entanto, os dados podem ser vistos pelo comitê de revisão ética, DSMB ou qualquer órgão regulador local. De acordo com o GCP e outras diretrizes, os dados serão retidos por 3 anos.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS:
O estudo será iniciado após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Institucional (já aprovado). Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão receberão informações detalhadas sobre o estudo e apenas serão recrutados os participantes que assinarem o termo de consentimento por escrito. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e os princípios da GCP (Boas Práticas Clínicas). Quaisquer alterações subseqüentes do protocolo serão submetidas ao ERC e às autoridades reguladoras para aprovação. O estudo será conduzido em conformidade com os regulamentos, particularmente especificando relatórios de farmacovigilância e uma cópia do relatório final do estudo será enviada ao ERC.
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
Primeira visita: O dente diagnosticado com periodontite apical crônica será anestesiado com lidocaína 2% (com epinefrina 1:100.000) e isolado com dique de borracha. A abertura de acesso será realizada com broca redonda de alta e baixa rotação. A polpa necrótica coronal e radicular será extirpada com brocas farpadas. O canal radicular será inicialmente preparado usando limas K manuais (Endoflex; K-File, tamanho 8-20, NiTi) com um quarto de volta e movimento de tração. Uma agulha ventilada lateral de calibre 23 será usada para fornecer 1 mL de hipoclorito de sódio para irrigação após cada tamanho de instrumento. O comprimento de trabalho será estabelecido com um localizador de ápice e confirmado pelas radiografias periapicais. A preparação químico-mecânica será concluída usando Protaper Next (Dentsply; Sirona, EUA), dependendo da anatomia radicular e do diâmetro inicial do canal radicular. A preparação será concluída na mesma consulta em todos os casos. Após o término do preparo, os canais serão irrigados com soro fisiológico e secos com pontas de papel. Uma ponta de papel estéril (tamanho 20; EZ Endo, EUA) será inserida no comprimento de trabalho confirmado do canal e mantida na posição por 60 segundos para amostragem (S1). Em seguida, o paperpoint será cuidadosamente removido e colocado em um tubo eppendorf (5 ml) contendo Brain Heart Infusion Broth e enviado diretamente ao laboratório de microbiologia para cultivo microbiano.
No Grupo A, o canal será medicado com Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japão) que será colocado por meio de enchimentos em espiral lentulo e embalado com uma bola de algodão ao nível da entrada do canal. A cavidade de acesso será preenchida com uma obturação temporária, Cavit-G (3M-ESPE, EUA). No Grupo B, o canal será medicado com Metapex (Meta Biomed, Coréia) usando o mesmo protocolo mencionado acima.
Segunda visita: O paciente será acompanhado por sete +/- 3 dias, o dente será isolado e o protocolo será seguido da mesma forma descrita anteriormente. A obturação temporária será removida e a pasta retirada do canal usando lima estéril e irrigada com solução salina normal para lavar o medicamento. Uma amostra pós-medicação será coletada com auxílio de ponta de papel estéril em ambos os grupos conforme descrito anteriormente (S2). Os canais serão então obturados com guta-percha e cimento hidróxido de cálcio (Sealapex, Kerr Dental, EUA) pela técnica de compactação lateral. Uma restauração definitiva será colocada posteriormente.
Avaliação do resultado: Será feito no laboratório de microbiologia com base em CFU/ml.
DIREITO DE RECUSA DE PARTICIPAR E DESISTÊNCIA:
Os participantes terão a opção de participar ou se recusar a participar do estudo
INCENTIVO:
Nenhum incentivo será dado ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes permanentes humanos de raiz única
- Canal radicular único clinicamente diagnosticado com periodontite apical crônica
- Sem história de uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Dentes comprometidos periodontalmente com mobilidade Grau III.
- Dentes não recuperáveis endodonticamente.
- Pacientes imunocomprometidos/doenças sistêmicas.
- Reabsorção radicular excessiva.
- História de alergia ao hidróxido de cálcio ou iodofórmio.
- Casos de retratamento endodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Calcipex II
Grupo Calcipex Fabrica Nishika, Yamaguchi, Japão Cor- Branco Formulação- À base de água Duração- 7 dias Forma: Pasta Frequência: Usado uma vez no 1º dia apenas até o preenchimento do canal.
Composição- Pasta de hidróxido de cálcio à base de água sem agente de rádio contraste (sulfato de bário) Embalagem- (1 seringa de Calcipex Plain II (1,8g), 2 agulhas de Nishika Spin com 2 tampas de agulha) Requisito de armazenamento- Temperatura ambiente (1-30 ℃ ).
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Medicamento intracanal à base de água
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Comparador Ativo: Metapex
Grupo Metapex Fabrica- Meta Biomed, Cor da Coreia- Formulação amarela- Base de óleo Duração- 7 dias Forma: Pasta Frequência: Usado uma vez no 1º dia apenas até o preenchimento do canal.
Composição- Pasta pré-misturada à base de óleo composta de Hidróxido de Cálcio com Iodofórmio e óleo de silicone Embalagem-2,2g
colar em 1 seringa.
20 ponteiras descartáveis. 1 anel giratório para controle de direção da ponta Requisito de armazenamento - Temperatura ambiente (1-30 ℃).
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Medicamento intracanal à base de óleo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia antimicrobiana
Prazo: 7 dias
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eficácia antimicrobiana do medicamento intracanal medida por unidade formadora de colônias/ml via cultura bacteriana.
Quanto maior UFC/ml sugere mais colônias bacterianas.
Esperamos que as contagens diminuam após o uso do medicamento intracanal
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da remoção de medicamento intracanal
Prazo: 7 dias
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Eficácia da remoção intracanal do medicamento usando o sistema de pontuação de quatro graus dado por Khademi et al para avaliar a quantidade de medicamento remanescente no canal conforme observado e avaliado por meio de radiografias periapicais. CLASSIFICAÇÃO: Eficácia de remoção 0 = a superfície não foi coberta com hidróxido de cálcio
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mozayeni MA, Haeri A, Dianat O, Jafari AR. Antimicrobial effects of four intracanal medicaments on enterococcus faecalis: an in vitro study. Iran Endod J. 2014 Summer;9(3):195-8. Epub 2014 Jul 5.
- Martinho FC, Gomes BP. Quantification of endotoxins and cultivable bacteria in root canal infection before and after chemomechanical preparation with 2.5% sodium hypochlorite. J Endod. 2008 Mar;34(3):268-72. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.015. Epub 2008 Jan 31.
- Manzur A, Gonzalez AM, Pozos A, Silva-Herzog D, Friedman S. Bacterial quantification in teeth with apical periodontitis related to instrumentation and different intracanal medications: a randomized clinical trial. J Endod. 2007 Feb;33(2):114-8. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.003.
- Gautam S, Rajkumar B, Landge SP, Dubey S, Nehete P, Boruah LC. Antimicrobial efficacy of metapex (calcium hydroxide with iodoform formulation) at different concentrations against selected microorganisms--an in vitro study. Nepal Med Coll J. 2011 Dec;13(4):297-300.
- Motiwala MA, Habib S, Ghafoor R, Irfan S. Comparison of antimicrobial efficacy of Calcipex and Metapex in endodontic treatment of chronic apical periodontitis: a randomised controlled trial study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 21;11(7):e048947. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048947.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0304-3229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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